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요소 크림이 Sorafenib 관련 수족 피부 반응에 미치는 영향

2019년 8월 21일 업데이트: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

요소 크림이 한국인 간세포암 환자에서 소라페닙 관련 수족부 피부 반응에 미치는 영향: 다기관, 전향적 무작위 이중맹검 대조 연구

수족부 피부 반응(HFSR)의 예방과 관리를 위해 많은 연구자들이 연구해 왔으며 요소크림이 대표적이다. 최근 연구는 871명의 중국인을 대상으로 수족 피부 반응(HFSR)에 대한 요소 크림의 예방 효과를 수행했습니다. 그러나 이 연구는 위약 대조군으로 설계되지 않았으며 이중 맹검에 큰 결함이 있었습니다.

따라서 이중맹검 위약대조 임상시험으로서 한국인 환자군에 대한 요소크림의 효과에 대한 보완연구가 필요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소라페닙은 다중 티로신 키나제 억제제입니다. Raf-1, VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor), PDGFR-β(Platelet-Drived Growth Factor Receptor-β), c-Jit, Flt-3 등의 경로를 차단합니다. 소라페닙은 가공 간세포 암종에 대한 생존율을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 바르셀로나클리닉 간암(BCLC) 질병기 C를 진행한 간암 환자에게 표준치료로 권고된다.

소라페닙 관련 부작용으로는 피로감, 설사, 구토, 메스꺼움, 가려움증, 탈모, 수족부 피부 반응(HFSR) 등이 보고된 바 있다. 증상 중 손발피부반응(HFSR)은 소라페닙 사용 후 가장 많이 발생하며 약물 용량 증량의 주요 원인으로 소라페닙의 항암효과 감소로 작용한다. HFSR(Hand-Foot Skin Reaction) 발생의 원인은 tyrosine kinase 억제 작용에 의한 것으로 알려져 있으며, 그 특징적인 증상은 각질세포괴사, 진피부종, 부전각화증, 과각화증으로 알려져 있다. 정도에 따라 1,2,3등급으로 나뉩니다.

6,000명의 환자를 대상으로 한 24건의 임상시험을 메타분석한 결과, 소라페닙 사용 환자의 39%에서 수족부 피부 반응(HFSR)이 발생하였고, 전체 환자의 9%에서 3등급 수족부 피부 반응(HFSR)이 나타났습니다. 그러나 소라페닙을 사용한 간세포암 환자의 유병률은 일본인 약 51%, 아시아태평양 환자(한국인 포함) 45%, 중국인 약 73.6%이다. 수족부 피부 반응(HFSR)의 유병률은 각 연구 결과마다 다르지만 일반적으로 소라페닙을 사용한 환자의 약 50%에서 수족부 피부 반응(HFSR)이 있었고 아시아인이 유병률이 더 높았습니다. 따라서 소라페닙을 사용한 한국인 간세포암종 환자에서 수족부 피부 반응(HFSR)의 예방 및 관리가 필요하다.

우레아 크림은 손-발 피부 반응(HFSR)의 예방 및 관리를 위한 대표적인 대표 제품입니다. 안정성이 보장된 약제로서 상대적으로 저렴하고 국소적으로 영향을 미치며 건선 치료제로 사용되어 왔다. 또한 소라페닙, 수니티닙과 같은 티로신 키나아제 억제제 사용 후 수족부 피부 반응(HFSR)에 대한 치유적 소실에 대해 알려져 있습니다.

따라서 이중맹검 위약대조 임상시험으로서 한국인 환자군에 대한 요소크림의 효과에 대한 보완연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포암으로 진단받고, 병기에 근치적 치료가 불가능하거나 국소치료에 반응이 없는 환자를 동반하여 소라페닙 주사를 처음 투여받은 환자.

  • 간세포암 진단기준(2014, 대한간암학회)

    1. 병리학적으로 간세포 암종에 적합
    2. 초음파로 확인된 고위험군(B형 간염 양성, C형 간염 양성, 간경변증)에서 간결절 크기가 1cm 이상인 경우 : 동적조영증강 CT 1~2회 이상에서 간세포암종에 적합한 경우, 동적 대비 강화 MRI 또는 ​​Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylenetriamine Pentaacetic Acid(Gd-EOB-DTPA)를 사용한 MRI
    3. 초음파로 확인된 고위험군에서 간결절 크기가 1cm 미만인 경우 : 간염 활동 억제 시 혈청 알파태아단백(AFP)이 지속적으로 정상 범위 이상으로 상승하고, 간세포암종에 적합한 경우 위의 이미지 2개 이상 진단

제외 기준:

  • 포함 기준에 적합하지 않음
  • 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 환자(소라페닙 포함)
  • 최근 3주간 간세포암종으로 다른 치료를 받고 있는 환자(전이 병변의 국소치료만 허용)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 요소 크림 금기 환자(급성 습진, 염증성 피부병 및 요소 및 메틸파라벤 과민증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요소 크림 20%
144명의 환자가 요소 크림(요소 20%)을 발랐습니다.
의약품: 요소 크림 20%
소라페닙 400mg(1일 2회), 요소크림 도포(요소 20%)
다른 이름들:
  • 우레아 그룹
플라시보_COMPARATOR: 위약
144명의 환자가 위약 크림(요소 0%)을 도포했습니다.
의약품: 위약
소라페닙 400mg(1일 2회), 위약 크림 도포(요소 0%)
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
군별 수족피부반응(HFSR) 누적 발생률
기간: 12주 치료
위약군과 요소크림군 간의 HFSR 누적 발생률 비교
12주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 중증 HFSR 누적 발생률
기간: 12주 치료
위약군과 우레아 크림군 간의 중증 HFSR(2등급 또는 3등급)의 누적 발생률 비교
12주 치료
각 군에서 HFSR로 인한 소라페닙의 용량 감소 또는 중단 발생률
기간: 12주 치료
각 군에서 HFSR로 인한 소라페닙의 용량 감소 또는 중단 발생률 비교
12주 치료
삶의 질(QOL) 평가
기간: 12주 치료
The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL) 스코어링 시스템을 이용한 HFSR 관련 QOL 평가. HF-QOL 도구는 20개 항목의 증상 척도와 18개 항목의 일일 활동 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(항상 또는 매우 그렇다)으로 점수를 매겼습니다. 따라서 HF-QoL 점수의 범위는 0~152점이었다. (참조. Andersonet al. 종양학자 2015;20:831-838)
12주 치료
전반적인 생존
기간: 12주 치료
환자의 전반적인 생존
12주 치료
종양 반응
기간: 12주 치료
MRECIST 기준을 사용한 종양 반응
12주 치료
기타 부작용
기간: 12주 치료
HFSR을 제외한 기타 부작용 발생률
12주 치료
각 그룹에서 2, 4, 8 및 12주에 HFSR의 발생률
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
위약군과 요소크림군 사이의 2, 4, 8, 12주 HFSR 발생률 비교
2주, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUGH15337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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