Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BetterBirthissä syntyneiden äitien kuolemien, kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemien sanallinen ruumiinavaus

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa BetterBirth-tutkimuksessa tunnistettujen kuolemien (kuolemanä syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemantapausten) verbaalisia ruumiinavauksia niiden mahdollisten syiden, ajoituksen ja sosiaalisten taustatekijöiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuakseen henkilön on oltava BetterBirth Trial -tutkimukseen osallistuneen ja kuolleen henkilön äiti tai perheenjäsen. Naiset, jotka eivät suostuneet seurantaan BetterBirth-tutkimuksessa, suljetaan pois.

Tunnistamme nämä perheet käyttämällä BetterBirth Trial -tutkimuksen tietoja, joissa oli perinataalinen kuolema, jossa BetterBirth-henkilöstö (FADA) havaitsi yhden tai useamman taukopisteen 2 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Analyysimme keskittyvät perinataalisia kuolemia koskevaan tietoon.

Vastasyntyneiden kuolemien ja kuolleena syntyneiden vastaajien joukossa on äiti tai vauvan perheenjäsenet. Äidit olivat suostuneet seurantaan osana BetterBirth Trial -tutkimusta.

Näihin henkilöihin ollaan aluksi yhteydessä puhelimitse. Henkilöitä pyydetään osallistumaan suulliseen ruumiinavaukseen, ja jos he suostuvat, sovitaan haastattelun päivämäärä ja kellonaika. CEL:n tai PSI:n tiedonkerääjä vierailee osallistujan kotona sovittuna päivänä ja kirjallinen suostumus hankitaan. Mikäli osallistujia ei tavoiteta puhelimitse, tutkimushenkilökunnan jäsenet yrittävät ottaa yhteyttä akkreditoitujen sosiaalisten terveysaktivistien (ASHA) kautta, jotka National Rural Health Mission nimittää ja jotka toimivat kanavana potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän välillä. Tiedonkerääjä yrittää soittaa asianomaiselle ASHA-työntekijälle ja pyytää hänen apuaan yhteydenotossa äitiin. ASHAa pyydetään antamaan puhelinnumero, josta äiti on tavoitettavissa, jos mahdollista.

Viimeiset yhteydenottoyritykset tehdään kotikäynnillä, jos osallistujia ei tavoiteta puhelimitse tai ASHA:n toimesta. Kotona tavoitetut henkilöt esitellään tutkimukseen ja pyydetään osallistumaan asianmukaista rekrytointiohjelmaa käyttäen. Niille henkilöille, jotka suostuvat osallistumaan, tiedonkerääjät sopivat ajan, jolloin he palaavat osallistujien koteihin haastatteluja varten. (Huomaa: Kotikäynnit ovat kulttuurisesti hyväksyttävä käytäntö tässä yhteydessä; esimerkiksi kotikäyntejä käytettiin BetterBirth Trial -tutkimuksessa äitien ja vastasyntyneiden 7 päivän tulosten keräämiseen.)

Tiedot kerätään käyttämällä WHO:n standardityökaluja kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden verbaalisten ruumiinavausten suorittamiseen paikallista kontekstia varten muokattuna. Myös sosiaalista ruumiinavausta koskeva osa sisällytetään olemassa olevaan tutkimusvälineeseen. Nämä työkalut on standardoitu ja mukautettu käytettäviksi näissä ympäristöissä, ja niitä on otettu käyttöön aiemmin muissa tutkimuksissa vastaavissa yhteisöissä U.P. (esimerkki: "AMANHI" ja "Kylmäpuristetun auringonkukansiemenöljyn paikallisen käytön ja parannettujen hierontakäytäntöjen vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus Pohjois-Intian maaseudulla"). Erityiskoulutettuja tiedonkeruuryhmiä (sanallisen ruumiinavauskyselyn arkaluonteisuuden vuoksi) keräävät tiedot olemassa olevalla Android-pohjaisella tiedonkeruualustalla.

Tiedot keräävät erityisesti koulutetut tiedonkerääjät. He keräävät tiedot osallistujien kotoa. Osallistujia ovat äiti (vastasyntyneen kuoleman tapauksessa) ja muut henkilöt, jotka olivat läsnä kuolemaan johtaneiden tapahtumien aikana. Muita haastateltavia voivat olla synnyttäneen äidin aviomies, äiti, anoppi, muu perheenjäsen, naapuri jne. Syntyneeltä äidiltä kysytään, ketkä henkilöt tulisi ottaa mukaan haastatteluun. Äiti ja heidän ilmoittamansa henkilöt hyväksytään erikseen, mutta haastatellaan yhdessä.

Jokainen haastattelu kestää noin 60 minuuttia.

Palkkaamme joukko erityisesti koulutettuja tiedonkeräilijöitä. Tiedot kerätään tableteilla käyttämällä tiedonkeruualustaa, jossa on sisäänrakennetut puuttuvien arvojen tarkistukset, aluetarkistukset, ohituskuviot jne. tiedonkeruun virheiden minimoimiseksi. Haastattelupaikan GPS-seuranta suoritetaan. Tiedot tarkistetaan aggregaattitasolla kasauksen, haastattelijakohtaisten mallien jne. varalta. Virheitä sisältävät lomakkeet lähetetään takaisin tarkistettavaksi ja syötettäväksi uudelleen, mutta kirjausketju kaapataan sen varmistamiseksi, että alkuperäisestä tiedosta on koko jälki. ja muutokset säilytetään aikaleiman, GPS:n ja käyttäjätietojen avulla. Laadunvarmistus paikan päällä sisältäisi sekä reaaliaikaiset tiedontarkastukset että tiedonkeruupaikan GPS-varmistus. Tietoihin pääsyä rajoittavat käyttäjät, ja niillä on erilaisia ​​oikeuksia tiedonkerääjille, ohjaajille ja tutkijoille. Kaikki henkilötiedot, mukaan lukien nimet jne., salataan, ja vain yksilöllinen tunnistenumero yksilöiden tunnistamiseksi on saatavilla analysoitavaksi. Tietoja isännöidään suojatun verkon kautta.

Koulutetut ja sertifioidut lääkärit koodaavat jokaisen tapauksen taustalla olevan kuolinsyyn, edeltävien syiden ja kuolinajankohdan määrittämiseksi. Nämä lääkärit käyttävät WHO:n standardiohjelmistoa ja koodausprotokollaa kuolinsyiden määrittämiseen. Tablettien kautta kerätyt tiedot lähetetään keskuspalvelimelle. Jokaisen tapauksen kertomukset kerätään paperille ja kertomuksesta lähetetään skannaus tietojen mukana. Kaikki nämä tiedot ladataan lääkärin koodausohjelmistoon, josta verbaaliset ruumiinavaustapaukset jaetaan lääkäreille koodausta varten. Jokainen tapaus koodaa itsenäisesti kaksi lääkäriä, ja jos kahden lääkärin taustalla oleva kuolinsyy ei vastaa toisiaan, kolmas lääkäri koodaa itsenäisesti kuolinsyyn. Lopuksi, jos mikään kolmesta kuolinsyystä ei täsmää, ylemmän tason lääkärin välimies ratkaisee tapauksen – tämä tehdään luokittelemattomien kuolemien minimoimiseksi. Lääkärikoordinaattori, jolla on laaja aikaisempi kokemus sanallisen ruumiinavaustietojen koodaamisesta, valvoo koko prosessia ja ratkaisee ongelmat tiedonkeruuryhmän esimiesten avulla. Kaikki tapaukset poistetaan ennen kuin ne ladataan ohjelmistoon koodausta varten.

Verbaaliset ruumiinavauslöydökset auttavat ymmärtämään BetterBirth-tutkimuksen tuloksia. Lisäksi havainnot auttavat tulevissa tutkimuksissa äitien ja vastasyntyneiden haitoista, erityisesti terveydenhuoltojärjestelmän ja politiikan suunnittelun yläpuolella olevista tutkimuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uttar Pradesh
      • Shivgarh, Uttar Pradesh, Intia, 229308
        • Community Empowerment Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneiden kuolemien ja kuolleena syntyneiden vastaajien joukossa ovat vauvan äiti, perheenjäsenet tai yhteisön jäsenet. Äidit olivat suostuneet seurantaan osana BetterBirth Trial -tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BetterBirth Trial -tutkimukseen ilmoittautuneiden kuolleiden vauvojen äiti, perheenjäsenet ja yhteisön jäsenet

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit ja perheenjäsenet, jotka eivät suostuneet seuraamiseen BetterBirth-oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinataalinen kuolema, jossa taukopiste(t) havaittu, interventiovarsi

Mikä tahansa perinataalinen kuolema, jossa BetterBirth-henkilöstö (FADA) havaitsi yhden tai useamman taukopisteen 2 kuukautta tai 6 kuukautta intervention käynnistämisen jälkeen BetterBirth-tutkimuksen interventiohaarassa.

Tutkimukseen sisältyy verbaalisten ja sosiaalisten ruumiinavausten antaminen tähän kohorttiin kuuluvan vauvan äidille tai perheenjäsenelle.

Sanallinen ruumiinavaus on tekniikka, jota käytetään kuolinsyyn määrittämiseen kysymällä omaishoitajilta, ystäviltä tai perheenjäseniltä kuolleen merkkejä ja oireita ennen kuolemaa. Tämä tehdään yleensä käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka kerää tietoja merkeistä, oireista, valituksista ja mahdollisista sairaushistoriasta tai tapahtumista. Kuolinsyy tai kuolemaan johtaneiden syiden järjestys määritellään tällä kyselylomakkeella kerättyjen tietojen ja muiden saatavilla olevien tietojen perusteella. Sosiaalista ruumiinavaustyökalua käytetään yhdessä verbaalisen ruumiinavaustyökalun kanssa tutkimaan ei-biologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat kuolemaan, mukaan lukien sosiaaliset, käyttäytymis- ja terveysjärjestelmät, jotka vaikuttavat äitien ja lasten kuolemaan.
Perinataalinen kuolema ja taukopiste(t) havaittu, ohjausvarsi

Mikä tahansa perinataalinen kuolema, jossa BetterBirth-henkilöstö (FADA) havaitsi yhden tai useamman taukopisteen 2 tai 6 kuukauden kuluttua interventiosta BetterBirth-tutkimuksen kontrollihaarassa.

Tutkimukseen sisältyy verbaalisten ja sosiaalisten ruumiinavausten antaminen tähän kohorttiin kuuluvan vauvan äidille tai perheenjäsenelle.

Sanallinen ruumiinavaus on tekniikka, jota käytetään kuolinsyyn määrittämiseen kysymällä omaishoitajilta, ystäviltä tai perheenjäseniltä kuolleen merkkejä ja oireita ennen kuolemaa. Tämä tehdään yleensä käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka kerää tietoja merkeistä, oireista, valituksista ja mahdollisista sairaushistoriasta tai tapahtumista. Kuolinsyy tai kuolemaan johtaneiden syiden järjestys määritellään tällä kyselylomakkeella kerättyjen tietojen ja muiden saatavilla olevien tietojen perusteella. Sosiaalista ruumiinavaustyökalua käytetään yhdessä verbaalisen ruumiinavaustyökalun kanssa tutkimaan ei-biologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat kuolemaan, mukaan lukien sosiaaliset, käyttäytymis- ja terveysjärjestelmät, jotka vaikuttavat äitien ja lasten kuolemaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
Perinataalisen kuolleisuuden syy
Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
Kuolleen synnytyksen syy
Aikaikkuna: Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
Kuolleen synnytyksen syy
Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
Varhaisen vastasyntyneen kuoleman syy
Aikaikkuna: Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
Varhaisen vastasyntyneen kuoleman syy
Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalikuolleisuudesta kärsineiden vauvojen sukupuoli
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
Tämä mitta viittaa perinataalisesta kuolleisuudesta kärsineiden vauvojen sukupuoleen, joiden äitiä/perheenjäsentä haastateltiin kuolemasta verbaalisen ruumiinavauksen avulla.
7 päivän sisällä synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Semrau, PhD, Ariadne Labs
  • Päätutkija: Vishwajeet Kumar, Community Empowerment Lab
  • Päätutkija: Arti Kumar, Community Empowerment Lab
  • Päätutkija: Atul Gawande, MD, MPH, Ariadne Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomassa tietovarastossa säilytetään kerätyt sanalliset ruumiinavaustiedot, mukaan lukien kaikki kerätyt tietokentät. Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat tiedot jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinataalinen kuolema

  • Lei Li
    Rekrytointi
    Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumat
    Kiina
  • University College, London
    Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom
    Tuntematon
    Sydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...
    Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Haastattelu (sosiaalinen ja sanallinen ruumiinavaus)

Tilaa