- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213509
Anyai halálozások, halvaszületések és újszülöttkori halálozások verbális boncolása a BetterBirthben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy olyan személy anyjának vagy családtagjának kell lennie, aki részt vett a BetterBirth Trial-ban, és meghalt. Azok a nők, akik nem járultak hozzá a nyomon követéshez a BetterBirth vizsgálatban, kizárásra kerülnek.
Ezeket a családokat a BetterBirth Trial adatai alapján azonosítottuk, amelyben perinatális haláleset volt, ahol a BetterBirth munkatársai (FADA) egy vagy több szünetpontot észleltek a beavatkozás elindítása után 2 vagy 6 hónappal. Elemzéseink a perinatális halálozásokkal kapcsolatos adatokra összpontosítanak.
Az újszülöttkori halálesetek és halvaszületések válaszadói között szerepel az anya vagy a baba családtagjai. Az anyák beleegyeztek a nyomon követésbe a BetterBirth Trial részeként.
Ezekkel a személyekkel először telefonon lépnek kapcsolatba. Az egyéneket felkérik, hogy vegyenek részt a szóbeli boncoláson, és ha egyetértenek, meghatározzák az interjú dátumát és időpontját. A CEL vagy a PSI adatgyűjtője egy egyeztetett időpontban felkeresi a résztvevő otthonát, és ehhez írásos hozzájárulást kell kérni. Abban az esetben, ha a résztvevőket nem lehet elérni telefonon, a vizsgálati személyzet tagjai akkreditált szociális egészségügyi aktivistákon (ASHA-kon) keresztül próbálják meg felvenni a kapcsolatot, akiket a Nemzeti Vidék-egészségügyi Misszió nevez ki, és összekötő szerepet töltenek be a betegek és az egészségügyi rendszer között. Az adatgyűjtő megkísérli felhívni az érintett ASHA dolgozót, és segítséget kérni az anyával való kapcsolatfelvételhez. Az ASHA-t felkérik, hogy adjon meg egy telefonszámot, amelyen az anya elérhető, ha lehetséges.
Ha a résztvevőket sem telefonon, sem ASHA közreműködésével nem lehet elérni, az utolsó kapcsolatfelvételi kísérlet otthoni látogatáson történik. Azokat a személyeket, akiket otthon érnek el, bevezetik a vizsgálatba, és felkérik a részvételre a megfelelő toborzási forgatókönyv használatával. Azon személyek számára, akik beleegyeznek a részvételbe, az adatgyűjtők időpontot egyeztetnek, hogy visszatérjenek a résztvevők otthonába, hogy interjúkat készítsenek. (Megjegyzés: Az otthonlátogatás ebben az összefüggésben kulturálisan elfogadható gyakorlat; például a BetterBirth Trialban az otthoni látogatásokat használták az anyák és újszülöttek 7 napos eredményeinek összegyűjtésére.)
Az adatokat a WHO szabványos eszközeivel gyűjtik a halvaszületések vagy újszülöttek verbális boncolásaihoz, a helyi kontextusnak megfelelően módosítva. A társadalmi boncolásról szóló rész is beépül a meglévő vizsgálati eszközbe. Ezeket az eszközöket szabványosították és adaptálták az ilyen környezetben való használatra, és korábban más tanulmányokban is alkalmazták hasonló U.P. közösségekben. (példa: "AMANHI" és "A hidegen sajtolt napraforgómagolaj helyi alkalmazásának hatása javított masszázsgyakorlatokkal az újszülöttkori mortalitásra: egy csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat Észak-India vidékén"). Egy speciálisan képzett adatgyűjtőkből álló csapat (a szóbeli boncolás kérdőívének érzékeny jellegére tekintettel) a meglévő Android alapú adatgyűjtő platformon fogja gyűjteni az adatokat.
