Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoisen ruokavalion turvallisuus ja tehokkuus verrattuna GFR-pohjaiseen proteiiniruokavalioon sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Proteiinipitoisen ruokavalion turvallisuus ja tehokkuus verrattuna glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) perustuva proteiiniruokavalio ei-lihavilla, pitkälle edennyt sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kalorisen ja proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus korkeakaloriseen, glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR) perustuvaan proteiinin saantiin arvioidaan ei-lihavaisilla, pitkälle edenneillä HF-potilailla. Tässä suhteessa proteiinin saannin vaikutusta mitataan pääasiallisena tuloksena lihasmassaan, fyysiseen suorituskykyyn ja munuaisten toimintaan. Uudelleensairaalahoito, elämänlaatu, masennus ja tulehdustila ovat toinen päätepiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastutkimukset:

Perustietoja kerätään demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, sairaushistoriasta, hoidoista ja lääkkeistä. Ennen toimenpiteen aloittamista yksilöiden anemia ja 25 (OH) D2 ja elektrolyyttitaso arvioidaan. Kaikki puutteet tai epätasapaino korjataan lääkehoidolla tai lisäravinteilla. Lähtötilanteessa ja kaikilla käynneillä, puolen tai yhden kuukauden välein, rutiinilaboratoriokokeet sydämen vajaatoimintapotilaille (mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), elektrolyyttitaso, glukoosi, albumiini, kolesteroli, triglyseridi, veren ureatyppi (BUN), C-reaktiivinen Proteiini (CRP), kreatiniini, virtsahappo, ferritiini, 25 (OH) D, B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP), kilpirauhasen toiminta, prealbumiini, virtsan analyysi), ruokahalun tila ja antropometriset mittaukset (paino, lantion ja vyötärön ympärysmitta) suoritettava. Lähtötilanteessa ja kuun 6 loppuun mennessä arvioidaan kehon koostumus, lihasmassa, käden otteen vahvuus, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), plasman laktaatti ja interleukiini 6 (IL-6), GFR, masennustila ja elämänlaatu. . Seurannan kesto on yksi vuosi, jotta voidaan mitata takaisinottoa ja kuolleisuutta. Jos tutkimukseen osallistuja ei osallistunut vierailulle, satunnaistetun kliinisen tutkimuskeskuksen (RCT) henkilökunta yrittää tavoittaa hänet, hänen nimeämän ystävänsä tai perheenjäsenensä puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneet HF-potilaat luokka III New York Heart Associationissa (NYHA) Euroopan kardiologien seuran (ESC) määritelmän perusteella
  • Käden otteen vahvuus ikään nähden normaalia heikompi,
  • Ikä > 18 vuotta,
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 30-90,
  • BMI <30, lihasmassa > 2 standardipoikkeamaa (SD) alle keskiarvon 18–39-vuotiailla NHANES III -kohortissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityksen vajaatoiminta,
  • hengityslaitteen riippuvuus,
  • Dialyysihoito ja sepsis,
  • Avaa vatsan leikkaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
  • Sairaudet tai tilat, jotka voivat muuttaa kalorien ja makroravinteiden tarvetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: korkea proteiinin saanti
Tutkimukseen osallistujat saavat suositeltua proteiinipitoista ruokavaliota lihasmassan säilyttämiseksi (1,2-1,5 g/kg ihanteellinen paino)
Muut: proteiinin saanti
Jokaisen osallistujan osalta analysoidaan kolmen peräkkäisen päivän punnitut ruokatiedot kalorien ja makroravinteiden saannin ja ruokavalion mieltymysten arvioimiseksi. Hyvän hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi ruokavaliot laaditaan yksilöllisesti potilaan ruokailutottumusten ja -tottumusten perusteella. Muotoillaan korkeakalorisia (30-35 kcal/kg ihannepaino) ruokavalioita, joihin kuuluu 6-8 pientä ateriaa. Interventioryhmä saa proteiinipitoista ruokavaliota suosituksen mukaisesti lihasmassan säilyttämiseksi (1,2-1,5 g/kg IBW). Vertailuryhmä saa GFR:ään perustuvaa proteiinia munuaisten toiminnan säilyttämiseksi. Ikääntyvien aikuisten (> 65-vuotiaiden) ruokavalion proteiinipitoisuus on kansainvälisen tutkimusryhmän suosituksen mukainen, jotta se arvioi ikääntymisen myötä ravinnon proteiinitarpeita (PROT-AGE). Koehenkilöillä, jotka saavat vähemmän proteiinia, hiilihydraatit korvataan. Molemmat ryhmät saavat vähärasvaista ruokavaliota.
Active Comparator: GFR-pohjainen proteiinin saanti
Tutkimuksen osallistujat saavat GFR-pohjaista proteiiniruokavaliota munuaisten toiminnan säilyttämiseksi.
Muut: proteiinin saanti
Jokaisen osallistujan osalta analysoidaan kolmen peräkkäisen päivän punnitut ruokatiedot kalorien ja makroravinteiden saannin ja ruokavalion mieltymysten arvioimiseksi. Hyvän hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi ruokavaliot laaditaan yksilöllisesti potilaan ruokailutottumusten ja -tottumusten perusteella. Muotoillaan korkeakalorisia (30-35 kcal/kg ihannepaino) ruokavalioita, joihin kuuluu 6-8 pientä ateriaa. Interventioryhmä saa proteiinipitoista ruokavaliota suosituksen mukaisesti lihasmassan säilyttämiseksi (1,2-1,5 g/kg IBW). Vertailuryhmä saa GFR:ään perustuvaa proteiinia munuaisten toiminnan säilyttämiseksi. Ikääntyvien aikuisten (> 65-vuotiaiden) ruokavalion proteiinipitoisuus on kansainvälisen tutkimusryhmän suosituksen mukainen, jotta se arvioi ikääntymisen myötä ravinnon proteiinitarpeita (PROT-AGE). Koehenkilöillä, jotka saavat vähemmän proteiinia, hiilihydraatit korvataan. Molemmat ryhmät saavat vähärasvaista ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason lihasmassasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
lihasmassa mitataan Dual-Energy X-Ray Absorptiometryllä (DEXA)
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennustilasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Cardiac Depression Scale (CDS) -kyselylomake
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos ruokahalun perustilasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jokaisella käynnillä enintään 6 kuukautta
Yksinkertaistettu ravintohalukyselylomake (SNAQ)
Lähtötilanteessa jokaisella käynnillä enintään 6 kuukautta
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kuolleisuuden esiintyminen
Jopa 1 vuosi
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalahoitojen määrä kirjataan toimenpiteen aloituspäivästä 1 vuoteen
Sairaalakäyntien tiheys 1 vuodessa
Sairaalahoitojen määrä kirjataan toimenpiteen aloituspäivästä 1 vuoteen
Muutos munuaistoiminnan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) suoritetaan
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos kädensijan peruslujuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Kädensijan vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos fyysiseen suorituskykyyn verrattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
SPPB-pisteet mitataan fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa, joka sisältää: askelnopeuden (ajastettu 4 metrin kävely), istuma-seisoma-ajan (ajastettu testi viiden tuolin nostamisen jälkeen) ja seisontasapainon (seisonta vierekkäin, tandem ja semi-tandem-asennot)
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot säilytetään luottamuksellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset proteiinin saanti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa