Säkerhet och effekt av högproteindiet kontra GFR-baserad proteindiet hos hjärtsviktspatienter med njurinsufficiens (GFR)
10 juli 2017 uppdaterad av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Säkerhet och effekt av högproteindiet kontra glomerulär filtreringshastighet (GFR)-baserad proteindiet hos icke-överviktiga patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) med njurinsufficiens: randomiserad kontrollerad studie
Effekten av proteinintag med högt kaloriinnehåll och högt kaloriinnehåll och glomerulär filtrationshastighet (GFR) baserat på proteinintag hos icke-överviktiga, avancerade HF-patienter kommer att bedömas.
I detta avseende kommer proteinintagets påverkan att mätas på muskelmassa, fysisk prestation och njurfunktion som huvudresultat.
Återinläggning, livskvalitet, depression och inflammatorisk status är andra effektmått.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientundersökningar:
Baslinjedata kommer att samlas in om demografiska och kliniska egenskaper, medicinsk historia, behandlingar och mediciner. Innan intervention påbörjas kommer individer att bedömas för anemi och 25 (OH) D2 och elektrolytstatus. Eventuell insufficiens eller obalans kommer att korrigeras genom läkemedelsbehandling eller tillskott. Vid baslinjen och vid alla besök, halv- eller en månadsintervall, rutinmässiga laboratorietester för hjärtsviktspatienter (inklusive fullständigt blodvärde (CBC), elektrolytstatus, glukos, albumin, kolesterol, triglycerider, blodkarbamidkväve (BUN), C-reaktivt Protein (CRP), kreatinin, urinsyra, ferritin, 25 (OH) D, B-typ natriuretisk peptid (BNP), sköldkörtelfunktion, Prealbumin, urinanalys), aptitstatus och antropometriska mått (vikt, höft- och midjemått) utföras. Vid baslinjen och i slutet av månad 6 kommer kroppssammansättning, muskelmassa, handgreppsstyrka, Short Physical Performance Battery (SPPB), plasmalaktat och interleukin 6 (IL-6), GFR, depressionsstatus och livskvalitet att bedömas . Uppföljningen kommer att vara ett år för att mäta återinläggning och dödlighet. Om en studiedeltagare inte närvarade vid ett besök, kommer en personal vid centrum för randomiserade kliniska prövningar (RCT) att försöka nå henne/honom, hennes/hans utsedda vän eller familjemedlem via telefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade HF-patienter klass III i New York Heart Association (NYHA) baserat på European Society of Cardiology (ESC) definition
- Handgreppsstyrka mindre än normalt för ålder,
- Ålder >18 år,
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) 30-90,
- BMI <30, muskelmassa >2 standardavvikelser (SD) under medelvärdet hos individer i åldern 18-39 år i NHANES III-kohorten.
Exklusions kriterier:
- Andningssvikt,
- Ventilatorberoende,
- Dialysbehandling och sepsis,
- Öppen bukkirurgi inom 6 veckor före inskrivning,
- Sjukdomar eller tillstånd som kan förändra behovet av kalorier och makronäringsämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högt proteinintag
Studiedeltagare kommer att få proteinrik kost enligt rekommendationen för att bevara muskelmassa (1,2-1,5 g/kg ideal kroppsvikt)
|
För varje deltagare kommer vägda livsmedelsrekord för 3 dagar i följd att analyseras för uppskattning av kalori- och makronäringsintag och kostpreferenser.
För att säkerställa god efterlevnad kommer dieter att utvecklas utifrån patientens kostvanor och preferenser individuellt.
Dieter med högt kaloriinnehåll (30-35 kcal/kg ideal kroppsvikt) inklusive 6-8 små måltider kommer att formuleras.
Interventionsgruppen kommer att få proteinrik kost som rekommenderas för att bevara muskelmassa (1,2-1,5 g/kg IBW).
Jämförelsegruppen kommer att få protein baserat på GFR för att bevara njurfunktionen.
För äldre vuxna (>65 år) kommer proteininnehållet i kosten att vara det som rekommenderas av den internationella studiegruppen för att se över dietproteinbehov med åldrande (PROT-AGE).
Hos personer med lägre intag av protein kommer kolhydrater att ersättas.
Båda grupperna kommer att få en diet med låg fetthalt.
|
|
Aktiv komparator: GFR-baserat proteinintag
Studiedeltagare kommer att få GFR-baserad proteindiet för att bevara njurfunktionen.
|
För varje deltagare kommer vägda livsmedelsrekord för 3 dagar i följd att analyseras för uppskattning av kalori- och makronäringsintag och kostpreferenser.
För att säkerställa god efterlevnad kommer dieter att utvecklas utifrån patientens kostvanor och preferenser individuellt.
Dieter med högt kaloriinnehåll (30-35 kcal/kg ideal kroppsvikt) inklusive 6-8 små måltider kommer att formuleras.
Interventionsgruppen kommer att få proteinrik kost som rekommenderas för att bevara muskelmassa (1,2-1,5 g/kg IBW).
Jämförelsegruppen kommer att få protein baserat på GFR för att bevara njurfunktionen.
För äldre vuxna (>65 år) kommer proteininnehållet i kosten att vara det som rekommenderas av den internationella studiegruppen för att se över dietproteinbehov med åldrande (PROT-AGE).
Hos personer med lägre intag av protein kommer kolhydrater att ersättas.
Båda grupperna kommer att få en diet med låg fetthalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens muskelmassa vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
|
muskelmassa kommer att bedömas med Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
Vid baslinjen och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjestatus för depression vid 6 månader
Tidsram: Vid Baseline och efter 6 månader
|
Cardiac Depression Scale (CDS) frågeformulär
|
Vid Baseline och efter 6 månader
|
|
Ändring från baslinjens aptitstatus vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen, vid varje besök upp till 6 månader
|
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
|
Vid baslinjen, vid varje besök upp till 6 månader
|
|
Förändring från utgångsläget för livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: AT baseline och efter 6 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
AT baseline och efter 6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förekomst av dödlighet
|
Upp till 1 år
|
|
Återinläggning
Tidsram: Antalet sjukhusinläggningar kommer att registreras från det datum då interventionen påbörjades till 1 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens om 1 år
|
Antalet sjukhusinläggningar kommer att registreras från det datum då interventionen påbörjades till 1 år
|
|
Förändring från baslinjens njurfunktion vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) kommer att utföras
|
Vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
|
Handtagsstyrkan kommer att mätas med handgreppsdynamometer
|
Vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
Förändring från baslinjens fysiska prestation vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
|
SPPB-poäng kommer att mätas för fysisk prestationsbedömning som inkluderar: gånghastighet (tidsbestämd 4-meters gång), tid för sitta-och-stå (tidsinställd test av fem stolshöjningar) och stående balans (sida-vid-sida-ställning, tandem och semi-tandempositioner)
|
Vid baslinjen och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 96001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att hållas konfidentiella.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .