- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212703
Mindfulness för föräldrar till OCD-drabbade barn (MBST)
En prövning av Mindfulness-baserade färdighetsträningsgrupper kontra en väntelista kontrollperiod för föräldrar med tvångssyndrom (OCD)-påverkade ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är en försvagande psykiatrisk sjukdom som ofta börjar i barndomen. Den kännetecknas av tvångstankar och/eller tvångshandlingar som är plågsamma, tidskrävande och avsevärt försämrande. OCD är distinkt i den utsträckning i vilken den stör familjens funktion, genom att det finns ett intensivt tryck från föräldrarna att bli involverade i ritualer och att ändra hemmiljöer och scheman för att undvika triggers, och därmed tillgodose OCD. Det är också välkänt att OCD svårighetsgrad tenderar att förvärras i samband med stressiga miljöer och situationer. Även om effektiva behandlingsmetoder för pediatrisk tvångssyndrom har identifierats, är partiell respons och behandlingsvägran alltför vanliga, vilket leder till kroniska sjukdomar i sig själva och dess skadliga familjära effekter.
Utredarna planerar att studera ett nytt tillvägagångssätt för att hjälpa till att hantera stressen av att vara förälder till ett barn med OCD, och på så sätt underlätta mer effektivt motstånd mot OCD-familjens boende och stödja barnet i att bekämpa denna svåra sjukdom. Utredarna kommer att undersöka vilken roll gruppbaserad mindfulness-baserad färdighetsträning (P-MBST) spelar för att stödja föräldrar till OCD-drabbade ungdomar, i synnerhet undersöka möjligheten att ökad nödtolerans som ett resultat av mindfulnessövningar kan hjälpa föräldrar att minska OCD-anpassning .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar (eller styvföräldrar eller vårdnadshavare) med vårdande roll för en OCD-drabbad ungdom från vår klinik
- Deltagarna måste kunna konversera på engelska
- Deltagare som är villiga att delta i 8 sessioner i en veckovis 1,5 timmes grupp, förutom att fylla i frågeformulär vid flera tidpunkter under gruppen och väntelistan.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som tidigare deltagit i träning i mindfulness.
- Föräldrar med aktiv psykos, mani, utvecklingsstörning, autism eller aktuellt missbruk.
- Föräldrar som inte vill ge samtycke.
- Familjer som inte deltar i vårt programs gruppfamiljs Kognitiv-Beteendeterapibehandling samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väntelistkontroll (WLC)
Observationsundersökningar under en 8-veckorsperiod.
|
8-veckors träningspass för mindfulness färdigheter baserade på Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) program av Zindel Segal, Mark Williams och John Teasdale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-baserad färdighetsträning (MBST)
Närvaro vid veckovisa 1,5-timmars gruppsessioner och enkäter under en 8-veckorsperiod.
|
Observationsundersökningar vid baslinje, mittpunkt och slutpunkt av en 8-veckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas stressnivåer jämfört med väntelistkontroll (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST), mitten av behandlingen (femte veckan av P-MBST), efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner) och uppföljning (en månad efter P-MBST) )
|
Föräldrarnas stressnivåer mäts med hjälp av Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) för föräldrar med barn under 13 år och Stress Index for Parents of Adolescents - Short Form (SIPA-SF) för föräldrar med barn som är 13 år. år och äldre.
PSI-SF och SIPA-SF är båda mått på föräldrars stress, men med en skillnad i åldersgräns.
|
Baslinje (första veckan av P-MBST), mitten av behandlingen (femte veckan av P-MBST), efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner) och uppföljning (en månad efter P-MBST) )
|
|
Förändring i förmåga att tolerera OCD-relaterad nöd jämfört med väntelistkontroll (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST), mitten av behandlingen (femte veckan av P-MBST), efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner) och uppföljning (en månad efter P-MBST) )
|
Förmågan att tolerera OCD-relaterad ångest mäts med hjälp av skalan Parental Tolerance of Child Distress (PT-OCD).
|
Baslinje (första veckan av P-MBST), mitten av behandlingen (femte veckan av P-MBST), efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner) och uppföljning (en månad efter P-MBST) )
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förmåga att motstå familjeanpassning av barnets OCD-symtom jämfört med väntelistkontroll (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
Familjeboende mäts med Family Accommodation Scale (FAS)
|
Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
|
Förändring i familjens funktion jämfört med väntelistkontrollen (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
Familjens funktion i förhållande till OCDs inverkan på familjen mäts med OCD Family Functioning Scale (OFF).
|
Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
|
Förändring i OCD-allvarlighet jämfört med väntelistkontroll (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
OCD-symtomens svårighetsgrad mäts med Children's Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS), bedömd av föräldern.
|
Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
|
Förändring i OCD-associerade tvångs- och störande symtom jämfört med väntelistkontroll (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
Tvångsbeteenden och störande beteenden mäts med hjälp av skalan för tvångsmässiga och störande beteenden i Pediatric OCD (CD-POC).
|
Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mindfulness jämfört med väntelistkontroll (WLC).
Tidsram: Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
Mindfulness Personality Profile (MPP) kommer att användas för att bedöma Mindfulness över följande fyra domäner:
|
Baslinje (första veckan av P-MBST) och efterbehandling (inom en vecka efter avslutad 8-veckors P-MBST-sessioner).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-02099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .