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Treinamento perceptivo-cognitivo após uma lesão cerebral traumática leve: Rumo a um marcador sensível para recuperação

11 de setembro de 2023 atualizado por: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudo faz parte de um projeto maior e multicêntrico feito com a colaboração da Universidade de Victoria. Este estudo contém três estudos separados sobre a população com lesão cerebral traumática leve e o uso de treinamento perceptivo-cognitivo (3D-MOT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Montreal Children's hospital, MUHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança sofreu um traumatismo craniano (uma pancada direta ou indireta na cabeça) resultando em sintomas semelhantes a uma concussão (p. dor de cabeça, náusea, problemas de equilíbrio, cansaço, problemas visuais, problemas cognitivos) nas últimas 72 horas
  • Os pais/responsável legal falam inglês ou francês
  • A criança fala inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Concussão anterior nos últimos 6 meses ou qualquer concussão anterior com sintomas não resolvidos
  • Lesões multissistêmicas que requerem internação, sala cirúrgica, sedação para procedimentos no Departamento de Emergência
  • Outras lesões, comorbilidades ou diagnósticos coexistentes que impeçam a participação na intervenção/avaliação da marcha e equilíbrio
  • Condição pré-mórbida ou comorbidade que afeta a função visual
  • Paciente embriagado no momento da lesão
  • Atraso significativo no desenvolvimento
  • Perda de consciência antes do traumatismo craniano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão sozinho
Experimental: Grupo experimental
Cuidado padrão + protocolo 3D-MOT.
Outro: Neurorastreador 3D-MOT
Um número predeterminado de esferas (oito) é apresentado na tarefa 3D-MOT. As esferas são todas idênticas em forma e cor. Antes de cada tentativa, quatro esferas são destacadas e depois retornadas à sua cor original. Os participantes serão solicitados a rastrear essas quatro esferas durante o teste (8 segundos). As esferas vão se movendo, quicando, colidindo, até que finalmente param de se mover e o participante tem que identificar as esferas que foram destacadas inicialmente. Trabalhos anteriores com indivíduos saudáveis ​​mostraram que o número ideal mínimo de sessões (3 blocos) necessárias para induzir a plasticidade cerebral e melhorar outras funções cerebrais "não treinadas" está entre 5-6. O protocolo de treinamento incluirá, portanto, 6 sessões (3 blocos cada), com intervalos de 48 a 72 horas, durante um máximo de 3 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Cuidado padrão + tarefa de atenção visual (jogo online 2048)
Outro: Intervenção de atenção visual
A intervenção de atenção visual consistirá no jogo 2048, um jogo de quebra-cabeça de blocos deslizantes para um jogador cujo objetivo é deslizar peças numeradas em uma grade para combiná-las para criar o número 2048. 2048 é jogado em uma grade 4 × 4 cinza, com peças numeradas que deslizam suavemente quando um jogador as move usando as quatro teclas de seta. A cada turno, uma nova peça aparecerá aleatoriamente em um local vazio no tabuleiro com um valor de 2 ou 4. As peças deslizam o mais longe possível na direção escolhida até serem paradas por outra peça ou pela borda da grade. Se duas peças do mesmo número colidirem durante o movimento, elas se fundirão em uma peça com o valor total das duas peças que colidiram. Os ladrilhos com pontuação mais alta emitem um brilho suave. As crianças brincarão por um tempo equivalente ao do 3D-MOT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sintomas pós-concussão
Prazo: 1 mês
Lista de verificação de sintomas pós-concussão
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-146-PED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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