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Wahrnehmungs-kognitives Training nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung: Auf dem Weg zu einem sensiblen Marker für die Genesung

11. September 2023 aktualisiert von: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Diese Studie ist Teil eines größeren, multizentrischen Projekts, das in Zusammenarbeit mit der University of Victoria durchgeführt wird. Diese Studie enthält drei separate Studien über die leicht traumatisch hirnverletzte Bevölkerung und die Verwendung von wahrnehmungs-kognitivem Training (3D-MOT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's hospital, MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind erlitt eine Kopfverletzung (einen direkten oder indirekten Schlag auf den Kopf), die zu einer Gehirnerschütterung ähnlichen Symptomen führte (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, Sehstörungen, kognitive Probleme) in den letzten 72 Stunden
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch oder Französisch
  • Das Kind spricht Englisch oder Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten oder jede frühere Gehirnerschütterung mit ungelösten Symptomen
  • Multisystemische Verletzungen, die eine Aufnahme, einen Operationssaal, eine prozedurale Sedierung in der Notaufnahme erfordern
  • Andere gleichzeitig bestehende Verletzungen, Komorbiditäten oder Diagnosen, die eine Teilnahme an der Intervention/Beurteilung von Gang und Gleichgewicht verhindern
  • Prämorbider oder komorbider Zustand, der die Sehfunktion beeinträchtigt
  • Patient zum Zeitpunkt der Verletzung betrunken
  • Deutliche Entwicklungsverzögerung
  • Bewusstlosigkeit vor Kopfverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allein die Standardpflege
Experimental: Experimentelle Gruppe
Standardpflege + 3D-TÜV-Protokoll.
Sonstiges: 3D-MOT-Neurotracker
In der 3D-MOT-Aufgabe wird eine vorgegebene Anzahl von Kugeln (acht) präsentiert. Die Kugeln sind alle in Form und Farbe identisch. Vor jedem Versuch werden vier Kugeln hervorgehoben und dann auf ihre ursprüngliche Farbe zurückgesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, diese vier Kugeln für die Dauer des Versuchs (8 Sekunden) zu verfolgen. Kugeln werden sich bewegen, hüpfen, kollidieren, bis sie schließlich aufhören sich zu bewegen und der Teilnehmer die ursprünglich hervorgehobenen Kugeln identifizieren muss. Frühere Arbeiten mit gesunden Personen haben gezeigt, dass die minimale optimale Anzahl von Sitzungen (3 Blöcke), die erforderlich ist, um die Gehirnplastizität zu induzieren und andere, "nicht trainierte" Gehirnfunktionen zu verbessern, zwischen 5 und 6 liegt. Das Trainingsprotokoll umfasst daher 6 Sitzungen (jeweils 3 Blöcke) im Abstand von 48 bis 72 Stunden über maximal 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Standardpflege + visuelle Aufmerksamkeitsaufgabe (2048 Online-Spiel)
Sonstiges: Visuelle Aufmerksamkeitsintervention
Die visuelle Aufmerksamkeitsintervention wird aus dem Spiel 2048 bestehen, einem Einzelspieler-Gleitblock-Puzzlespiel, dessen Ziel es ist, nummerierte Kacheln auf einem Gitter zu verschieben, um sie zu kombinieren, um die Nummer 2048 zu erstellen. 2048 wird auf einem grauen 4×4-Raster gespielt, mit nummerierten Kacheln, die reibungslos gleiten, wenn ein Spieler sie mit den vier Pfeiltasten bewegt. In jeder Runde erscheint ein neues Plättchen zufällig an einer leeren Stelle auf dem Brett mit einem Wert von entweder 2 oder 4. Plättchen gleiten so weit wie möglich in die gewählte Richtung, bis sie entweder von einem anderen Plättchen oder dem Rand des Gitters gestoppt werden. Wenn zwei Kacheln mit der gleichen Nummer beim Bewegen kollidieren, werden sie zu einer Kachel mit dem Gesamtwert der beiden kollidierten Kacheln zusammengefügt. Höher bewertete Kacheln strahlen ein sanftes Leuchten aus. Kinder spielen eine Zeit, die der des 3D-TÜV entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Monat
Checkliste für Symptome nach einer Gehirnerschütterung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-146-PED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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