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Innocuité et efficacité d'un régime riche en protéines par rapport à un régime protéiné à base de DFG chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale (GFR)

10 juillet 2017 mis à jour par: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Innocuité et efficacité d'un régime riche en protéines par rapport à un régime protéiné basé sur le taux de filtration glomérulaire (TFG) chez des patients non obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avancée (IC) et d'insuffisance rénale : essai contrôlé randomisé

L'effet d'un régime riche en calories et riche en protéines par rapport à l'apport en protéines basé sur le débit de filtration glomérulaire (TFG) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée non obèses sera évalué. À cet égard, l'impact de l'apport en protéines sera mesuré sur la masse musculaire, la performance physique et la fonction rénale comme résultat principal. La réhospitalisation, la qualité de vie, la dépression et l'état inflammatoire sont des critères secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Examens des patients :

Des données de base seront recueillies sur les caractéristiques démographiques et cliniques, les antécédents médicaux, les traitements et les médicaments. Avant de commencer l'intervention, les individus seront évalués pour l'anémie et le statut 25 (OH) D2 et électrolytes. Toute insuffisance ou déséquilibre sera corrigé par un traitement médicamenteux ou une supplémentation. Au départ et à toutes les visites, à des intervalles d'un demi-mois ou d'un mois, tests de laboratoire de routine pour les patients insuffisants cardiaques (y compris numération globulaire complète (CBC), statut des électrolytes, glucose, albumine, cholestérol, triglycérides, azote uréique du sang (BUN), C-réactif Protéine (CRP), créatinine, acide urique, ferritine, 25 (OH) D, peptide natriurétique de type B (BNP), fonction thyroïdienne, préalbumine, analyse d'urine), état de l'appétit et mesures anthropométriques (poids, tour de hanche et de taille) seront être exécuté. Au départ et à la fin du mois 6, la composition corporelle, la masse musculaire, la force de préhension, la batterie de performance physique courte (SPPB), le lactate plasmatique et l'interleukine 6 (IL-6), le DFG, l'état de dépression et la qualité de vie seront évalués . La durée du suivi sera d'un an pour mesurer le taux de réadmission et de mortalité. Si un participant à l'étude n'a pas assisté à une visite, le personnel du centre d'essais cliniques randomisés (ECR) tentera de le joindre, lui, son ami désigné ou un membre de sa famille par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée de classe III selon la New York Heart Association (NYHA) selon la définition de la Société européenne de cardiologie (ESC)
  • Force de préhension inférieure à la normale pour l'âge,
  • Âge >18 ans,
  • Taux de filtration glomérulaire (GFR) 30-90,
  • IMC < 30, masse musculaire > 2 écarts-types (ET) inférieurs à la moyenne chez les personnes âgées de 18 à 39 ans dans la cohorte NHANES III.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt respiratoire,
  • Dépendance au ventilateur,
  • Traitement de dialyse et septicémie,
  • Chirurgie abdominale ouverte dans les 6 semaines précédant l'inscription,
  • Maladies ou affections susceptibles de modifier les besoins en calories et en macronutriments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apport élevé en protéines
Les participants à l'étude recevront un régime riche en protéines tel que recommandé pour préserver la masse musculaire (1,2-1,5 g/kg de poids corporel idéal)
Pour chaque participant, les enregistrements alimentaires pesés de 3 jours consécutifs seront analysés pour estimer l'apport calorique et en macronutriments et les préférences alimentaires. Pour assurer une bonne observance, des régimes seront élaborés en fonction des habitudes et des préférences alimentaires du patient individuellement. Des régimes hypercaloriques (30-35 kcal/kg de poids corporel idéal) comprenant 6 à 8 petits repas seront formulés. Le groupe d'intervention recevra un régime riche en protéines tel que recommandé pour préserver la masse musculaire (1,2-1,5 g/kg IBW). Le groupe de comparaison recevra une protéine basée sur le DFG pour préserver la fonction rénale. Pour les personnes âgées (> 65 ans), la teneur en protéines de l'alimentation sera celle recommandée par le groupe d'étude international chargé d'examiner les besoins en protéines alimentaires avec le vieillissement (PROT-AGE). Chez les sujets à faible apport en protéines, les glucides seront substitués. Les deux groupes recevront un régime alimentaire faible en gras.
Comparateur actif: Apport en protéines basé sur le DFG
Les participants à l'étude recevront un régime protéiné à base de GFR pour préserver la fonction rénale.
Pour chaque participant, les enregistrements alimentaires pesés de 3 jours consécutifs seront analysés pour estimer l'apport calorique et en macronutriments et les préférences alimentaires. Pour assurer une bonne observance, des régimes seront élaborés en fonction des habitudes et des préférences alimentaires du patient individuellement. Des régimes hypercaloriques (30-35 kcal/kg de poids corporel idéal) comprenant 6 à 8 petits repas seront formulés. Le groupe d'intervention recevra un régime riche en protéines tel que recommandé pour préserver la masse musculaire (1,2-1,5 g/kg IBW). Le groupe de comparaison recevra une protéine basée sur le DFG pour préserver la fonction rénale. Pour les personnes âgées (> 65 ans), la teneur en protéines de l'alimentation sera celle recommandée par le groupe d'étude international chargé d'examiner les besoins en protéines alimentaires avec le vieillissement (PROT-AGE). Chez les sujets à faible apport en protéines, les glucides seront substitués. Les deux groupes recevront un régime alimentaire faible en gras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la masse musculaire de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
la masse musculaire sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Au départ et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'état de dépression initial à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
Questionnaire de l'échelle de dépression cardiaque (CDS)
Au départ et après 6 mois
Changement par rapport à l'état d'appétit initial à 6 mois
Délai: Au départ, à chaque visite jusqu'à 6 mois
Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ)
Au départ, à chaque visite jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à l'état initial de la qualité de vie à 6 mois
Délai: À l'inclusion et après 6 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
À l'inclusion et après 6 mois
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an
Cas de mortalité
Jusqu'à 1 an
Réhospitalisation
Délai: Le nombre d'admissions à l'hôpital sera enregistré à partir de la date de début de l'intervention jusqu'à 1 an
Fréquence d'hospitalisation en 1 an
Le nombre d'admissions à l'hôpital sera enregistré à partir de la date de début de l'intervention jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la fonction rénale de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) (compteur gamma automatique WIZARD®) sera effectué
Au départ et après 6 mois
Changement par rapport à la force de préhension de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée
Au départ et après 6 mois
Changement par rapport à la performance physique de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
Le score SPPB sera mesuré pour l'évaluation de la performance physique qui comprend : la vitesse de marche (marche chronométrée de 4 mètres), le temps assis-debout (test chronométré de cinq élévations de chaise) et l'équilibre debout (stand côte à côte, tandem et positions semi-tandem)
Au départ et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données resteront confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur apport en protéines

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