- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213509
BetterBirthissä syntyneiden äitien kuolemien, kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemien sanallinen ruumiinavaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuakseen henkilön on oltava BetterBirth Trial -tutkimukseen osallistuneen ja kuolleen henkilön äiti tai perheenjäsen. Naiset, jotka eivät suostuneet seurantaan BetterBirth-tutkimuksessa, suljetaan pois.
Tunnistamme nämä perheet käyttämällä BetterBirth Trial -tutkimuksen tietoja, joissa oli perinataalinen kuolema, jossa BetterBirth-henkilöstö (FADA) havaitsi yhden tai useamman taukopisteen 2 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Analyysimme keskittyvät perinataalisia kuolemia koskevaan tietoon.
Vastasyntyneiden kuolemien ja kuolleena syntyneiden vastaajien joukossa on äiti tai vauvan perheenjäsenet. Äidit olivat suostuneet seurantaan osana BetterBirth Trial -tutkimusta.
Näihin henkilöihin ollaan aluksi yhteydessä puhelimitse. Henkilöitä pyydetään osallistumaan suulliseen ruumiinavaukseen, ja jos he suostuvat, sovitaan haastattelun päivämäärä ja kellonaika. CEL:n tai PSI:n tiedonkerääjä vierailee osallistujan kotona sovittuna päivänä ja kirjallinen suostumus hankitaan. Mikäli osallistujia ei tavoiteta puhelimitse, tutkimushenkilökunnan jäsenet yrittävät ottaa yhteyttä akkreditoitujen sosiaalisten terveysaktivistien (ASHA) kautta, jotka National Rural Health Mission nimittää ja jotka toimivat kanavana potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän välillä. Tiedonkerääjä yrittää soittaa asianomaiselle ASHA-työntekijälle ja pyytää hänen apuaan yhteydenotossa äitiin. ASHAa pyydetään antamaan puhelinnumero, josta äiti on tavoitettavissa, jos mahdollista.
Viimeiset yhteydenottoyritykset tehdään kotikäynnillä, jos osallistujia ei tavoiteta puhelimitse tai ASHA:n toimesta. Kotona tavoitetut henkilöt esitellään tutkimukseen ja pyydetään osallistumaan asianmukaista rekrytointiohjelmaa käyttäen. Niille henkilöille, jotka suostuvat osallistumaan, tiedonkerääjät sopivat ajan, jolloin he palaavat osallistujien koteihin haastatteluja varten. (Huomaa: Kotikäynnit ovat kulttuurisesti hyväksyttävä käytäntö tässä yhteydessä; esimerkiksi kotikäyntejä käytettiin BetterBirth Trial -tutkimuksessa äitien ja vastasyntyneiden 7 päivän tulosten keräämiseen.)
Tiedot kerätään käyttämällä WHO:n standardityökaluja kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden verbaalisten ruumiinavausten suorittamiseen paikallista kontekstia varten muokattuna. Myös sosiaalista ruumiinavausta koskeva osa sisällytetään olemassa olevaan tutkimusvälineeseen. Nämä työkalut on standardoitu ja mukautettu käytettäviksi näissä ympäristöissä, ja niitä on otettu käyttöön aiemmin muissa tutkimuksissa vastaavissa yhteisöissä U.P. (esimerkki: "AMANHI" ja "Kylmäpuristetun auringonkukansiemenöljyn paikallisen käytön ja parannettujen hierontakäytäntöjen vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus Pohjois-Intian maaseudulla"). Erityiskoulutettuja tiedonkeruuryhmiä (sanallisen ruumiinavauskyselyn arkaluonteisuuden vuoksi) keräävät tiedot olemassa olevalla Android-pohjaisella tiedonkeruualustalla.
Tiedot keräävät erityisesti koulutetut tiedonkerääjät. He keräävät tiedot osallistujien kotoa. Osallistujia ovat äiti (vastasyntyneen kuoleman tapauksessa) ja muut henkilöt, jotka olivat läsnä kuolemaan johtaneiden tapahtumien aikana. Muita haastateltavia voivat olla synnyttäneen äidin aviomies, äiti, anoppi, muu perheenjäsen, naapuri jne. Syntyneeltä äidiltä kysytään, ketkä henkilöt tulisi ottaa mukaan haastatteluun. Äiti ja heidän ilmoittamansa henkilöt hyväksytään erikseen, mutta haastatellaan yhdessä.
Jokainen haastattelu kestää noin 60 minuuttia.
Palkkaamme joukko erityisesti koulutettuja tiedonkeräilijöitä. Tiedot kerätään tableteilla käyttämällä tiedonkeruualustaa, jossa on sisäänrakennetut puuttuvien arvojen tarkistukset, aluetarkistukset, ohituskuviot jne. tiedonkeruun virheiden minimoimiseksi. Haastattelupaikan GPS-seuranta suoritetaan. Tiedot tarkistetaan aggregaattitasolla kasauksen, haastattelijakohtaisten mallien jne. varalta. Virheitä sisältävät lomakkeet lähetetään takaisin tarkistettavaksi ja syötettäväksi uudelleen, mutta kirjausketju kaapataan sen varmistamiseksi, että alkuperäisestä tiedosta on koko jälki. ja muutokset säilytetään aikaleiman, GPS:n ja käyttäjätietojen avulla. Laadunvarmistus paikan päällä sisältäisi sekä reaaliaikaiset tiedontarkastukset että tiedonkeruupaikan GPS-varmistus. Tietoihin pääsyä rajoittavat käyttäjät, ja niillä on erilaisia oikeuksia tiedonkerääjille, ohjaajille ja tutkijoille. Kaikki henkilötiedot, mukaan lukien nimet jne., salataan, ja vain yksilöllinen tunnistenumero yksilöiden tunnistamiseksi on saatavilla analysoitavaksi. Tietoja isännöidään suojatun verkon kautta.
Koulutetut ja sertifioidut lääkärit koodaavat jokaisen tapauksen taustalla olevan kuolinsyyn, edeltävien syiden ja kuolinajankohdan määrittämiseksi. Nämä lääkärit käyttävät WHO:n standardiohjelmistoa ja koodausprotokollaa kuolinsyiden määrittämiseen. Tablettien kautta kerätyt tiedot lähetetään keskuspalvelimelle. Jokaisen tapauksen kertomukset kerätään paperille ja kertomuksesta lähetetään skannaus tietojen mukana. Kaikki nämä tiedot ladataan lääkärin koodausohjelmistoon, josta verbaaliset ruumiinavaustapaukset jaetaan lääkäreille koodausta varten. Jokainen tapaus koodaa itsenäisesti kaksi lääkäriä, ja jos kahden lääkärin taustalla oleva kuolinsyy ei vastaa toisiaan, kolmas lääkäri koodaa itsenäisesti kuolinsyyn. Lopuksi, jos mikään kolmesta kuolinsyystä ei täsmää, ylemmän tason lääkärin välimies ratkaisee tapauksen – tämä tehdään luokittelemattomien kuolemien minimoimiseksi. Lääkärikoordinaattori, jolla on laaja aikaisempi kokemus sanallisen ruumiinavaustietojen koodaamisesta, valvoo koko prosessia ja ratkaisee ongelmat tiedonkeruuryhmän esimiesten avulla. Kaikki tapaukset poistetaan ennen kuin ne ladataan ohjelmistoon koodausta varten.
Verbaaliset ruumiinavauslöydökset auttavat ymmärtämään BetterBirth-tutkimuksen tuloksia. Lisäksi havainnot auttavat tulevissa tutkimuksissa äitien ja vastasyntyneiden haitoista, erityisesti terveydenhuoltojärjestelmän ja politiikan suunnittelun yläpuolella olevista tutkimuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Shivgarh, Uttar Pradesh, Intia, 229308
- Community Empowerment Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BetterBirth Trial -tutkimukseen ilmoittautuneiden kuolleiden vauvojen äiti, perheenjäsenet ja yhteisön jäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit ja perheenjäsenet, jotka eivät suostuneet seuraamiseen BetterBirth-oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinataalinen kuolema, jossa taukopiste(t) havaittu, interventiovarsi
Mikä tahansa perinataalinen kuolema, jossa BetterBirth-henkilöstö (FADA) havaitsi yhden tai useamman taukopisteen 2 kuukautta tai 6 kuukautta intervention käynnistämisen jälkeen BetterBirth-tutkimuksen interventiohaarassa. Tutkimukseen sisältyy verbaalisten ja sosiaalisten ruumiinavausten antaminen tähän kohorttiin kuuluvan vauvan äidille tai perheenjäsenelle. |
Sanallinen ruumiinavaus on tekniikka, jota käytetään kuolinsyyn määrittämiseen kysymällä omaishoitajilta, ystäviltä tai perheenjäseniltä kuolleen merkkejä ja oireita ennen kuolemaa.
Tämä tehdään yleensä käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka kerää tietoja merkeistä, oireista, valituksista ja mahdollisista sairaushistoriasta tai tapahtumista.
Kuolinsyy tai kuolemaan johtaneiden syiden järjestys määritellään tällä kyselylomakkeella kerättyjen tietojen ja muiden saatavilla olevien tietojen perusteella.
Sosiaalista ruumiinavaustyökalua käytetään yhdessä verbaalisen ruumiinavaustyökalun kanssa tutkimaan ei-biologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat kuolemaan, mukaan lukien sosiaaliset, käyttäytymis- ja terveysjärjestelmät, jotka vaikuttavat äitien ja lasten kuolemaan.
|
|
Perinataalinen kuolema ja taukopiste(t) havaittu, ohjausvarsi
Mikä tahansa perinataalinen kuolema, jossa BetterBirth-henkilöstö (FADA) havaitsi yhden tai useamman taukopisteen 2 tai 6 kuukauden kuluttua interventiosta BetterBirth-tutkimuksen kontrollihaarassa. Tutkimukseen sisältyy verbaalisten ja sosiaalisten ruumiinavausten antaminen tähän kohorttiin kuuluvan vauvan äidille tai perheenjäsenelle. |
Sanallinen ruumiinavaus on tekniikka, jota käytetään kuolinsyyn määrittämiseen kysymällä omaishoitajilta, ystäviltä tai perheenjäseniltä kuolleen merkkejä ja oireita ennen kuolemaa.
Tämä tehdään yleensä käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka kerää tietoja merkeistä, oireista, valituksista ja mahdollisista sairaushistoriasta tai tapahtumista.
Kuolinsyy tai kuolemaan johtaneiden syiden järjestys määritellään tällä kyselylomakkeella kerättyjen tietojen ja muiden saatavilla olevien tietojen perusteella.
Sosiaalista ruumiinavaustyökalua käytetään yhdessä verbaalisen ruumiinavaustyökalun kanssa tutkimaan ei-biologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat kuolemaan, mukaan lukien sosiaaliset, käyttäytymis- ja terveysjärjestelmät, jotka vaikuttavat äitien ja lasten kuolemaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Perinataalisen kuolleisuuden syy
|
Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Kuolleen synnytyksen syy
Aikaikkuna: Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Kuolleen synnytyksen syy
|
Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Varhaisen vastasyntyneen kuoleman syy
Aikaikkuna: Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Varhaisen vastasyntyneen kuoleman syy
|
Varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso (enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalikuolleisuudesta kärsineiden vauvojen sukupuoli
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Tämä mitta viittaa perinataalisesta kuolleisuudesta kärsineiden vauvojen sukupuoleen, joiden äitiä/perheenjäsentä haastateltiin kuolemasta verbaalisen ruumiinavauksen avulla.
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Semrau, PhD, Ariadne Labs
- Päätutkija: Vishwajeet Kumar, Community Empowerment Lab
- Päätutkija: Arti Kumar, Community Empowerment Lab
- Päätutkija: Atul Gawande, MD, MPH, Ariadne Labs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1017378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinataalinen kuolema
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Haastattelu (sosiaalinen ja sanallinen ruumiinavaus)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionValmisPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi