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Seguridad y eficacia de la dieta hiperproteica frente a la dieta proteica basada en la TFG en pacientes con insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal (GFR)

10 de julio de 2017 actualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Seguridad y eficacia de la dieta alta en proteínas versus la dieta basada en proteínas basada en la tasa de filtración glomerular (TFG) en pacientes no obesos con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) con insuficiencia renal: ensayo controlado aleatorizado

Se evaluará el efecto de la dieta alta en calorías y alta en proteínas versus la ingesta de proteínas basada en la tasa de filtración glomerular (TFG) alta en calorías en pacientes con IC avanzada no obesos. En este sentido, el impacto de la ingesta de proteínas se medirá en la masa muscular, el rendimiento físico y la función renal como resultado principal. La rehospitalización, la calidad de vida, la depresión y el estado inflamatorio son los segundos criterios de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Exámenes de pacientes:

Se recopilarán datos de referencia sobre características demográficas y clínicas, historial médico, tratamientos y medicamentos. Antes de iniciar la intervención, se evaluará a los individuos para detectar anemia y el estado de 25 (OH) D2 y electrolitos. Cualquier insuficiencia o desequilibrio se corregirá mediante terapia farmacológica o suplementación. Al inicio y en todas las visitas, a intervalos de medio mes o de un mes, pruebas de laboratorio de rutina para pacientes con insuficiencia cardíaca (incluyendo hemograma completo (CBC), estado de electrolitos, glucosa, albúmina, colesterol, triglicéridos, nitrógeno ureico en sangre (BUN), C-reactivo Proteína (PCR), creatinina, ácido úrico, ferritina, 25 (OH) D, péptido natriurético tipo B (BNP), función tiroidea, prealbúmina, análisis de orina), estado del apetito y medidas antropométricas (peso, circunferencia de cadera y cintura) ser realizado. Al inicio y al final del mes 6, se evaluará la composición corporal, la masa muscular, la fuerza de prensión manual, la batería de rendimiento físico breve (SPPB), el lactato plasmático y la interleucina 6 (IL-6), la tasa de filtración glomerular, el estado de depresión y la calidad de vida. . La duración del seguimiento será de un año para medir la tasa de reingreso y mortalidad. Si un participante del estudio no asistió a una visita, el personal del centro de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) intentará comunicarse con él, su amigo o familiar designado por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IC avanzada clase III de la New York Heart Association (NYHA) según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
  • Fuerza de prensión manual inferior a la normal para la edad.
  • Edad >18 años,
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) 30-90,
  • IMC <30, masa muscular >2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media en individuos de 18 a 39 años en la cohorte NHANES III.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria,
  • dependencia del ventilador,
  • Tratamiento de diálisis, y sepsis,
  • Cirugía abdominal abierta dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción,
  • Enfermedades o condiciones que puedan modificar el requerimiento de calorías y macronutrientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alta ingesta de proteínas
Los participantes del estudio recibirán una dieta rica en proteínas según lo recomendado para preservar la masa muscular (1,2-1,5 g/kg de peso corporal ideal)
Otro: ingesta de proteínas
Para cada participante, se analizarán los registros de alimentos pesados ​​de 3 días consecutivos para estimar la ingesta de calorías y macronutrientes y las preferencias dietéticas. Para asegurar un buen cumplimiento, las dietas se desarrollarán teniendo en cuenta los hábitos y preferencias dietéticas de los pacientes de forma individual. Se formularán dietas altas en calorías (30-35 kcal/kg de peso corporal ideal) que incluyan 6-8 comidas pequeñas. El grupo de intervención recibirá una dieta rica en proteínas según lo recomendado para preservar la masa muscular (1,2-1,5 g/kg PCI). El grupo de comparación recibirá proteína según la TFG para preservar la función renal. Para los adultos mayores (>65 años), el contenido proteico de la dieta será el recomendado por el grupo de estudio internacional para revisar las necesidades dietéticas de proteínas con el envejecimiento (PROT-AGE). En sujetos con menor aporte proteico, se sustituirá por hidratos de carbono. Ambos grupos recibirán una dieta baja en grasas.
Comparador activo: Ingesta de proteínas basada en GFR
Los participantes del estudio recibirán una dieta proteica basada en GFR para preservar la función renal.
Otro: ingesta de proteínas
Para cada participante, se analizarán los registros de alimentos pesados ​​de 3 días consecutivos para estimar la ingesta de calorías y macronutrientes y las preferencias dietéticas. Para asegurar un buen cumplimiento, las dietas se desarrollarán teniendo en cuenta los hábitos y preferencias dietéticas de los pacientes de forma individual. Se formularán dietas altas en calorías (30-35 kcal/kg de peso corporal ideal) que incluyan 6-8 comidas pequeñas. El grupo de intervención recibirá una dieta rica en proteínas según lo recomendado para preservar la masa muscular (1,2-1,5 g/kg PCI). El grupo de comparación recibirá proteína según la TFG para preservar la función renal. Para los adultos mayores (>65 años), el contenido proteico de la dieta será el recomendado por el grupo de estudio internacional para revisar las necesidades dietéticas de proteínas con el envejecimiento (PROT-AGE). En sujetos con menor aporte proteico, se sustituirá por hidratos de carbono. Ambos grupos recibirán una dieta baja en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la masa muscular basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
la masa muscular se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Al inicio y después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado basal de depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
Cuestionario de la Escala de Depresión Cardiaca (CDS)
Al inicio y después de 6 meses
Cambio desde el estado basal del apetito a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, en cada visita hasta los 6 meses
Cuestionario simplificado de apetito nutricional (SNAQ)
Al inicio, en cada visita hasta los 6 meses
Cambio desde el estado inicial de calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Al inicio y después de 6 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Ocurrencia de mortalidad
Hasta 1 año
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Se registrará el número de ingresos hospitalarios desde la fecha de inicio de la intervención hasta 1 año
Frecuencia de ingreso hospitalario en 1 año
Se registrará el número de ingresos hospitalarios desde la fecha de inicio de la intervención hasta 1 año
Cambio desde la función renal basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
Se medirá la tasa de filtración glomerular (TFG) (contador automático de rayos gamma WIZARD®)
Al inicio y después de 6 meses
Cambio desde la fuerza de prensión inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro de agarre manual.
Al inicio y después de 6 meses
Cambio desde el rendimiento físico inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
La puntuación SPPB se medirá para la evaluación del rendimiento físico, que incluye: velocidad de la marcha (caminata cronometrada de 4 metros), tiempo de sentarse a pararse (prueba cronometrada de cinco levantamientos de sillas) y equilibrio de pie (parada de lado a lado, tándem y posiciones semitándem)
Al inicio y después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 96001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se mantendrán confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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