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Segurança e Eficácia da Dieta Rica em Proteínas Versus Dieta Proteica Baseada em GFR em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Insuficiência Renal (GFR)

10 de julho de 2017 atualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Segurança e eficácia da dieta rica em proteínas versus a dieta proteica baseada na taxa de filtração glomerular (TFG) em pacientes não obesos com insuficiência cardíaca avançada (IC) com insuficiência renal: estudo controlado randomizado

Será avaliado o efeito da dieta hipercalórica e rica em proteínas versus ingestão proteica baseada na taxa de filtração glomerular (TFG) em pacientes não obesos com IC avançada. Nesse sentido, o impacto da ingestão de proteínas será medido na massa muscular, desempenho físico e função renal como desfecho principal. Reinternação, qualidade de vida, depressão e estado inflamatório são os segundos desfechos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exames do paciente:

Dados básicos serão coletados sobre características demográficas e clínicas, histórico médico, tratamentos e medicamentos. Antes de iniciar a intervenção, os indivíduos serão avaliados quanto à anemia e status de 25 (OH) D2 e ​​eletrólitos. Qualquer insuficiência ou desequilíbrio será corrigido por terapia medicamentosa ou suplementação. No início do estudo e em todas as visitas, com intervalos de meio ou um mês, exames laboratoriais de rotina para pacientes com insuficiência cardíaca (incluindo hemograma completo (CBC), status de eletrólitos, glicose, albumina, colesterol, triglicerídeos, nitrogênio ureico no sangue (BUN), C-reativo Proteína (PCR), creatinina, ácido úrico, ferritina, 25 (OH) D, peptídeo natriurético tipo B (BNP), função tireoidiana, pré-albumina, análise de urina), estado de apetite e medidas antropométricas (peso, circunferência do quadril e cintura) serão ser executado. No início e no final do mês 6, a composição corporal, massa muscular, força de preensão manual, Short Physical Performance Battery (SPPB), lactato plasmático e interleucina 6 (IL-6), TFG, estado de depressão e qualidade de vida serão avaliados . A duração do acompanhamento será de um ano para medir a taxa de readmissão e mortalidade. Se um participante do estudo não compareceu a uma visita, uma equipe do centro de ensaio clínico randomizado (ECR) tentará contatá-lo, seu amigo designado ou membro da família por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IC avançada classe III na New York Heart Association (NYHA) com base na definição da European Society of Cardiology (ESC)
  • Força de preensão manual menor que o normal para a idade,
  • Idade > 18 anos,
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) 30-90,
  • IMC <30, massa muscular >2 desvios padrão (DPs) abaixo da média em indivíduos com idade entre 18 e 39 anos na coorte NHANES III.

Critério de exclusão:

  • Parada respiratória,
  • Dependência de ventilador,
  • Tratamento de diálise e sepse,
  • Cirurgia abdominal aberta dentro de 6 semanas antes da inscrição,
  • Doenças ou condições que podem alterar a necessidade de calorias e macronutrientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta ingestão de proteína
Os participantes do estudo receberão uma dieta rica em proteínas conforme recomendado para preservar a massa muscular (1,2-1,5 g/kg de peso corporal ideal)
Outro: ingestão de proteína
Para cada participante, registros alimentares pesados ​​de 3 dias consecutivos serão analisados ​​para estimativa da ingestão de calorias e macronutrientes e preferências alimentares. Para garantir uma boa adesão, as dietas serão desenvolvidas de acordo com os hábitos e preferências alimentares do paciente individualmente. Serão formuladas dietas de alto teor calórico (30-35 kcal/kg de peso corporal ideal), incluindo 6-8 pequenas refeições. O grupo intervenção receberá dieta rica em proteínas conforme recomendado para preservar a massa muscular (1,2-1,5 g/kg IBW). O grupo de comparação receberá proteína com base na TFG para preservar a função renal. Para adultos mais velhos (> 65 anos), o teor de proteína da dieta será o recomendado pelo grupo de estudo internacional para revisar as necessidades dietéticas de proteína com o envelhecimento (PROT-AGE). Em indivíduos com menor ingestão de proteína, o carboidrato será substituído. Ambos os grupos receberão dieta com baixo teor de gordura.
Comparador Ativo: Ingestão de proteína baseada em GFR
Os participantes do estudo receberão dieta protéica baseada em TFG para preservar a função renal.
Outro: ingestão de proteína
Para cada participante, registros alimentares pesados ​​de 3 dias consecutivos serão analisados ​​para estimativa da ingestão de calorias e macronutrientes e preferências alimentares. Para garantir uma boa adesão, as dietas serão desenvolvidas de acordo com os hábitos e preferências alimentares do paciente individualmente. Serão formuladas dietas de alto teor calórico (30-35 kcal/kg de peso corporal ideal), incluindo 6-8 pequenas refeições. O grupo intervenção receberá dieta rica em proteínas conforme recomendado para preservar a massa muscular (1,2-1,5 g/kg IBW). O grupo de comparação receberá proteína com base na TFG para preservar a função renal. Para adultos mais velhos (> 65 anos), o teor de proteína da dieta será o recomendado pelo grupo de estudo internacional para revisar as necessidades dietéticas de proteína com o envelhecimento (PROT-AGE). Em indivíduos com menor ingestão de proteína, o carboidrato será substituído. Ambos os grupos receberão dieta com baixo teor de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da massa muscular basal aos 6 meses
Prazo: No início e após 6 meses
a massa muscular será avaliada por Dual-Energy X-Ray Absorciometria (DEXA)
No início e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado de depressão basal aos 6 meses
Prazo: No início e após 6 meses
Questionário da Escala de Depressão Cardíaca (CDS)
No início e após 6 meses
Alteração do estado basal de apetite aos 6 meses
Prazo: No início do estudo, em cada visita até 6 meses
Questionário Nutricional Simplificado de Apetite (SNAQ)
No início do estudo, em cada visita até 6 meses
Alteração do estado de qualidade de vida basal aos 6 meses
Prazo: No início e após 6 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
No início e após 6 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 1 ano
Ocorrência de mortalidade
Até 1 ano
Reinternação
Prazo: O número de internações hospitalares será registrado a partir da data de início da intervenção até 1 ano
Frequência de internações em 1 ano
O número de internações hospitalares será registrado a partir da data de início da intervenção até 1 ano
Alteração da função renal basal aos 6 meses
Prazo: No início e após 6 meses
A taxa de filtração glomerular (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) será realizada
No início e após 6 meses
Alteração da força de preensão manual aos 6 meses
Prazo: No início e após 6 meses
A força de preensão manual será medida usando dinamômetro de preensão manual
No início e após 6 meses
Alteração do desempenho físico inicial aos 6 meses
Prazo: No início e após 6 meses
A pontuação do SPPB será medida para avaliação do desempenho físico, que inclui: velocidade da marcha (caminhada cronometrada de 4 metros), tempo sentar-levantar (teste cronometrado de cinco elevações da cadeira) e equilíbrio em pé (parada lado a lado, tandem e posições semi tandem)
No início e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 96001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão mantidos em sigilo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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