A magas fehérjetartalmú étrend biztonságossága és hatékonysága a GFR-alapú fehérje diétával szemben veseelégtelenségben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (GFR)
2017. július 10. frissítette: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
A magas fehérjetartalmú diéta biztonságossága és hatékonysága a glomeruláris szűrési rátán (GFR) alapuló fehérje diétával szemben veseelégtelenségben szenvedő, nem elhízott, előrehaladott szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Felmérik a magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú étrend és a magas kalóriatartalmú, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapú fehérjebevitel hatását nem elhízott, előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ebben a tekintetben a fehérjebevitelnek az izomtömegre, a fizikai teljesítményre és a vesefunkcióra gyakorolt hatását mérik, mint fő eredményt.
A második végpont a rehospitalizáció, az életminőség, a depresszió és a gyulladásos állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegvizsgálatok:
Alapadatokat gyűjtenek a demográfiai és klinikai jellemzőkről, a kórtörténetről, a kezelésekről és a gyógyszerekről. A beavatkozás megkezdése előtt az egyéneket vérszegénységre, valamint 25 (OH) D2- és elektrolitállapotra értékelik. Bármilyen elégtelenséget vagy egyensúlyhiányt gyógyszeres terápiával vagy kiegészítéssel korrigálunk. Kiinduláskor és minden vizit alkalmával, fél vagy egy hónapos időközönként rutin laboratóriumi vizsgálatok szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (beleértve a teljes vérképet (CBC), az elektrolitok állapotát, a glükózt, az albumint, a koleszterint, a triglicerideket, a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), a C-reaktív Fehérje (CRP), kreatinin, húgysav, ferritin, 25 (OH) D, B-típusú nátriuretikus peptid (BNP), pajzsmirigyfunkció, prealbumin, vizelet elemzés), étvágyállapot és antropometriai mérések (súly, csípő- és derékkörfogat) végre kell hajtani. Kiinduláskor és a 6. hónap végén felmérik a testösszetételt, az izomtömeget, a kézfogás erejét, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), a plazma laktátot és az interleukin 6-ot (IL-6), a GFR-t, a depressziós állapotot és az életminőséget. . A visszafogadás és a halálozási arány mérésére a nyomon követés időtartama egy év lesz. Ha egy vizsgálati résztvevő nem vett részt a látogatáson, a randomizált klinikai vizsgálati (RCT) központ munkatársai megpróbálják elérni őt, kijelölt barátját vagy családtagját telefonon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek III. osztálya a New York-i Szívszövetségben (NYHA) az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) meghatározása alapján
- A kézfogás erőssége az életkorhoz képest kisebb,
- 18 év feletti életkor,
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 30-90,
- BMI <30, izomtömeg >2 standard deviációval (SDs) az átlag alatt a 18-39 év közötti egyéneknél az NHANES III kohorszban.
Kizárási kritériumok:
- Légzési elégtelenség,
- lélegeztetőgép-függőség,
- Dialízis kezelés és szepszis,
- Nyitott hasi műtét a beiratkozás előtt 6 héten belül,
- Betegségek vagy állapotok, amelyek megváltoztathatják a kalória- és makrotápanyag-szükségletet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas fehérjebevitel
A vizsgálatban résztvevők magas fehérjetartalmú étrendben részesülnek az izomtömeg megőrzése érdekében (1,2-1,5 g/kg ideális testsúly)
|
Minden résztvevő esetében 3 egymást követő napon mért élelmiszer-rekordokat elemeznek a kalória- és makrotápanyag-bevitel, valamint az étrendi preferenciák becslése céljából.
A megfelelő betartás érdekében a diétákat a páciens étkezési szokásaira és preferenciáira vonatkozóan egyénileg alakítják ki.
Magas kalóriatartalmú (30-35 kcal/kg ideális testtömeg) diéta kerül kialakításra, amely 6-8 kis étkezésből áll.
Az intervenciós csoport magas fehérjetartalmú étrendben részesül az izomtömeg megőrzése érdekében (1,2-1,5 g/kg IBW).
Az összehasonlító csoport GFR-alapú fehérjét kap a vesefunkció megőrzése érdekében.
Idősebb felnőttek (65 év feletti) étrendjének fehérjetartalma megfelel az idősödéssel járó étrendi fehérjeszükséglet (PROT-AGE) felmérésére irányuló nemzetközi kutatócsoport ajánlásainak.
Azoknál az alanyoknál, akik kevesebb fehérjét fogyasztanak, szénhidrátot kell helyettesíteni.
Mindkét csoport zsírszegény étrendben részesül.
|
|
Aktív összehasonlító: GFR alapú fehérjebevitel
A vizsgálat résztvevői GFR alapú fehérje diétát kapnak a vesefunkció megőrzése érdekében.
|
Minden résztvevő esetében 3 egymást követő napon mért élelmiszer-rekordokat elemeznek a kalória- és makrotápanyag-bevitel, valamint az étrendi preferenciák becslése céljából.
A megfelelő betartás érdekében a diétákat a páciens étkezési szokásaira és preferenciáira vonatkozóan egyénileg alakítják ki.
Magas kalóriatartalmú (30-35 kcal/kg ideális testtömeg) diéta kerül kialakításra, amely 6-8 kis étkezésből áll.
Az intervenciós csoport magas fehérjetartalmú étrendben részesül az izomtömeg megőrzése érdekében (1,2-1,5 g/kg IBW).
Az összehasonlító csoport GFR-alapú fehérjét kap a vesefunkció megőrzése érdekében.
Idősebb felnőttek (65 év feletti) étrendjének fehérjetartalma megfelel az idősödéssel járó étrendi fehérjeszükséglet (PROT-AGE) felmérésére irányuló nemzetközi kutatócsoport ajánlásainak.
Azoknál az alanyoknál, akik kevesebb fehérjét fogyasztanak, szénhidrátot kell helyettesíteni.
Mindkét csoport zsírszegény étrendben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási izomtömeghez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Az izomtömeget Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével értékeljük.
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depressziós állapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Cardiac Depression Scale (CDS) kérdőív
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Változás a kiindulási étvágyállapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor minden vizit alkalmával legfeljebb 6 hónapig
|
Egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív (SNAQ)
|
Kiinduláskor minden vizit alkalmával legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás az életminőség kiindulási állapotához képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Akár 1 év
|
Halálozás előfordulása
|
Akár 1 év
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: A kórházi felvételek számát a beavatkozás megkezdésének időpontjától 1 évig rögzítjük
|
Kórházi felvétel gyakorisága 1 év alatt
|
A kórházi felvételek számát a beavatkozás megkezdésének időpontjától 1 évig rögzítjük
|
|
Változás a kiindulási vesefunkcióhoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) kerül végrehajtásra
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Változás a kiindulási markolat erősségéhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
A markolat erejét a markolat dinamométerrel mérjük
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Változás a kiindulási fizikai teljesítményhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Az SPPB pontszámot mérik a fizikai teljesítmény értékelésénél, amely a következőket tartalmazza: járási sebesség (időzített 4 méteres séta), üléstől felállásig idő (időzített teszt öt székemelésből), és álló egyensúly (egymás melletti állás, tandem és féltandem pozíciók)
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat bizalmasan kezeljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .