Veiligheid en werkzaamheid van eiwitrijk dieet versus GFR-gebaseerd eiwitdieet bij hartfalenpatiënten met nierinsufficiëntie (GFR)
10 juli 2017 bijgewerkt door: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Veiligheid en werkzaamheid van eiwitrijk dieet versus op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gebaseerd eiwitdieet bij niet-zwaarlijvige patiënten met gevorderd hartfalen (HF) met nierinsufficiëntie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van een calorierijk eiwitrijk dieet versus een hoge calorie-, op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gebaseerde eiwitinname bij niet-obese gevorderde HF-patiënten zal worden beoordeeld.
Hierbij zal de impact van de eiwitinname worden gemeten op spiermassa, fysieke prestaties en nierfunctie als belangrijkste uitkomstmaat.
Heropname, kwaliteit van leven, depressie en ontstekingsstatus zijn tweede eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntonderzoeken:
Basisgegevens zullen worden verzameld over demografische en klinische kenmerken, medische geschiedenis, behandelingen en medicijnen. Voordat de interventie wordt gestart, worden individuen beoordeeld op bloedarmoede en 25 (OH) D2- en elektrolytenstatus. Elke insufficiëntie of onbalans zal worden gecorrigeerd door medicamenteuze therapie of suppletie. Bij baseline en bij alle bezoeken, met tussenpozen van een halve of een maand, routinematige laboratoriumtests voor patiënten met hartfalen (inclusief volledig bloedbeeld (CBC), elektrolytenstatus, glucose, albumine, cholesterol, triglyceride, bloedureumstikstof (BUN), C-reactieve Eiwit (CRP), creatinine, urinezuur, ferritine, 25 (OH) D, B-type natriuretisch peptide (BNP), schildklierfunctie, prealbumine, urine-analyse), eetluststatus en antropometrische metingen (gewicht, heup- en middelomtrek) zullen is uitgevoerd. Aan het begin en aan het einde van maand 6 worden lichaamssamenstelling, spiermassa, handgreepkracht, Short Physical Performance Battery (SPPB), plasmalactaat en interleukine 6 (IL-6), GFR, depressiestatus en kwaliteit van leven beoordeeld . De duur van de follow-up is één jaar voor het meten van heropname en sterftecijfer. Als een studiedeelnemer niet aanwezig was bij een bezoek, zal een staf van het centrum voor gerandomiseerde klinische studies (RCT) proberen haar/hem, haar/zijn aangewezen vriend of familielid telefonisch te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geavanceerde HF-patiënten klasse III in de New York Heart Association (NYHA) op basis van de definitie van de European Society of Cardiology (ESC)
- Handgreepkracht minder dan normaal voor leeftijd,
- Leeftijd >18 jaar,
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 30-90,
- BMI <30, spiermassa >2 standaarddeviaties (SD's) onder het gemiddelde bij personen van 18-39 jaar in het NHANES III-cohort.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsfalen,
- Ventilator afhankelijkheid,
- Dialysebehandeling en sepsis,
- Open buikoperatie binnen 6 weken voor inschrijving,
- Ziekten of aandoeningen die de behoefte aan calorieën en macronutriënten kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge eiwitinname
Studiedeelnemers krijgen een eiwitrijk dieet zoals aanbevolen om de spiermassa te behouden (1,2-1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht)
|
Voor elke deelnemer worden gewogen voedselrecords van 3 opeenvolgende dagen geanalyseerd voor een schatting van de inname van calorieën en macronutriënten en voedingsvoorkeuren.
Om een goede naleving te garanderen, zullen diëten worden ontwikkeld met betrekking tot de voedingsgewoonten en voorkeuren van de patiënt afzonderlijk.
Calorierijke (30-35 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht) diëten inclusief 6-8 kleine maaltijden zullen worden samengesteld.
De interventiegroep krijgt een eiwitrijk dieet zoals aanbevolen om de spiermassa te behouden (1,2-1,5 g/kg lichaamsgewicht).
De vergelijkingsgroep krijgt eiwit op basis van GFR om de nierfunctie te behouden.
Voor oudere volwassenen (>65 jaar) zal het eiwitgehalte van de voeding zijn zoals aanbevolen door de internationale studiegroep om de eiwitbehoefte van de voeding bij veroudering te beoordelen (PROT-AGE).
Bij proefpersonen met een lagere inname van eiwitten, zullen koolhydraten worden vervangen.
Beide groepen krijgen een vetarm dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Op GFR gebaseerde eiwitinname
Studiedeelnemers zullen een op GFR gebaseerd eiwitdieet krijgen om de nierfunctie te behouden.
|
Voor elke deelnemer worden gewogen voedselrecords van 3 opeenvolgende dagen geanalyseerd voor een schatting van de inname van calorieën en macronutriënten en voedingsvoorkeuren.
Om een goede naleving te garanderen, zullen diëten worden ontwikkeld met betrekking tot de voedingsgewoonten en voorkeuren van de patiënt afzonderlijk.
Calorierijke (30-35 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht) diëten inclusief 6-8 kleine maaltijden zullen worden samengesteld.
De interventiegroep krijgt een eiwitrijk dieet zoals aanbevolen om de spiermassa te behouden (1,2-1,5 g/kg lichaamsgewicht).
De vergelijkingsgroep krijgt eiwit op basis van GFR om de nierfunctie te behouden.
Voor oudere volwassenen (>65 jaar) zal het eiwitgehalte van de voeding zijn zoals aanbevolen door de internationale studiegroep om de eiwitbehoefte van de voeding bij veroudering te beoordelen (PROT-AGE).
Bij proefpersonen met een lagere inname van eiwitten, zullen koolhydraten worden vervangen.
Beide groepen krijgen een vetarm dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline spiermassa na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
spiermassa zal worden beoordeeld door middel van Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressiestatus na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Cardiac Depression Scale (CDS) vragenlijst
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de eetlust bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij elk bezoek tot 6 maanden
|
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
|
Bij aanvang, bij elk bezoek tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Sterfte optreden
|
Tot 1 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Het aantal ziekenhuisopnames wordt geregistreerd vanaf de startdatum van de interventie tot 1 jaar
|
Frequentie van ziekenhuisopname in 1 jaar
|
Het aantal ziekenhuisopnames wordt geregistreerd vanaf de startdatum van de interventie tot 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nierfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) zal worden uitgevoerd
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handgreepkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke prestaties na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
De SPPB-score wordt gemeten voor de beoordeling van de fysieke prestatie, waaronder: loopsnelheid (getimede wandeling van 4 meter), tijd van zitten tot staan (getimede test van vijf stoelstijgingen) en evenwicht bij staan (zij-aan-zij staan, tandem en semi-tandem posities)
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 96001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden vertrouwelijk behandeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .