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Entrenamiento perceptivo-cognitivo tras un traumatismo craneoencefálico leve: hacia un marcador sensible para la recuperación

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudio es parte de un proyecto multicéntrico más amplio realizado con la colaboración de la Universidad de Victoria. Este estudio contiene tres estudios separados sobre la población con lesiones cerebrales traumáticas leves y el uso del entrenamiento perceptivo-cognitivo (3D-MOT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Montreal Children's hospital, MUHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño experimentó una lesión en la cabeza (un golpe directo o indirecto en la cabeza) que provocó síntomas parecidos a una conmoción cerebral (p. dolor de cabeza, náuseas, problemas de equilibrio, cansancio, problemas visuales, problemas cognitivos) en las 72 horas anteriores
  • El padre/tutor legal habla inglés o francés
  • El niño habla inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Conmoción cerebral previa en los últimos 6 meses, o cualquier conmoción cerebral previa con síntomas no resueltos
  • Lesiones multisistémicas que requieren ingreso, quirófano, sedación para procedimientos en el Departamento de Emergencias
  • Otras lesiones, comorbilidades o diagnósticos coexistentes que impiden la participación en la intervención/evaluación de la marcha y el equilibrio
  • Condición premórbida o comórbida que afecta la función visual
  • Paciente intoxicado en el momento de la lesión.
  • Retraso significativo en el desarrollo
  • Pérdida de la conciencia antes de la lesión en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar solo
Experimental: Grupo experimental
Cuidado estándar + protocolo 3D-MOT.
Otro: Neuroseguidor 3D-MOT
En la tarea 3D-MOT se presenta un número predeterminado de esferas (ocho). Las esferas son todas idénticas en forma y color. Antes de cada prueba, se resaltan cuatro esferas y luego se devuelven a su color original. Se les pedirá a los participantes que rastreen esas cuatro esferas durante la prueba (8 segundos). Las esferas se irán moviendo, rebotando, chocando, hasta que finalmente dejen de moverse y el participante tiene que identificar las esferas que se destacaron inicialmente. El trabajo previo con individuos sanos ha demostrado que el número óptimo mínimo de sesiones (3 bloques) necesario para inducir la plasticidad cerebral y mejorar otras funciones cerebrales "no entrenadas" es de 5 a 6. El protocolo de entrenamiento incluirá, por tanto, 6 sesiones (3 bloques cada una), a intervalos de 48 a 72 horas, durante un máximo de 3 semanas.
Comparador activo: Grupo de control activo
Cuidado estándar + tarea de atención visual (juego en línea 2048)
Otro: Intervención de Atención Visual
La intervención de atención visual consistirá en el juego 2048, un juego de rompecabezas de bloques deslizantes para un solo jugador cuyo objetivo es deslizar fichas numeradas en una cuadrícula para combinarlas y crear el número 2048. 2048 se juega en una cuadrícula gris de 4×4, con mosaicos numerados que se deslizan suavemente cuando un jugador los mueve con las cuatro teclas de flecha. Cada turno, aparecerá aleatoriamente una nueva ficha en un lugar vacío del tablero con un valor de 2 o 4. Las fichas se deslizan lo más lejos posible en la dirección elegida hasta que otra ficha o el borde de la cuadrícula las detiene. Si dos fichas del mismo número chocan mientras se mueve, se fusionarán en una ficha con el valor total de las dos fichas que chocaron. Las fichas de puntuación más alta emiten un brillo suave. Los niños jugarán durante un tiempo equivalente al de la 3D-MOT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 mes
Lista de verificación de síntomas posteriores a una conmoción cerebral
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-146-PED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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