Az adatokat speciálisan képzett adatgyűjtők gyűjtik. Az adatokat a résztvevők otthonában fogják gyűjteni. A résztvevők között szerepel az anya (újszülött halála esetén) és minden további személy, aki jelen volt a halálhoz vezető események során. További interjúalanyok lehetnek a szült anya férje, anyja, anyósa, más családtag, szomszéd stb. A szült anyát megkérdezik, hogy mely személyeket kell bevonni az interjúba, ha vannak ilyenek. Az anyát és az általuk megjelölt személyeket egyénileg, de közösen kérdezzük meg.
Minden interjú körülbelül 60 percet vesz igénybe.
Speciálisan képzett adatgyűjtőkből álló csapatot vesznek fel. Az adatok gyűjtése a táblagépeken egy olyan adatgyűjtési platform segítségével történik, amely beépített ellenőrzésekkel rendelkezik a hiányzó értékekről, tartományellenőrzésekről, átugrási mintákról stb., hogy minimalizálja az adatgyűjtés során előforduló hibákat. Az interjú helyszínének GPS-ellenőrzése történik. Az adatokat aggregált szinten ellenőrzik a halmozás, a kérdezőspecifikus minták stb. szempontjából. A hibás űrlapokat visszaküldik ellenőrzésre és újbóli bevitelre, de az ellenőrzési nyomvonalat rögzítik annak biztosítására, hogy az eredeti adatok teljes nyomvonala és a változásokat időbélyeggel, GPS-szel és felhasználói információkkal tartják fenn. A helyszíni minőségbiztosítás valós idejű adatellenőrzést, valamint az adatgyűjtés helyének GPS-ellenőrzését is magában foglalja. Az adatokhoz való hozzáférést a felhasználók korlátozzák, az adatgyűjtők, a felügyelők és a vizsgálatot végzők számára eltérő jogosultságokkal. Minden személyazonosító információ, beleértve a neveket stb., titkosítva lesz, és csak az egyének azonosítására szolgáló egyedi azonosító számot bocsátanak rendelkezésre elemzésre. Az adatok biztonságos hálózaton keresztül lesznek tárolva.
Minden esetet kódolnak a halál okának, az előzmény okainak és a halálozás időpontjának hozzárendeléséhez, képzett és minősített orvosok által. Ezek az orvosok a WHO szabványos szoftverét és kódolási protokollját fogják használni a halálokok meghatározásához. A táblagépeken gyűjtött adatok a központi szerverre kerülnek. Minden eset narratíváját papírra gyűjtik, és az adatokkal együtt elküldik a narratíva szkenneltjét. Ezt a teljes adatot feltöltik az orvos kódoló szoftverébe, amelyből a szóbeli boncolási eseteket az orvosok kódolására osztják ki. Minden esetet egymástól függetlenül kódol két orvos, és ha a két orvos között a halál alapjául szolgáló ok nem egyezik, egy harmadik orvos önállóan kódolja a halál okát. Végül, ha a három mögöttes halálok egyike sem egyezik, egy magasabb szintű orvos választottbíró fogja megoldani az esetet – ezt a nem minősített halálesetek minimalizálása érdekében teszik meg. Egy orvos-koordinátor, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a verbális boncolási adatok kódolásában, felügyeli a teljes folyamatot, és az adatgyűjtési csoport felügyelőinek segítségével megoldja a problémákat. Az összes eset azonosítása megtörténik, mielőtt feltölti a szoftverre kódolás céljából.
A verbális boncolási leletek hasznosak lesznek a BetterBirth Trial eredményének megértésében. Ezen túlmenően az eredmények az anyai és az újszülöttek ártalmainak jövőbeli vizsgálataihoz is szolgálnak majd, különösen az egészségügyi rendszer és a szakpolitika kialakítása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Shivgarh, Uttar Pradesh, India, 229308
- Community Empowerment Labs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BetterBirth Trialba beiratkozott elhunyt csecsemők anyja, családtagjai és közösségének tagjai
Kizárási kritériumok:
- Anyák és családtagok, akik nem járultak hozzá a BetterBirth-próba nyomon követéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Perinatális elhalálozás szüneteltetési pont(ok) megfigyelésével, beavatkozási kar
Bármilyen perinatális haláleset, amelyben a BetterBirth munkatársai (FADA) egy vagy több szünetpontot észleltek a beavatkozás elindítása után 2 vagy 6 hónappal a BetterBirth Trial beavatkozási ágában. A vizsgálat magában foglalja a szóbeli és társadalmi boncolást a baba anyjának vagy családtagjának, aki ebben a kohorszban van. |
A verbális boncolás egy olyan technika, amelyet a halál okának meghatározására használnak oly módon, hogy a gondozókat, barátokat vagy családtagokat megkérdezik az elhunytnál a halál előtti időszakban észlelt jelekről és tünetekről.
