Verbal obduktion av mödradödsfall, dödfödda och neonatala dödsfall i BetterBirth

För att inkluderas i denna studie måste man vara mor eller familjemedlem till en individ som var inskriven i BetterBirth Trial och dog. Kvinnor som inte samtyckte till uppföljning i BetterBirth-studien kommer att exkluderas.

Vi identifierade dessa familjer genom att använda data från BetterBirth Trial, där det förekom en perinatal död där en eller flera pauspunkter observerades av BetterBirths personal (FADA) 2 månader eller 6 månader efter interventionslanseringen. Våra analyser fokuserar på data kring de perinatala dödsfallen.

Respondenter för neonatala dödsfall och dödfödslar inkluderar modern eller familjemedlemmarna till barnet. Mödrar hade samtyckt till uppföljning som en del av BetterBirth Trial.

Dessa personer kommer inledningsvis att kontaktas per telefon. Individer kommer att uppmanas att delta i verbal obduktion, och om de är överens kommer ett datum och en tid för intervjun att fastställas. En datainsamlare från CEL eller PSI kommer att besöka deltagarens hem på ett överenskommet datum och skriftligt medgivande kommer att erhållas. I händelse av att deltagarna inte kan nås via telefon, kommer studiepersonalen att försöka ta kontakt via ackrediterade sociala hälsoaktivister (ASHAs), som är utsedda av National Rural Health Mission och fungerar som kanaler mellan patienter och hälsosystemet. Datainsamlaren kommer att försöka ringa den relevanta ASHA-arbetaren och begära hennes hjälp med att etablera kontakt med mamman. ASHA kommer om möjligt att uppmanas att ange ett telefonnummer där mamman kan nås.

Slutförsök till kontakt kommer att göras via hembesök om deltagare inte kan nås vare sig via telefon eller med ASHA-engagemang. Individer som nås i hemmet kommer att introduceras till studien och ombeds att delta med hjälp av lämpligt rekryteringsmanus. För de individer som går med på att delta kommer datainsamlare att schemalägga en tid för att återvända till deltagarnas hem för intervjuer som ska genomföras. (Obs: Hembesök är en kulturellt acceptabel praxis i detta sammanhang; till exempel användes hembesök i BetterBirth Trial för insamling av 7-dagarsresultat för mödrar och nyfödda.)

Data kommer att samlas in med hjälp av WHO:s standardverktyg för att utföra dödfödsel eller neonatala verbala obduktioner, modifierade för det lokala sammanhanget. Ett avsnitt om social obduktion kommer också att införlivas i det befintliga studieinstrumentet. Dessa verktyg är standardiserade och anpassade för användning i dessa miljöer och har implementerats tidigare i andra studier i liknande samhällen i U.P. (exempel: "AMANHI" och "Inverkan av lokal applicering av kallpressad solrosolja med förbättrad massagepraxis på neonatal dödlighet: en kluster randomiserad kontrollerad studie på landsbygden i norra Indien"). Ett team av specialutbildade datainsamlare (med tanke på den känsliga karaktären hos det verbala obduktionsformuläret) kommer att samla in data på befintlig Android-baserad datainsamlingsplattform.

Data kommer att samlas in av specialutbildade datainsamlare. De kommer att samla in uppgifterna hemma hos deltagarna. Deltagarna kommer att inkludera modern (vid neonatal död) och eventuell ytterligare person som var närvarande under händelserna som ledde till dödsfallet. Ytterligare intervjupersoner kan inkludera den förlossade mammans make, mamma, svärmor, annan familjemedlem, granne, etc. Den förlossade mamman kommer att tillfrågas vilka individer, om några, som ska inkluderas i intervjun. Mamman och de individer de anger kommer att ge sitt samtycke individuellt men intervjuas tillsammans.

Varje intervju kommer att ta cirka 60 minuter.

Ett team av specialutbildade datainsamlare kommer att anställas. Data kommer att samlas in på surfplattor med hjälp av en datainsamlingsplattform som har inbyggda kontroller av saknade värden, intervallkontroller, överhoppningsmönster etc. för att minimera felet i datainsamlingen. En GPS-övervakning av intervjuplatsen kommer att genomföras. Data kommer att kontrolleras på en aggregerad nivå för heaping, intervjuarspecifika mönster etc. Formulär som identifierats med fel kommer att skickas tillbaka för verifiering och återinförande, men revisionsspår kommer att fångas för att säkerställa att hela spåret från originaldata och ändringar kommer att underhållas med tidsstämpel, GPS och användarinformation. Kvalitetssäkring på plats skulle involvera både datakontroller i realtid och GPS-verifiering av platsen för datainsamlingen. Dataåtkomst kommer att begränsas av användare, med olika privilegier för datainsamlare, handledare och studieutredare. All personlig identifieringsinformation inklusive namn etc. kommer att krypteras, och endast ett unikt identifikationsnummer för att identifiera individer kommer att göras tillgängligt för analys. Data kommer att lagras över ett säkert nätverk.

Varje fall kommer att kodas för att tilldela underliggande dödsorsak, tidigare orsaker och tidpunkt för dödsfall av utbildade och certifierade läkare. En WHO-standardprogramvara och kodningsprotokoll kommer att användas av dessa läkare för att fastställa dödsorsaker. Data som samlas in via surfplattor kommer att skickas till den centrala servern. Berättelserna från varje fall kommer att samlas på papper och en skanning av berättelsen kommer att skickas tillsammans med uppgifterna. Hela denna data kommer att laddas upp på läkarkodningsmjukvaran från vilken de verbala obduktionsfallen kommer att tilldelas läkare för kodning. Varje fall kommer att kodas oberoende av två läkare och i händelse av oöverensstämmelse i den underliggande dödsorsaken mellan de två läkarna, kommer en tredje läkare oberoende av varandra att koda för dödsorsaken. Slutligen, om ingen av de tre underliggande dödsorsakerna överensstämmer, kommer en läkare på högre nivå att lösa fallet - detta kommer att göras för att minimera oklassificerade dödsfall. En läkarkoordinator, som har lång tidigare erfarenhet av kodning av verbala obduktionsdata, kommer att övervaka hela processen och lösa problem med hjälp av handledare för datainsamlingsteamet. Alla fall kommer att avidentifieras innan de laddas upp på programvaran för kodning.

De verbala obduktionsfynden kommer att vara till hjälp för att förstå resultatet av BetterBirth-rättegången. Dessutom kommer resultaten att informera framtida undersökningar av skador på mödrar och nyfödda, särskilt de längre uppströms i hälsosystemet och policydesign.