- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212729
Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Associada ao Tratamento Endodôntico Convencional: Um Estudo Clínico e Microbiológico
7 de julho de 2017 atualizado por: Natalia Iorio Lopes Pontes Póvoa, Universidade Federal Fluminense
Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Associada ao Tratamento Endodôntico Convencional: Um Estudo Microbiológico Clínico e Molecular
Os microrganismos desempenham um papel crítico na etiologia e patogênese da periodontite apical.
Enterococcus faecalis e Candida sp. frequentemente associados a infecções persistentes.
O objetivo deste estudo foi avaliar a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) como coadjuvante do tratamento endodôntico.
Dez dentes unirradiculares [grupo controle (GC)=4 e grupo teste (TG)=6] com infecções endodônticas primárias foram analisados.
Amostras microbiológicas foram coletadas antes e após a instrumentação químico-mecânica (CMI), após aPDT (para o TG) e após a remoção das restaurações temporárias (segunda sessão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dentes com: canal único com infecção endodôntica, paredes da câmara pulpar intactas, polpa necrótica confirmada por testes de sensibilidade pulpar e evidência clínica e radiográfica de periodontite apical assintomática
Critério de exclusão:
- Pacientes com dentes com: lesões cariosas grosseiras, fratura radicular ou coronária, tratamento endodôntico prévio, recessão gengival e bolsas periodontais com profundidade superior a 4 mm.
- Pacientes gestantes, lactantes, com doenças sistêmicas que possam comprometer o sistema imunológico, indivíduos que receberam antibioticoterapia nos últimos 3 meses ou em tratamento imunossupressor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
TRATAMENTO ENDODONTICO CONVENCIONAL
|
Após anestesia local, o cálculo supragengival, o biofilme e os tecidos cariados foram removidos.
A preparação da cavidade de acesso foi concluída.
A técnica crown-down foi realizada com limas Gates Glidden e Kerr com diâmetro anatômico compatível com o canal radicular, e a irrigação foi feita com 5 mL de solução de NaOCl 2,5% entre cada lima endodôntica.
O comprimento de trabalho foi estabelecido 1 mm aquém do ápice radiográfico.
A smear layer foi removida lavando o canal com solução de ácido etilenodiamina tetra-acético a 17%, que foi deixada no canal por 5 minutos, seguida de uma irrigação final com 15 mL de solução de NaOCl a 2,5%.
Pasta de hidróxido de cálcio com paramonoclorofenol foi inserida no canal, preenchendo o canal radicular como medicação temporária entre as sessões.
O selamento coronário foi realizado com Coltosol, seguido de ionômero de vidro Maxxion R. Sete dias depois, o canal radicular foi obturado pela técnica híbrida de Tagger, com condensador de Mc Spadden.
|
Experimental: Grupo de teste
TRATAMENTO ENDODONTICO CONVENCIONAL ASSOCIADO A TERAPIA FOTODINÂMICA ANTIMICROBIANA
|
Após anestesia local, o cálculo supragengival, o biofilme e os tecidos cariados foram removidos.
A preparação da cavidade de acesso foi concluída.
A técnica crown-down foi realizada com limas Gates Glidden e Kerr com diâmetro anatômico compatível com o canal radicular, e a irrigação foi feita com 5 mL de solução de NaOCl 2,5% entre cada lima endodôntica.
O comprimento de trabalho foi estabelecido 1 mm aquém do ápice radiográfico.
A smear layer foi removida lavando o canal com solução de ácido etilenodiamina tetra-acético a 17%, que foi deixada no canal por 5 minutos, seguida de uma irrigação final com 15 mL de solução de NaOCl a 2,5%.
Pasta de hidróxido de cálcio com paramonoclorofenol foi inserida no canal, preenchendo o canal radicular como medicação temporária entre as sessões.
O selamento coronário foi realizado com Coltosol, seguido de ionômero de vidro Maxxion R. Sete dias depois, o canal radicular foi obturado pela técnica híbrida de Tagger, com condensador de Mc Spadden.
A aPDT foi realizada com azul de metileno 0,01% e irradiada com laserterapia de baixa potência (InGaAIP, 660 nm; 100 mW; 40 seg) com fibra ótica acoplada.
Outra irradiação (3 J; 30 seg; tamanho do ponto de 3 mm2) foi realizada na gengiva próxima ao forame apical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) na erradicação de microrganismos em canais radiculares após tratamento endodôntico e uso imediato de aPDT
Prazo: A detecção de microrganismos foi avaliada um mês depois
|
A presença ou ausência de E. faecalis, Candida spp.
e os domínios bacterianos nas amostras microbiológicas foram determinados usando PCR de ponto final.
Alíquotas de 10 ng do DNA extraído foram utilizadas em protocolos de PCR para E. faecalis, gênero Candida e microrganismos de domínios bacterianos.
Os controles positivos consistiram em DNA extraído de E. faecalis (ATCC 29212) para detecção de espécies de E. faecalis e bactérias de domínio e C. albicans (ATCC 10321) para o gênero Candida.
As amplificações por PCR foram realizadas em um termociclador de DNA.
Os produtos amplificados foram analisados por eletroforese em gel de agarose a 1% com GelRed 1X e visualizados em um transiluminador UV.
|
A detecção de microrganismos foi avaliada um mês depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aPDT and microorganisms
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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