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Allenamento percettivo-cognitivo dopo una lieve lesione cerebrale traumatica: verso un marcatore sensibile per il recupero

11 settembre 2023 aggiornato da: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Questo studio fa parte di un progetto più ampio e multicentrico realizzato con la collaborazione dell'Università di Victoria. Questo studio contiene tre studi separati sulla popolazione con trauma cranico lieve e sull'uso del training percettivo-cognitivo (3D-MOT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's hospital, MUHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha subito un trauma cranico (un colpo diretto o indiretto alla testa) che ha provocato sintomi simili a una commozione cerebrale (ad es. mal di testa, nausea, problemi di equilibrio, stanchezza, problemi visivi, problemi cognitivi) nelle precedenti 72 ore
  • Il genitore/tutore legale parla inglese o francese
  • Il bambino parla inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi o qualsiasi precedente commozione cerebrale con sintomi irrisolti
  • Lesioni multisistemiche che richiedono ricovero, sala operatoria, sedazione procedurale in Pronto Soccorso
  • Altre lesioni coesistenti, comorbilità o diagnosi che impediscono la partecipazione all'intervento/valutazione dell'andatura e dell'equilibrio
  • Condizione pre-morbosa o co-morbosa che influenza la funzione visiva
  • Paziente intossicato al momento dell'infortunio
  • Significativo ritardo dello sviluppo
  • Perdita di coscienza prima del trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard da sole
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Cure standard + protocollo 3D-MOT.
Altro: Neurotracker 3D-MOT
Un numero predeterminato di sfere (otto) viene presentato nel compito 3D-MOT. Le sfere sono tutte identiche per forma e colore. Prima di ogni prova, quattro sfere vengono evidenziate e poi riportate al loro colore originale. Ai partecipanti verrà chiesto di tracciare quelle quattro sfere per la durata della prova (8 secondi). Le sfere si muoveranno, rimbalzeranno, si scontreranno, fino a quando non smetteranno di muoversi e il partecipante dovrà identificare le sfere inizialmente evidenziate. Il lavoro precedente con individui sani ha dimostrato che il numero minimo ottimale di sessioni (3 blocchi) necessarie per indurre la plasticità cerebrale e migliorare altre funzioni cerebrali "non allenate" è compreso tra 5 e 6. Il protocollo di allenamento comprenderà quindi 6 sessioni (3 blocchi ciascuna), a intervalli da 48 a 72 ore, per un massimo di 3 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Cura standard + attività di attenzione visiva (gioco online 2048)
Altro: Intervento di attenzione visiva
L'intervento di attenzione visiva consisterà nel gioco 2048, un puzzle game a blocchi scorrevoli per giocatore singolo il cui obiettivo è far scorrere tessere numerate su una griglia per combinarle per creare il numero 2048. 2048 si gioca su una griglia grigia 4×4, con tessere numerate che scorrono dolcemente quando un giocatore le sposta usando i quattro tasti freccia. Ogni turno, una nuova tessera apparirà casualmente in un punto vuoto del tabellone con un valore di 2 o 4. Le tessere scorrono il più lontano possibile nella direzione scelta finché non vengono fermate da un'altra tessera o dal bordo della griglia. Se due tessere dello stesso numero si scontrano durante il movimento, si uniranno in una tessera con il valore totale delle due tessere che si sono scontrate. Le tessere con punteggio più alto emettono un bagliore tenue. I bambini giocheranno per un tempo equivalente a quello del 3D-MOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 mese
Lista di controllo dei sintomi post-commozione cerebrale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-146-PED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Neurotracker 3D-MOT

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