Ez általában egy szabványos kérdőív segítségével történik, amely részleteket gyűjt a jelekről, tünetekről, panaszokról és bármilyen kórtörténetről vagy eseményről.
A halál okát, illetve a halálhoz vezető okok sorrendjét a jelen kérdőív által gyűjtött adatok és minden egyéb rendelkezésre álló információ alapján határozzák meg.
A társadalmi boncolás eszközét a verbális boncolási eszközzel együtt használják a halálesethez hozzájáruló nem biológiai tényezők feltárására, beleértve az anyák és a gyermekek halálát meghatározó társadalmi, viselkedési és egészségügyi rendszereket.
|
Perinatális elhalálozás Szünetpont(ok) megfigyelésével, Vezérlőkar
Bármilyen perinatális haláleset, amelyben a BetterBirth személyzete (FADA) egy vagy több szünetpontot észlelt a beavatkozás indítása után 2 vagy 6 hónappal a BetterBirth Trial kontroll karjában. A vizsgálat magában foglalja a szóbeli és társadalmi boncolást a baba anyjának vagy családtagjának, aki ebben a kohorszban van. |
A verbális boncolás egy olyan technika, amelyet a halál okának meghatározására használnak oly módon, hogy a gondozókat, barátokat vagy családtagokat megkérdezik az elhunytnál a halál előtti időszakban észlelt jelekről és tünetekről.
Ez általában egy szabványos kérdőív segítségével történik, amely részleteket gyűjt a jelekről, tünetekről, panaszokról és bármilyen kórtörténetről vagy eseményről.
A halál okát, illetve a halálhoz vezető okok sorrendjét a jelen kérdőív által gyűjtött adatok és minden egyéb rendelkezésre álló információ alapján határozzák meg.
A társadalmi boncolás eszközét a verbális boncolási eszközzel együtt használják a halálesethez hozzájáruló nem biológiai tényezők feltárására, beleértve az anyák és a gyermekek halálát meghatározó társadalmi, viselkedési és egészségügyi rendszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálok
Időkeret: Korai szülés utáni időszak (legfeljebb 7 nappal a szülés után)
|
A perinatális mortalitás oka
|
Korai szülés utáni időszak (legfeljebb 7 nappal a szülés után)
|
A halvaszületés oka
Időkeret: Korai szülés utáni időszak (legfeljebb 7 nappal a szülés után)
|
A halvaszületés oka
|
Korai szülés utáni időszak (legfeljebb 7 nappal a szülés után)
|
Az újszülöttkori korai halálozás oka
Időkeret: Korai szülés utáni időszak (legfeljebb 7 nappal a szülés után)
|
Az újszülöttkori korai halálozás oka
|
Korai szülés utáni időszak (legfeljebb 7 nappal a szülés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perinatális halálozást szenvedett babák neme
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Ez a mérték azon csecsemők nemére vonatkozik, akik perinatális mortalitást szenvedtek el, és akiknek édesanyját/családtagját verbális boncolással kérdezték meg a halálról.
|
Szülés után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Semrau, PhD, Ariadne Labs
- Kutatásvezető: Vishwajeet Kumar, Community Empowerment Lab
- Kutatásvezető: Arti Kumar, Community Empowerment Lab
- Kutatásvezető: Atul Gawande, MD, MPH, Ariadne Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1017378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perinatális halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína