- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212729
Terapia Fotodinámica Antimicrobiana Asociada al Tratamiento Endodóntico Convencional: Un Estudio Clínico y Microbiológico
7 de julio de 2017 actualizado por: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense
Terapia Fotodinámica Antimicrobiana Asociada al Tratamiento Endodóntico Convencional: Un Estudio Microbiológico Clínico y Molecular
Los microorganismos juegan un papel crítico en la etiología y patogenia de la periodontitis apical.
Enterococcus faecalis y Candida sp. se asocian frecuentemente con infecciones persistentes.
El objetivo de este estudio fue evaluar la terapia fotodinámica antimicrobiana (TFD) como coadyuvante del tratamiento endodóntico.
Se analizaron diez dientes unirradiculares [grupo control (GC)=4 y grupo test (TG)=6] con infecciones endodónticas primarias.
Las muestras microbiológicas fueron recolectadas antes y después de la instrumentación químico-mecánica (CMI), después del aPDT (para el TG) y después de la remoción de las restauraciones temporales (segunda sesión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes con: canal único con infección endodóntica, paredes de la cámara pulpar intactas, pulpa necrótica confirmada por pruebas de sensibilidad pulpar y evidencia clínica y radiográfica de periodontitis apical asintomática
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dientes con: lesiones cariosas macroscópicas, fractura radicular o coronaria, tratamiento endodóntico previo, recesión gingival y bolsas periodontales de más de 4 mm de profundidad.
- Pacientes embarazadas, lactantes, con enfermedades sistémicas que puedan comprometer el sistema inmunológico, personas que hayan recibido terapia antibiótica en los 3 meses previos o en tratamiento inmunosupresor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
TRATAMIENTO DE ENDODONCIA CONVENCIONAL
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Después de la anestesia local, se eliminaron el cálculo supragingival, el biofilm y los tejidos cariados.
Se completó la preparación de la cavidad de acceso.
La técnica crown-down se realizó con limas Gates Glidden y Kerr de diámetro anatómico compatible con el canal radicular, y la irrigación se realizó con 5 mL de solución de NaOCl al 2,5% entre cada lima endodóntica.
La longitud de trabajo se estableció 1 mm por debajo del ápice radiográfico.
El barrillo dentinario se eliminó enjuagando el canal con una solución de ácido etilendiaminotetraacético al 17 %, que se dejó en el canal durante 5 min, seguido de una irrigación final con 15 ml de una solución de NaOCl al 2,5 %.
Se insertó pasta de hidróxido de calcio con paramonoclorofenol en el conducto, obturando el conducto radicular como medicación temporal entre las sesiones.
El sellado coronal se realizó con Coltosol, seguido de ionómero de vidrio Maxxion R. Siete días después se obtura el conducto radicular mediante la técnica híbrida de Tagger, con condensador Mc Spadden.
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Experimental: Grupo de prueba
TRATAMIENTO DE ENDODONCIA CONVENCIONAL ASOCIADO A TERAPIA FOTODINÁMICA ANTIMICROBIANA
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Después de la anestesia local, se eliminaron el cálculo supragingival, el biofilm y los tejidos cariados.
Se completó la preparación de la cavidad de acceso.
La técnica crown-down se realizó con limas Gates Glidden y Kerr de diámetro anatómico compatible con el canal radicular, y la irrigación se realizó con 5 mL de solución de NaOCl al 2,5% entre cada lima endodóntica.
La longitud de trabajo se estableció 1 mm por debajo del ápice radiográfico.
El barrillo dentinario se eliminó enjuagando el canal con una solución de ácido etilendiaminotetraacético al 17 %, que se dejó en el canal durante 5 min, seguido de una irrigación final con 15 ml de una solución de NaOCl al 2,5 %.
Se insertó pasta de hidróxido de calcio con paramonoclorofenol en el conducto, obturando el conducto radicular como medicación temporal entre las sesiones.
El sellado coronal se realizó con Coltosol, seguido de ionómero de vidrio Maxxion R. Siete días después se obtura el conducto radicular mediante la técnica híbrida de Tagger, con condensador Mc Spadden.
El aPDT se realizó con azul de metileno al 0,01 % y se irradió con terapia láser de baja intensidad (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 s) con fibra óptica acoplada.
Se realizó otra irradiación (3 J; 30 segundos; tamaño de punto de 3 mm2) en la encía cerca del foramen apical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) sobre la erradicación de microorganismos en las raíces del canal después del tratamiento endodóntico y el uso inmediato de aPDT
Periodo de tiempo: La detección de microorganismos se evaluó un mes después.
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La presencia o ausencia de E. faecalis, Candida spp.
y los dominios bacterianos en las muestras microbiológicas se determinaron mediante PCR de punto final.
Se utilizaron alícuotas de 10 ng del ADN extraído en protocolos de PCR para E. faecalis, género Candida y microorganismos de dominios bacterianos.
Los controles positivos consistieron en ADN extraído de E. faecalis (ATCC 29212) para la detección de especies y dominios bacterianos de E. faecalis y C. albicans (ATCC 10321) para el género Candida.
Las amplificaciones por PCR se realizaron en un termociclador de ADN.
Los productos amplificados se analizaron mediante electroforesis en gel de agarosa al 1% con GelRed 1X y se visualizaron en un transiluminador UV.
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La detección de microorganismos se evaluó un mes después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aPDT and microorganisms
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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