- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03212729
기존 근관치료와 연계된 항균 광역학 치료: 임상 및 미생물학적 연구
2017년 7월 7일 업데이트: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense
기존 근관치료와 연계된 항균 광역학 치료: 임상 및 분자미생물학적 연구
미생물은 정단 치주염의 병인과 병인에 중요한 역할을 합니다.
Enterococcus faecalis 및 Candida sp. 지속적인 감염과 관련이 있는 경우가 많습니다.
본 연구의 목적은 근관치료의 보조요법으로 항균광역학치료(aPDT)를 평가하는 것이다.
1차 근관감염이 있는 10개의 단근치[대조군(CG)=4, 시험군(TG)=6]를 분석하였다.
미생물 샘플은 CMI(Chemical-Mechanical Instrumentation) 전과 후, aPDT(TG용) 후, 임시 수복물 제거(두 번째 세션) 후에 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치아가 있는 환자: 근관 감염이 있는 단일 관, 온전한 치수실 벽, 민감도 치수 검사로 확인된 괴사 치수, 무증상 치근단 치주염의 임상 및 방사선학적 증거
제외 기준:
- 치아가 있는 환자: 심한 우식 병변, 치근 또는 치관 골절, 이전 근관 치료, 치은 후퇴 및 4mm보다 깊은 치주낭.
- 임신, 수유 중인 환자, 면역 체계를 손상시킬 수 있는 전신 질환이 있는 환자, 이전 3개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 면역억제 치료를 받고 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
기존 근관치료
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국소 마취 후 치은연상 치석, 생물막 및 우식 조직을 제거했습니다.
액세스 캐비티 준비가 완료되었습니다.
치근관에 적합한 해부학적 직경을 가진 Gates Glidden 및 Kerr 파일을 사용하여 Crown-down 기법을 수행하고, 각 근관 파일 사이에 5 mL의 2.5% NaOCl 용액으로 세척을 수행하였다.
작업 길이는 방사선 촬영 정점에서 1mm 짧게 설정되었습니다.
Smear layer는 17% ethylene diamine tetra-acetic acid 용액으로 근관을 헹구고 5분 동안 근관에 방치한 후 2.5% NaOCl 용액 15 mL로 최종 세척하여 제거했습니다.
파라모노클로로페놀이 포함된 수산화칼슘 페이스트를 근관에 삽입하여 세션 사이에 임시 약물로 근관을 채웠습니다.
치관 봉합은 Coltosol에 이어 글라스 아이오노머 Maxxion R을 사용하여 수행되었습니다. 7일 후 근관은 하이브리드 Tagger 기술과 Mc Spadden 콘덴서로 채워졌습니다.
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실험적: 테스트 그룹
항미생물 광역동 요법과 관련된 기존 근관 치료
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국소 마취 후 치은연상 치석, 생물막 및 우식 조직을 제거했습니다.
액세스 캐비티 준비가 완료되었습니다.
치근관에 적합한 해부학적 직경을 가진 Gates Glidden 및 Kerr 파일을 사용하여 Crown-down 기법을 수행하고, 각 근관 파일 사이에 5 mL의 2.5% NaOCl 용액으로 세척을 수행하였다.
작업 길이는 방사선 촬영 정점에서 1mm 짧게 설정되었습니다.
Smear layer는 17% ethylene diamine tetra-acetic acid 용액으로 근관을 헹구고 5분 동안 근관에 방치한 후 2.5% NaOCl 용액 15 mL로 최종 세척하여 제거했습니다.
파라모노클로로페놀이 포함된 수산화칼슘 페이스트를 근관에 삽입하여 세션 사이에 임시 약물로 근관을 채웠습니다.
치관 봉합은 Coltosol에 이어 글라스 아이오노머 Maxxion R을 사용하여 수행되었습니다. 7일 후 근관은 하이브리드 Tagger 기술과 Mc Spadden 콘덴서로 채워졌습니다.
APDT는 0.01% 메틸렌 블루로 수행되었고 광섬유가 결합된 저수준 레이저 요법(InGaAIP, 660nm; 100mW; 40초)으로 조사되었습니다.
또 다른 조사(3J; 30초; 3mm2의 스폿 크기)는 치근단 구멍에 가까운 치은에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근관치료 후 근관내 미생물 박멸에 대한 항균광역학치료(aPDT) 평가 및 즉시 aPDT 사용
기간: 미생물 검출은 한 달 후에 평가되었습니다.
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E. faecalis, Candida spp.의 유무
미생물 샘플의 박테리아 도메인은 종점 PCR을 사용하여 결정되었습니다.
추출된 DNA 10ng의 분취량을 E. faecalis, Candida 속 및 박테리아 도메인의 미생물에 대한 PCR 프로토콜에 사용했습니다.
양성 대조군은 E. faecalis 종 및 도메인 박테리아의 검출을 위한 E. faecalis(ATCC 29212) 및 칸디다 속을 위한 C. albicans(ATCC 10321)로부터 추출된 DNA로 구성되었다.
PCR 증폭은 DNA 열순환기에서 수행되었습니다.
증폭된 산물을 GelRed 1X로 1% 아가로스 겔 전기영동으로 분석하고 UV 투과조명기에서 시각화했습니다.
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미생물 검출은 한 달 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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