高蛋白饮食与肾功能不全心力衰竭患者基于 GFR 的蛋白质饮食的安全性和有效性 (GFR)
2017年7月10日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
高蛋白饮食与基于肾小球滤过率 (GFR) 的蛋白质饮食在肾功能不全的非肥胖晚期心力衰竭 (HF) 患者中的安全性和有效性：随机对照试验
将评估高热量高蛋白饮食与高热量、基于肾小球滤过率 (GFR) 的蛋白质摄入量对非肥胖晚期 HF 患者的影响。
在这方面，蛋白质摄入量对肌肉质量、身体表现和肾功能的影响将作为主要结果进行测量。
再住院、生活质量、抑郁症和炎症状态是第二个终点。
研究概览
详细说明
患者检查：
将收集有关人口统计和临床特征、病史、治疗和药物的基线数据。 在开始干预之前，将评估个体的贫血和 25 (OH) D2 以及电解质状况。 任何不足或不平衡将通过药物治疗或补充得到纠正。 在基线和所有访视时，每隔半个月或一个月，对心力衰竭患者进行常规实验室检查（包括全血细胞计数 (CBC)、电解质状态、葡萄糖、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、血尿素氮 (BUN)、C 反应蛋白质（CRP）、肌酐、尿酸、铁蛋白、25（OH）D、B型钠尿肽（BNP）、甲状腺功能、前白蛋白、尿液分析）、食欲状态和人体测量（体重、臀围和腰围）将被执行。 在基线和第 6 个月结束时，将评估身体成分、肌肉质量、握力、短期体能电池 (SPPB)、血浆乳酸和白细胞介素 6 (IL-6)、GFR、抑郁状态和生活质量. 随访时间为一年，用于测量再入院率和死亡率。 如果研究参与者没有参加访问，随机临床试验 (RCT) 中心的工作人员将尝试通过电话联系她/他、她/他指定的朋友或家人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的定义，纽约心脏协会 (NYHA) 的晚期 HF 患者 III 级
- 握力低于年龄正常水平，
- 年龄 >18 岁，
- 肾小球滤过率 (GFR) 30-90，
- NHANES III 队列中 18-39 岁个体的 BMI <30，肌肉质量 >2 个标准差 (SD) 低于平均值。
排除标准：
- 呼吸衰竭，
- 呼吸机依赖，
- 透析治疗和败血症，
- 入组前 6 周内开腹手术，
- 可能改变卡路里和常量营养素需求的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白质摄入
研究参与者将按照建议接受高蛋白饮食以保持肌肉质量（1.2-1.5 g/kg 理想体重）
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对于每位参与者，将分析连续 3 天的称重食物记录，以估计卡路里和大量营养素的摄入量以及饮食偏好。
为确保良好的依从性，将根据患者的饮食习惯和偏好单独制定饮食。
将制定高热量（30-35 kcal/kg 理想体重）饮食，包括 6-8 小餐。
干预组将按照建议接受高蛋白饮食以保持肌肉质量（1.2-1.5 g/kg IBW）。
对照组将接受基于 GFR 的蛋白质以保护肾功能。
对于老年人（>65 岁），饮食中的蛋白质含量将按照国际研究小组的建议进行，以审查随着年龄增长的膳食蛋白质需求 (PROT-AGE)。
在蛋白质摄入量较低的受试者中，碳水化合物将被替代。
两组都将接受低脂饮食。
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有源比较器：基于 GFR 的蛋白质摄入量
研究参与者将接受基于 GFR 的蛋白质饮食以保护肾功能。
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对于每位参与者，将分析连续 3 天的称重食物记录，以估计卡路里和大量营养素的摄入量以及饮食偏好。
为确保良好的依从性，将根据患者的饮食习惯和偏好单独制定饮食。
将制定高热量（30-35 kcal/kg 理想体重）饮食，包括 6-8 小餐。
干预组将按照建议接受高蛋白饮食以保持肌肉质量（1.2-1.5 g/kg IBW）。
对照组将接受基于 GFR 的蛋白质以保护肾功能。
对于老年人（>65 岁），饮食中的蛋白质含量将按照国际研究小组的建议进行，以审查随着年龄增长的膳食蛋白质需求 (PROT-AGE)。
在蛋白质摄入量较低的受试者中，碳水化合物将被替代。
两组都将接受低脂饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时肌肉质量相对于基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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肌肉质量将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行评估
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在基线和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线抑郁状态的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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心脏抑郁量表 (CDS) 问卷
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在基线和 6 个月后
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6 个月时基线食欲状态的变化
大体时间：在基线时，每次访视长达 6 个月
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简化营养胃口问卷 (SNAQ)
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在基线时，每次访视长达 6 个月
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6 个月时基线生活质量状况的变化
大体时间：基线和 6 个月后
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堪萨斯城心肌病问卷
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基线和 6 个月后
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死亡率
大体时间：长达 1 年
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死亡率发生
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长达 1 年
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再住院
大体时间：将从干预开始之日起至 1 年内记录入院人数
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一年内入院频率
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将从干预开始之日起至 1 年内记录入院人数
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6 个月时基线肾功能的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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将进行肾小球滤过率 (GFR)（WIZARD® 自动伽玛计数器）
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在基线和 6 个月后
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6 个月时基线握力的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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握力将使用握力计测量
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在基线和 6 个月后
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6 个月时基线体能的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
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将测量 SPPB 分数以进行身体表现评估，其中包括：步态速度（计时 4 米步行）、坐起时间（计时五次椅子上升测试）和站立平衡（并排站立、串联和站立）半串联位置）
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在基线和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛋白质摄入量的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的