- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213821
Innocuité et efficacité d'un régime riche en protéines par rapport à un régime protéiné à base de DFG chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale (GFR)
Innocuité et efficacité d'un régime riche en protéines par rapport à un régime protéiné basé sur le taux de filtration glomérulaire (TFG) chez des patients non obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avancée (IC) et d'insuffisance rénale : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examens des patients :
Des données de base seront recueillies sur les caractéristiques démographiques et cliniques, les antécédents médicaux, les traitements et les médicaments. Avant de commencer l'intervention, les individus seront évalués pour l'anémie et le statut 25 (OH) D2 et électrolytes. Toute insuffisance ou déséquilibre sera corrigé par un traitement médicamenteux ou une supplémentation. Au départ et à toutes les visites, à des intervalles d'un demi-mois ou d'un mois, tests de laboratoire de routine pour les patients insuffisants cardiaques (y compris numération globulaire complète (CBC), statut des électrolytes, glucose, albumine, cholestérol, triglycérides, azote uréique du sang (BUN), C-réactif Protéine (CRP), créatinine, acide urique, ferritine, 25 (OH) D, peptide natriurétique de type B (BNP), fonction thyroïdienne, préalbumine, analyse d'urine), état de l'appétit et mesures anthropométriques (poids, tour de hanche et de taille) seront être exécuté. Au départ et à la fin du mois 6, la composition corporelle, la masse musculaire, la force de préhension, la batterie de performance physique courte (SPPB), le lactate plasmatique et l'interleukine 6 (IL-6), le DFG, l'état de dépression et la qualité de vie seront évalués . La durée du suivi sera d'un an pour mesurer le taux de réadmission et de mortalité. Si un participant à l'étude n'a pas assisté à une visite, le personnel du centre d'essais cliniques randomisés (ECR) tentera de le joindre, lui, son ami désigné ou un membre de sa famille par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée de classe III selon la New York Heart Association (NYHA) selon la définition de la Société européenne de cardiologie (ESC)
- Force de préhension inférieure à la normale pour l'âge,
- Âge >18 ans,
- Taux de filtration glomérulaire (GFR) 30-90,
- IMC < 30, masse musculaire > 2 écarts-types (ET) inférieurs à la moyenne chez les personnes âgées de 18 à 39 ans dans la cohorte NHANES III.
Critère d'exclusion:
- Arrêt respiratoire,
- Dépendance au ventilateur,
- Traitement de dialyse et septicémie,
- Chirurgie abdominale ouverte dans les 6 semaines précédant l'inscription,
- Maladies ou affections susceptibles de modifier les besoins en calories et en macronutriments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: apport élevé en protéines
Les participants à l'étude recevront un régime riche en protéines tel que recommandé pour préserver la masse musculaire (1,2-1,5 g/kg de poids corporel idéal)
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Pour chaque participant, les enregistrements alimentaires pesés de 3 jours consécutifs seront analysés pour estimer l'apport calorique et en macronutriments et les préférences alimentaires.
Pour assurer une bonne observance, des régimes seront élaborés en fonction des habitudes et des préférences alimentaires du patient individuellement.
Des régimes hypercaloriques (30-35 kcal/kg de poids corporel idéal) comprenant 6 à 8 petits repas seront formulés.
Le groupe d'intervention recevra un régime riche en protéines tel que recommandé pour préserver la masse musculaire (1,2-1,5 g/kg IBW).
Le groupe de comparaison recevra une protéine basée sur le DFG pour préserver la fonction rénale.
Pour les personnes âgées (> 65 ans), la teneur en protéines de l'alimentation sera celle recommandée par le groupe d'étude international chargé d'examiner les besoins en protéines alimentaires avec le vieillissement (PROT-AGE).
Chez les sujets à faible apport en protéines, les glucides seront substitués.
Les deux groupes recevront un régime alimentaire faible en gras.
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Comparateur actif: Apport en protéines basé sur le DFG
Les participants à l'étude recevront un régime protéiné à base de GFR pour préserver la fonction rénale.
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Pour chaque participant, les enregistrements alimentaires pesés de 3 jours consécutifs seront analysés pour estimer l'apport calorique et en macronutriments et les préférences alimentaires.
Pour assurer une bonne observance, des régimes seront élaborés en fonction des habitudes et des préférences alimentaires du patient individuellement.
Des régimes hypercaloriques (30-35 kcal/kg de poids corporel idéal) comprenant 6 à 8 petits repas seront formulés.
Le groupe d'intervention recevra un régime riche en protéines tel que recommandé pour préserver la masse musculaire (1,2-1,5 g/kg IBW).
Le groupe de comparaison recevra une protéine basée sur le DFG pour préserver la fonction rénale.
Pour les personnes âgées (> 65 ans), la teneur en protéines de l'alimentation sera celle recommandée par le groupe d'étude international chargé d'examiner les besoins en protéines alimentaires avec le vieillissement (PROT-AGE).
Chez les sujets à faible apport en protéines, les glucides seront substitués.
Les deux groupes recevront un régime alimentaire faible en gras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la masse musculaire de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
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la masse musculaire sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Au départ et après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'état de dépression initial à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
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Questionnaire de l'échelle de dépression cardiaque (CDS)
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Au départ et après 6 mois
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Changement par rapport à l'état d'appétit initial à 6 mois
Délai: Au départ, à chaque visite jusqu'à 6 mois
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Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ)
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Au départ, à chaque visite jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à l'état initial de la qualité de vie à 6 mois
Délai: À l'inclusion et après 6 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
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À l'inclusion et après 6 mois
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an
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Cas de mortalité
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Jusqu'à 1 an
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Réhospitalisation
Délai: Le nombre d'admissions à l'hôpital sera enregistré à partir de la date de début de l'intervention jusqu'à 1 an
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Fréquence d'hospitalisation en 1 an
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Le nombre d'admissions à l'hôpital sera enregistré à partir de la date de début de l'intervention jusqu'à 1 an
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Changement par rapport à la fonction rénale de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
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Le débit de filtration glomérulaire (DFG) (compteur gamma automatique WIZARD®) sera effectué
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Au départ et après 6 mois
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Changement par rapport à la force de préhension de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
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La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée
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Au départ et après 6 mois
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Changement par rapport à la performance physique de base à 6 mois
Délai: Au départ et après 6 mois
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Le score SPPB sera mesuré pour l'évaluation de la performance physique qui comprend : la vitesse de marche (marche chronométrée de 4 mètres), le temps assis-debout (test chronométré de cinq élévations de chaise) et l'équilibre debout (stand côte à côte, tandem et positions semi-tandem)
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Au départ et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 96001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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