신부전 심부전 환자에서 고단백 식이와 GFR 기반 단백질 식이의 안전성 및 유효성 (GFR)
2017년 7월 10일 업데이트: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
신부전이 있는 비비만 진행성 심부전(HF) 환자에서 고단백 식이 대 사구체 여과율(GFR) 기반 단백질 식이의 안전성 및 효능: 무작위 통제 시험
비만이 아닌 진행성 HF 환자에서 고칼로리 고단백 식이 대 고칼로리, 사구체 여과율(GFR) 기반 단백질 섭취의 효과를 평가합니다.
이와 관련하여 단백질 섭취 영향은 근육량, 신체 기능 및 신장 기능에 대한 주요 결과로 측정됩니다.
재입원, 삶의 질, 우울증 및 염증 상태는 두 번째 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 검사:
기본 데이터는 인구통계학적 및 임상적 특성, 병력, 치료 및 투약에 대해 수집됩니다. 개입을 시작하기 전에 개인은 빈혈, 25(OH)D2 및 전해질 상태에 대해 평가됩니다. 불충분하거나 불균형한 부분은 약물 요법이나 보충으로 교정됩니다. 기준선 및 모든 방문에서 반달 또는 한 달 간격으로 심부전 환자에 대한 일상적인 실험실 검사(전체 혈구 수(CBC), 전해질 상태, 포도당, 알부민, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈액 요소 질소(BUN), C-반응성 단백질(CRP), 크레아티닌, 요산, 페리틴, 25(OH)D, B형 나트륨이뇨펩티드(BNP), 갑상선기능, 프리알부민, 소변분석), 식욕상태 및 인체측정치(체중, 엉덩이둘레, 허리둘레)는 수행됩니다. 기준선과 6개월 말까지 신체 구성, 근육량, 악력, SPPB(Short Physical Performance Battery), 혈장 젖산 및 인터루킨 6(IL-6), GFR, 우울증 상태 및 삶의 질을 평가합니다. . 후속 조치 기간은 재입원 및 사망률 측정을 위해 1년이 될 것입니다. 연구 참가자가 방문에 참석하지 않은 경우, 무작위 임상 시험(RCT) 센터 직원이 그/그/그/그/그의 지정된 친구 또는 가족에게 전화 통화를 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회(ESC) 정의에 기반한 뉴욕심장협회(NYHA)의 진행성 HF 환자 클래스 III
- 연령에 비해 손의 악력이 정상보다 낮습니다.
- 연령 >18세,
- 사구체여과율(GFR) 30-90,
- NHANES III 코호트에서 18-39세 개인의 BMI <30, 근육량 >2 표준 편차(SD) 미만.
제외 기준:
- 호흡 부전,
- 인공 호흡기 의존성,
- 투석 치료 및 패혈증,
- 등록 전 6주 이내에 개복 수술,
- 칼로리 및 다량 영양소 요구 사항을 변경할 수 있는 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고단백 섭취
연구 참가자는 근육량(1.2-1.5g/kg 이상적인 체중)을 보존하기 위해 권장되는 고단백 식단을 받게 됩니다.
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각 참가자에 대해 연속 3일 동안 체중이 측정된 음식 기록을 분석하여 칼로리 및 다량 영양소 섭취량과 식이 선호도를 추정합니다.
순응도를 확인하기 위해 환자의 식습관과 선호도에 따라 개별적으로 식단이 개발됩니다.
6-8회 소량 식사를 포함한 고열량(30-35kcal/kg 이상적인 체중) 다이어트가 공식화됩니다.
개입 그룹은 근육량(1.2-1.5g/kg IBW)을 보존하기 위해 권장되는 고단백 식단을 받게 됩니다.
비교군은 신장 기능을 보존하기 위해 GFR 기반 단백질을 투여받게 됩니다.
고령자(>65세)의 경우 식단의 단백질 함량은 노화에 따른 식이 단백질 요구량(PROT-AGE)을 검토하기 위해 국제 연구 그룹에서 권장하는 대로입니다.
단백질 섭취량이 적은 피험자는 탄수화물로 대체됩니다.
두 그룹 모두 저지방 다이어트를 받게 됩니다.
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활성 비교기: GFR 기반 단백질 섭취
연구 참가자는 신장 기능을 보존하기 위해 GFR 기반 단백질 식단을 받게 됩니다.
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각 참가자에 대해 연속 3일 동안 체중이 측정된 음식 기록을 분석하여 칼로리 및 다량 영양소 섭취량과 식이 선호도를 추정합니다.
순응도를 확인하기 위해 환자의 식습관과 선호도에 따라 개별적으로 식단이 개발됩니다.
6-8회 소량 식사를 포함한 고열량(30-35kcal/kg 이상적인 체중) 다이어트가 공식화됩니다.
개입 그룹은 근육량(1.2-1.5g/kg IBW)을 보존하기 위해 권장되는 고단백 식단을 받게 됩니다.
비교군은 신장 기능을 보존하기 위해 GFR 기반 단백질을 투여받게 됩니다.
고령자(>65세)의 경우 식단의 단백질 함량은 노화에 따른 식이 단백질 요구량(PROT-AGE)을 검토하기 위해 국제 연구 그룹에서 권장하는 대로입니다.
단백질 섭취량이 적은 피험자는 탄수화물로 대체됩니다.
두 그룹 모두 저지방 다이어트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준선 근육량에서 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후
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근육량은 DEXA(Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)로 평가됩니다.
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베이스라인과 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 기준선 우울증 상태에서 변화
기간: 기준선 및 6개월 후
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심장 우울증 척도(CDS) 설문지
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기준선 및 6개월 후
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6개월째 기본 식욕 상태에서 변화
기간: 기준선에서 각 방문에서 최대 6개월
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간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
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기준선에서 각 방문에서 최대 6개월
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6개월 기준 삶의 질 상태에서 변화
기간: AT 베이스라인 및 6개월 후
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캔자스시티 심근병증 설문지
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AT 베이스라인 및 6개월 후
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사망률
기간: 최대 1년
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사망 발생
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최대 1년
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재입원
기간: 병원 입원 횟수는 개입 개시일로부터 1년까지 기록됩니다.
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1년간 입원 빈도
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병원 입원 횟수는 개입 개시일로부터 1년까지 기록됩니다.
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6개월 기준 신장 기능에서 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후
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사구체 여과율(GFR)(WIZARD® 자동 감마 계수기)을 시행합니다.
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베이스라인과 6개월 후
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6개월에 기준 핸드그립 강도로부터의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후
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악력은 악력계를 사용하여 악력을 측정합니다.
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베이스라인과 6개월 후
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6개월 기준 신체 성능에서 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후
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SPPB 점수는 보행 속도(시간 제한 4미터 걷기), 기립 시간(시간 제한 5회 의자 상승 테스트) 및 기립 균형(나란히 서기, 탠덤 및 세미 탠덤 위치)
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베이스라인과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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