- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212729
Antimikrobiell fotodynamisk terapi associerad med konventionell endodontisk behandling: en klinisk och mikrobiologisk studie
7 juli 2017 uppdaterad av: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense
Antimikrobiell fotodynamisk terapi associerad med den konventionella endodontiska behandlingen: en klinisk och molekylär mikrobiologisk studie
Mikroorganismer spelar en avgörande roll i etiologin och patogenesen av apikal parodontit.
Enterococcus faecalis och Candida sp. är ofta förknippade med ihållande infektioner.
Syftet med denna studie utvärderades den antimikrobiella fotodynamiska terapin (aPDT) som ett komplement till den endodontiska behandlingen.
Tio uniradikulära tänder [kontrollgrupp (CG)=4 och testgrupp (TG)=6] med primära endodontiska infektioner analyserades.
Mikrobiologiska prover samlades in före och efter den kemisk-mekaniska instrumenteringen (CMI), efter aPDT (för TG) och efter det tillfälliga restaureringsborttagningen (andra sessionen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tänder med: singelkanal med endodontisk infektion, intakta pulpakammarväggar, nekrotisk pulpa bekräftad av känslighetspulpa-tester och kliniska och röntgenologiska bevis på asymtomatisk apikal parodontit
Exklusions kriterier:
- Patienter med tänder med: grova kariesskador, rot- eller kronfraktur, tidigare endodontisk behandling, tandköttsrecess och parodontala fickor djupare än 4 mm.
- Patienter gravida, ammande, med systemiska sjukdomar som kan äventyra immunförsvaret, individer som fått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna eller i immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
KONVENTIONELL ENDODONTIK BEHANDLING
|
Efter lokalbedövning avlägsnades den supragingivala tandstenen, biofilmen och kariösa vävnader.
Förberedelsen av åtkomsthåligheten slutfördes.
Crown-down-tekniken utfördes med hjälp av Gates Glidden och Kerr-filer med en anatomisk diameter som är kompatibel med den radikulära kanalen, och spolningen utfördes med 5 ml 2,5 % NaOCl-lösning mellan varje endodontisk fil.
Arbetslängden fastställdes 1 mm kort från den radiografiska spetsen.
Utsmetningsskiktet avlägsnades genom att skölja kanalen med 17% etylendiamintetraättiksyralösning, som lämnades i kanalen i 5 minuter, följt av en slutlig spolning med 15 ml 2,5% NaOCl-lösning.
Kalciumhydroxidpasta med paramonoklorfenol sattes in i kanalen och fyllde rotkanalen som tillfällig medicin mellan sessionerna.
Den koronala förseglingen utfördes med Coltosol, följt av glasjonomeren Maxxion R. Sju dagar senare fylldes rotkanalen med hybrid Tagger-tekniken med en Mc Spadden-kondensor.
|
|
Experimentell: Testgrupp
KONVENTIONELL ENDODONTISK BEHANDLING FÖRENADAD MED ANTIMIKROBIELL FOTODYNAMISK TERAPI
|
Efter lokalbedövning avlägsnades den supragingivala tandstenen, biofilmen och kariösa vävnader.
Förberedelsen av åtkomsthåligheten slutfördes.
Crown-down-tekniken utfördes med hjälp av Gates Glidden och Kerr-filer med en anatomisk diameter som är kompatibel med den radikulära kanalen, och spolningen utfördes med 5 ml 2,5 % NaOCl-lösning mellan varje endodontisk fil.
Arbetslängden fastställdes 1 mm kort från den radiografiska spetsen.
Utsmetningsskiktet avlägsnades genom att skölja kanalen med 17% etylendiamintetraättiksyralösning, som lämnades i kanalen i 5 minuter, följt av en slutlig spolning med 15 ml 2,5% NaOCl-lösning.
Kalciumhydroxidpasta med paramonoklorfenol sattes in i kanalen och fyllde rotkanalen som tillfällig medicin mellan sessionerna.
Den koronala förseglingen utfördes med Coltosol, följt av glasjonomeren Maxxion R. Sju dagar senare fylldes rotkanalen med hybrid Tagger-tekniken med en Mc Spadden-kondensor.
APDT utfördes med 0,01 % metylenblått och bestrålades med lågnivålaserterapi (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 sek) med en optisk fiberkopplad.
En annan bestrålning (3 J; 30 sek; fläckstorlek 3 mm2) utfördes i gingiva nära apikala foramen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) utvärdering av mikroorganismerradikering i kanalrötter efter endodontisk behandling och omedelbart använda aPDT
Tidsram: Detektion av mikroorganismer utvärderades en månad senare
|
Närvaro eller frånvaro av E. faecalis, Candida spp.
och bakteriedomäner i de mikrobiologiska proverna bestämdes genom att använda end-point PCR.
Alikvoter om 10 ng av det extraherade DNA:t användes i PCR-protokoll för E. faecalis, Candida-släktet och mikroorganismer från bakteriedomäner.
Positiva kontroller bestod av DNA extraherat från E. faecalis (ATCC 29212) för detektion av E. faecalis arter och domänbakterier och C. albicans (ATCC 10321) för släktet Candida.
PCR-amplifieringar utfördes i en DNA-termocykler.
Amplifierade produkter analyserades med 1% agarosgelelektrofores med GelRed 1X och visualiserades på en UV-transilluminator.
|
Detektion av mikroorganismer utvärderades en månad senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aPDT and microorganisms
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .