Perceptuell-kognitiv träning efter en lindrig traumatisk hjärnskada: Mot en känslig markör för återhämtning
11 september 2023 uppdaterad av: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denna studie är en del av ett större, multicentrerat projekt som gjorts i samarbete med University Of Victoria.
Denna studie innehåller tre separata studier på den milda traumatiska hjärnskadade befolkningen och användningen av perceptuell-kognitiv träning (3D-MOT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's hospital, MUHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet fick en huvudskada (ett direkt eller indirekt slag mot huvudet) som resulterade i hjärnskakningsliknande symtom (t. huvudvärk, illamående, balansproblem, trötthet, synproblem, kognitiva problem) under de senaste 72 timmarna
- Förälder/vårdnadshavare talar engelska eller franska
- Barnet talar engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärnskakning under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare hjärnskakning med olösta symtom
- Multisystemskador som kräver intagning, operationssal, procedursedering på akutmottagningen
- Andra samexisterande skador, samsjukligheter eller diagnoser som förhindrar deltagande i intervention/bedömning av gång och balans
- Presjukligt eller komorbidt tillstånd som påverkar synfunktionen
- Patient berusad vid tidpunkten för skadan
- Betydande utvecklingsförsening
- Förlust av medvetande före huvudskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård ensam
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Standardvård + 3D-MOT-protokoll.
|
Ett förutbestämt antal sfärer (åtta) presenteras i 3D-MOT-uppgiften.
Sfärerna är alla identiska i form och färg.
Före varje försök markeras fyra sfärer och återställs sedan till sin ursprungliga färg.
Deltagarna kommer att uppmanas att spåra dessa fyra sfärer under hela försöket (8 sekunder).
Sfärer kommer att röra sig, studsa, kollidera, tills de slutligen slutar röra sig och deltagaren måste identifiera de sfärer som först markerades.
Tidigare arbete med friska individer har visat att det minsta optimala antalet sessioner (3 block) som krävs för att inducera hjärnans plasticitet och förbättra andra, "icke-tränade" hjärnfunktioner är mellan 5-6.
Träningsprotokollet kommer därför att innehålla 6 pass (3 block vardera), med intervaller på 48 till 72 timmar, under maximalt 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Standardvård + visuell uppmärksamhetsuppgift (2048 onlinespel)
|
Den visuella uppmärksamhetsinterventionen kommer att bestå av 2048-spelet, ett pusselspel med glidblock för en spelare där målet är att skjuta numrerade brickor på ett rutnät för att kombinera dem för att skapa nummer 2048.
2048 spelas på ett grått 4×4-rutnät, med numrerade brickor som glider smidigt när en spelare flyttar dem med de fyra piltangenterna.
Varje varv kommer en ny bricka slumpmässigt att dyka upp på en tom plats på spelplanen med ett värde på antingen 2 eller 4. Plattor glider så långt som möjligt i den valda riktningen tills de stoppas av antingen en annan bricka eller kanten på rutnätet.
Om två brickor med samma nummer kolliderar medan de rör sig, kommer de att smälta samman till en bricka med det totala värdet av de två brickorna som kolliderade.
Plattor med högre poäng avger ett mjukt sken.
Barn kommer att leka under en tid som motsvarar den för 3D-MOT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: 1 månad
|
Checklista för symtom efter hjärnskakning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-146-PED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .