Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av høyproteindiett versus GFR-basert proteindiett hos hjertesviktpasienter med nyreinsuffisiens (GFR)

10. juli 2017 oppdatert av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Sikkerhet og effekt av høyproteindiett versus glomerulær filtreringshastighet (GFR)-basert proteindiett hos ikke-overvektige avansert hjertesvikt (HF) pasienter med nyresvikt: randomisert kontrollert studie

Effekten av høykalori høyproteindiett versus høykalori, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) basert proteininntak hos ikke-overvektige avanserte HF-pasienter vil bli vurdert. I denne forbindelse vil proteininntakets effekt bli målt på muskelmasse, fysisk ytelse og nyrefunksjon som hovedresultat. Rehospitalisering, livskvalitet, depresjon og inflammatorisk status er andre endepunkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientundersøkelser:

Baseline data vil bli samlet om demografiske og kliniske egenskaper, medisinsk historie, behandlinger og medisiner. Før intervensjon igangsettes, vil individer bli vurdert for anemi og 25 (OH) D2 og elektrolyttstatus. Eventuell insuffisiens eller ubalanse vil bli korrigert ved medikamentell behandling eller tilskudd. Ved baseline og ved alle besøk, halv- eller en måneds intervaller, rutinemessige laboratorietester for hjertesviktpasienter (inkludert fullstendig blodtelling (CBC), elektrolyttstatus, glukose, albumin, kolesterol, triglyserid, blod urea nitrogen (BUN), C-reaktivt Protein (CRP), kreatinin, urinsyre, ferritin, 25 (OH) D, B-type natriuretisk peptid (BNP), skjoldbruskkjertelfunksjon, Prealbumin, urinanalyse), appetittstatus og antropometriske mål (vekt, hofte- og midjeomkrets) vil utføres. Ved baseline og innen slutten av måned 6 vil kroppssammensetning, muskelmasse, håndgrepsstyrke, Short Physical Performance Battery (SPPB), plasmalaktat og interleukin 6 (IL-6), GFR, depresjonsstatus og livskvalitet bli vurdert . Oppfølgingsvarighet vil være ett år for måling av reinnleggelse og dødelighet. Hvis en studiedeltaker ikke deltok på et besøk, vil en stab ved senteret for randomiserte kliniske studier (RCT) forsøke å nå henne/ham, hennes/hans utpekte venn eller familiemedlem via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte HF-pasienter klasse III i New York Heart Association (NYHA) basert på European Society of Cardiology (ESC) definisjon
  • Håndgrepsstyrke mindre enn normalt for alder,
  • Alder >18 år,
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 30-90,
  • BMI <30, muskelmasse >2 standardavvik (SD) under gjennomsnittet hos individer i alderen 18-39 år i NHANES III-kohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonssvikt,
  • Ventilatoravhengighet,
  • Dialysebehandling og sepsis,
  • Åpen abdominal kirurgi innen 6 uker før påmelding,
  • Sykdommer eller tilstander som kan endre behovet for kalorier og makronæringsstoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyt proteininntak
Studiedeltakere vil motta høyproteindiett som anbefalt for å bevare muskelmassen (1,2-1,5 g/kg ideell kroppsvekt)
Annen: proteininntak
For hver deltaker vil veide matregistreringer på 3 påfølgende dager bli analysert for estimering av kalori- og makronæringsinntak og kostholdspreferanser. For å sikre god etterlevelse, vil dietter bli utviklet med hensyn til pasientens kostholdsvaner og -preferanser individuelt. Dietter med høyt kaloriinnhold (30-35 kcal/kg ideell kroppsvekt) inkludert 6-8 små måltider vil bli formulert. Intervensjonsgruppen vil motta høyproteindiett som anbefalt for å bevare muskelmasse (1,2-1,5 g/kg IBW). Sammenligningsgruppen vil motta protein basert på GFR for å bevare nyrefunksjonen. For eldre voksne (>65 år) vil proteininnholdet i kostholdet være som anbefalt av den internasjonale studiegruppen for å gjennomgå diettproteinbehov med aldring (PROT-AGE). Hos personer med lavere inntak av protein vil karbohydrater erstattes. Begge gruppene vil få fettfattig diett.
Aktiv komparator: GFR-basert proteininntak
Studiedeltakere vil motta GFR-basert proteindiett for å bevare nyrefunksjonen.
Annen: proteininntak
For hver deltaker vil veide matregistreringer på 3 påfølgende dager bli analysert for estimering av kalori- og makronæringsinntak og kostholdspreferanser. For å sikre god etterlevelse, vil dietter bli utviklet med hensyn til pasientens kostholdsvaner og -preferanser individuelt. Dietter med høyt kaloriinnhold (30-35 kcal/kg ideell kroppsvekt) inkludert 6-8 små måltider vil bli formulert. Intervensjonsgruppen vil motta høyproteindiett som anbefalt for å bevare muskelmasse (1,2-1,5 g/kg IBW). Sammenligningsgruppen vil motta protein basert på GFR for å bevare nyrefunksjonen. For eldre voksne (>65 år) vil proteininnholdet i kostholdet være som anbefalt av den internasjonale studiegruppen for å gjennomgå diettproteinbehov med aldring (PROT-AGE). Hos personer med lavere inntak av protein vil karbohydrater erstattes. Begge gruppene vil få fettfattig diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline muskelmasse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
muskelmasse vil bli vurdert med Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Ved baseline og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjonsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
Cardiac Depression Scale (CDS) spørreskjema
Ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra baseline appetittstatus ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, i hvert besøk opptil 6 måneder
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema (SNAQ)
Ved baseline, i hvert besøk opptil 6 måneder
Endring fra baseline livskvalitetsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: AT baseline og etter 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
AT baseline og etter 6 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Forekomst av dødelighet
Inntil 1 år
Rehospitalisering
Tidsramme: Antall sykehusinnleggelser vil bli registrert fra dato for oppstart av intervensjon til 1 år
Hyppighet av sykehusinnleggelse i 1 år
Antall sykehusinnleggelser vil bli registrert fra dato for oppstart av intervensjon til 1 år
Endring fra baseline nyrefunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) vil bli utført
Ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
Håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av håndgrepsdynamometer
Ved baseline og etter 6 måneder
Endring fra baseline fysisk ytelse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
SPPB-poengsum vil bli målt for fysisk ytelsesvurdering som inkluderer: ganghastighet (tidsbestemt 4-meters gange), sitte-til-stå-tid (tidsbestemt test av fem stolhevinger) og stående balanse (side-ved-side-stå, tandem og semi-tandemstillinger)
Ved baseline og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli holdt konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på proteininntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere