Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vysokoproteinové diety versus proteinová dieta založená na GFR u pacientů se srdečním selháním s renální insuficiencí (GFR)

10. července 2017 aktualizováno: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Bezpečnost a účinnost vysokoproteinové diety versus proteinová dieta založená na rychlosti glomerulární filtrace (GFR) u neobézních pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF) s renální insuficiencí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude hodnocen vliv vysokokalorické diety s vysokým obsahem bílkovin oproti příjmu bílkovin s vysokým obsahem kalorií na základě rychlosti glomerulární filtrace (GFR) u neobézních pacientů s pokročilým HF. V tomto ohledu bude jako hlavní výsledek měřen dopad příjmu bílkovin na svalovou hmotu, fyzickou výkonnost a funkci ledvin. Druhými cíli jsou rehospitalizace, kvalita života, deprese a zánětlivý stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření pacientů:

Budou shromažďována výchozí data o demografických a klinických charakteristikách, anamnéze, léčbě a lécích. Před zahájením intervence bude u jedinců vyšetřena anémie a stav 25 (OH) D2 a elektrolytů. Jakýkoli nedostatek nebo nerovnováha bude korigována medikamentózní terapií nebo suplementací. Na začátku a při všech návštěvách, půl nebo měsíčních intervalech, rutinní laboratorní testy u pacientů se srdečním selháním (včetně kompletního krevního obrazu (CBC), stavu elektrolytů, glukózy, albuminu, cholesterolu, triglyceridů, dusíku močoviny v krvi (BUN), C-reaktivního Protein (CRP), kreatinin, kyselina močová, feritin, 25 (OH) D, natriuretický peptid typu B (BNP), funkce štítné žlázy, prealbumin, analýza moči, chuť k jídlu a antropometrická měření (váha, obvod boků a pasu) budou bude provedeno. Na začátku a do konce 6. měsíce se zhodnotí složení těla, svalová hmota, síla stisku ruky, baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), plazmatický laktát a interleukin 6 (IL-6), GFR, stav deprese a kvalita života . Délka sledování bude jeden rok pro měření míry readmise a úmrtnosti. Pokud se účastník studie návštěvy nezúčastnil, pracovníci centra randomizované klinické studie (RCT) se pokusí telefonicky spojit s ním, jeho určeným přítelem nebo rodinným příslušníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním třídy III v New York Heart Association (NYHA) na základě definice Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  • Síla úchopu menší než normální pro věk,
  • Věk > 18 let,
  • Glomerulární filtrace (GFR) 30-90,
  • BMI <30, svalová hmota >2 standardní odchylky (SD) pod průměrem u jedinců ve věku 18-39 let v kohortě NHANES III.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační selhání,
  • Závislost na ventilátoru,
  • Dialyzační léčba a sepse,
  • Otevřená břišní operace do 6 týdnů před zařazením,
  • Nemoci nebo stavy, které mohou změnit potřebu kalorií a makroživin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoký příjem bílkovin
Účastníci studie budou dostávat dietu s vysokým obsahem bílkovin podle doporučení pro zachování svalové hmoty (1,2-1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti)
Jiný: příjem bílkovin
U každého účastníka budou analyzovány záznamy o vážených potravinách za 3 po sobě jdoucí dny za účelem odhadu příjmu kalorií a makroživin a dietních preferencí. Aby byla zajištěna dobrá compliance, budou individuálně vyvinuty diety s ohledem na pacientovy stravovací návyky a preference. Budou sestaveny vysoce kalorické (30-35 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti) diety obsahující 6-8 malých jídel. Intervenční skupina bude dostávat vysokoproteinovou dietu dle doporučení pro zachování svalové hmoty (1,2-1,5 g/kg tělesné hmotnosti). Srovnávací skupina bude dostávat protein na základě GFR k zachování funkce ledvin. U starších dospělých (> 65 let) bude obsah bílkovin ve stravě odpovídat doporučením mezinárodní studijní skupiny pro posouzení potřeby bílkovin ve stravě se stárnutím (PROT-AGE). U jedinců s nižším příjmem bílkovin budou sacharidy nahrazeny. Obě skupiny budou dostávat nízkotučnou dietu.
Aktivní komparátor: Příjem bílkovin založený na GFR
Účastníci studie budou dostávat proteinovou dietu založenou na GFR pro zachování funkce ledvin.
Jiný: příjem bílkovin
U každého účastníka budou analyzovány záznamy o vážených potravinách za 3 po sobě jdoucí dny za účelem odhadu příjmu kalorií a makroživin a dietních preferencí. Aby byla zajištěna dobrá compliance, budou individuálně vyvinuty diety s ohledem na pacientovy stravovací návyky a preference. Budou sestaveny vysoce kalorické (30-35 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti) diety obsahující 6-8 malých jídel. Intervenční skupina bude dostávat vysokoproteinovou dietu dle doporučení pro zachování svalové hmoty (1,2-1,5 g/kg tělesné hmotnosti). Srovnávací skupina bude dostávat protein na základě GFR k zachování funkce ledvin. U starších dospělých (> 65 let) bude obsah bílkovin ve stravě odpovídat doporučením mezinárodní studijní skupiny pro posouzení potřeby bílkovin ve stravě se stárnutím (PROT-AGE). U jedinců s nižším příjmem bílkovin budou sacharidy nahrazeny. Obě skupiny budou dostávat nízkotučnou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí svalové hmoty po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
svalová hmota bude hodnocena pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
Časové okno: Na základní linii a po 6 měsících
Dotazník Cardiac Depression Scale (CDS).
Na základní linii a po 6 měsících
Změna od výchozího stavu chuti k jídlu po 6 měsících
Časové okno: Na začátku, při každé návštěvě až po dobu 6 měsíců
Zjednodušený výživový apetitní dotazník (SNAQ)
Na začátku, při každé návštěvě až po dobu 6 měsíců
Změna od výchozího stavu kvality života po 6 měsících
Časové okno: AT výchozí a po 6 měsících
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
AT výchozí a po 6 měsících
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt úmrtnosti
Do 1 roku
Rehospitalizace
Časové okno: Počet hospitalizací bude zaznamenáván od data zahájení intervence do 1 roku
Frekvence hospitalizací za 1 rok
Počet hospitalizací bude zaznamenáván od data zahájení intervence do 1 roku
Změna od výchozí funkce ledvin po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
Bude provedena glomerulární filtrace (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter).
Na začátku a po 6 měsících
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
Síla rukojeti bude měřena pomocí dynamometru rukojeti
Na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozího fyzického výkonu po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
Skóre SPPB bude měřeno pro hodnocení fyzické výkonnosti, které zahrnuje: rychlost chůze (měřená 4metrová chůze), čas ze sedu do stoje (měřený test pěti zvednutí židle) a rovnováhu ve stoji (stoj vedle sebe, tandem a semi-tandemové pozice)
Na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit