Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diety wysokobiałkowej w porównaniu z dietą białkową opartą na GFR u pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością nerek (GFR)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Bezpieczeństwo i skuteczność diety wysokobiałkowej w porównaniu z dietą białkową opartą na wskaźniku przesączania kłębuszkowego (GFR) u nieotyłych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) z niewydolnością nerek: randomizowane badanie kontrolowane

Oceniony zostanie wpływ wysokokalorycznej diety wysokobiałkowej w porównaniu z wysokokaloryczną podażą białka na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u nieotyłych pacjentów z zaawansowaną HF. W związku z tym wpływ spożycia białka będzie mierzony na masę mięśniową, wydolność fizyczną i czynność nerek jako główny wynik. Ponowna hospitalizacja, jakość życia, depresja i stan zapalny to drugie punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pacjentów:

Zostaną zebrane dane wyjściowe dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej, historii medycznej, leczenia i leków. Przed rozpoczęciem interwencji osoby zostaną ocenione pod kątem niedokrwistości oraz poziomu 25 (OH)D2 i elektrolitów. Wszelkie niedobory lub brak równowagi zostaną skorygowane przez farmakoterapię lub suplementację. Wyjściowo i podczas wszystkich wizyt, w odstępach półmiesięcznych lub miesięcznych, rutynowe badania laboratoryjne u pacjentów z niewydolnością serca (w tym morfologia krwi, stężenie elektrolitów, glukoza, albumina, cholesterol, triglicerydy, azot mocznikowy we krwi (BUN), C-reaktywne Białko (CRP), kreatynina, kwas moczowy, ferrytyna, 25 (OH) D, peptyd natriuretyczny typu B (BNP), czynność tarczycy, prealbumina, analiza moczu), stan apetytu i pomiary antropometryczne (waga, obwód bioder i talii) będą wejść na afisz. Na początku i pod koniec 6 miesiąca zostanie oceniony skład ciała, masa mięśniowa, siła uścisku dłoni, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), mleczan osocza i interleukina 6 (IL-6), GFR, stan depresji i jakość życia . Okres obserwacji wyniesie jeden rok w celu pomiaru wskaźnika readmisji i śmiertelności. Jeżeli uczestnik badania nie stawił się na wizytę, personel ośrodka randomizowanych badań klinicznych (RCT) podejmie próbę skontaktowania się z nim, jego/jego/jego znajomym lub członkiem rodziny telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną HF klasy III w New York Heart Association (NYHA) na podstawie definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
  • Siła chwytu dłoni mniejsza niż normalnie dla wieku,
  • Wiek >18 lat,
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 30-90,
  • BMI <30, masa mięśniowa >2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej u osób w wieku 18-39 lat w kohorcie NHANES III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa,
  • zależność od respiratora,
  • dializa i sepsa,
  • Otwarta operacja jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem,
  • Choroby lub stany, które mogą zmienić zapotrzebowanie na kalorie i makroskładniki odżywcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysokie spożycie białka
Uczestnicy badania otrzymają dietę wysokobiałkową zgodnie z zaleceniami w celu zachowania masy mięśniowej (1,2-1,5 g/kg idealnej masy ciała)
Inny: spożycie białka
Dla każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zapisy ważonych posiłków z 3 kolejnych dni w celu oszacowania spożycia kalorii i makroskładników oraz preferencji żywieniowych. Aby zapewnić dobrą współpracę, diety będą opracowywane indywidualnie z uwzględnieniem nawyków i preferencji żywieniowych pacjenta. Opracowane zostaną diety wysokokaloryczne (30-35 kcal/kg idealnej masy ciała) zawierające 6-8 małych posiłków. Grupa interwencyjna otrzyma dietę wysokobiałkową zgodnie z zaleceniami w celu zachowania masy mięśniowej (1,2-1,5 g/kg IBW). Grupa porównawcza otrzyma białko na podstawie GFR w celu zachowania funkcji nerek. W przypadku osób starszych (>65 lat) zawartość białka w diecie będzie zgodna z zaleceniami międzynarodowej grupy badawczej mającej na celu dokonanie przeglądu zapotrzebowania na białko w diecie wraz z wiekiem (PROT-AGE). U osób z niższym spożyciem białka węglowodany zostaną zastąpione. Obie grupy otrzymają dietę niskotłuszczową.
Aktywny komparator: Spożycie białka oparte na GFR
Uczestnicy badania otrzymają dietę białkową opartą na GFR, aby zachować czynność nerek.
Inny: spożycie białka
Dla każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zapisy ważonych posiłków z 3 kolejnych dni w celu oszacowania spożycia kalorii i makroskładników oraz preferencji żywieniowych. Aby zapewnić dobrą współpracę, diety będą opracowywane indywidualnie z uwzględnieniem nawyków i preferencji żywieniowych pacjenta. Opracowane zostaną diety wysokokaloryczne (30-35 kcal/kg idealnej masy ciała) zawierające 6-8 małych posiłków. Grupa interwencyjna otrzyma dietę wysokobiałkową zgodnie z zaleceniami w celu zachowania masy mięśniowej (1,2-1,5 g/kg IBW). Grupa porównawcza otrzyma białko na podstawie GFR w celu zachowania funkcji nerek. W przypadku osób starszych (>65 lat) zawartość białka w diecie będzie zgodna z zaleceniami międzynarodowej grupy badawczej mającej na celu dokonanie przeglądu zapotrzebowania na białko w diecie wraz z wiekiem (PROT-AGE). U osób z niższym spożyciem białka węglowodany zostaną zastąpione. Obie grupy otrzymają dietę niskotłuszczową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
masa mięśniowa zostanie oceniona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Na początku i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego stanu depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii bazowej i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Skali Depresji Serca (CDS).
Na linii bazowej i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do początkowego stanu apetytu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, podczas każdej wizyty do 6 miesięcy
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Na początku, podczas każdej wizyty do 6 miesięcy
Zmiana stanu jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: AT linii podstawowej i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
AT linii podstawowej i po 6 miesiącach
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Występowanie śmiertelności
Do 1 roku
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Liczba przyjęć do szpitala będzie rejestrowana od daty rozpoczęcia interwencji do 1 roku
Częstotliwość hospitalizacji w ciągu 1 roku
Liczba przyjęć do szpitala będzie rejestrowana od daty rozpoczęcia interwencji do 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Zostanie przeprowadzony pomiar filtracji kłębuszkowej (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter).
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Wynik SPPB zostanie zmierzony w celu oceny wydolności fizycznej, która obejmuje: prędkość chodu (4-metrowy marsz z pomiarem czasu), czas z pozycji siedzącej do wstania (test pięciu wznoszeń na krześle z pomiarem czasu) oraz równowagę w pozycji stojącej (wstanie obok siebie, tandem i pozycje pół tandemowe)
Na początku i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą traktowane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na spożycie białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj