Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af højproteindiæt versus GFR-baseret proteindiæt hos hjertesvigtpatienter med nyreinsufficiens (GFR)

10. juli 2017 opdateret af: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Sikkerhed og effektivitet af højproteindiæt versus glomerulær filtrationshastighed (GFR) baseret proteindiæt hos ikke-overvægtige avanceret hjertesvigt (HF) patienter med nyreinsufficiens: Randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​høj-kalorie høj protein diæt versus høj kalorie, glomerulær filtrationshastighed (GFR) baseret proteinindtag i ikke-overvægtige fremskredne HF patienter vil blive vurderet. I denne henseende vil proteinindtags indvirkning blive målt på muskelmasse, fysisk ydeevne og nyrefunktion som hovedresultat. Genindlæggelse, livskvalitet, depression og inflammatorisk status er andre endepunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientundersøgelser:

Basisdata vil blive indsamlet om demografiske og kliniske karakteristika, sygehistorie, behandlinger og medicin. Inden intervention påbegyndes, vil individer blive vurderet for anæmi og 25 (OH) D2 og elektrolytstatus. Enhver insufficiens eller ubalance vil blive korrigeret ved lægemiddelbehandling eller tilskud. Ved baseline og ved alle besøg, halve eller en måneds intervaller, rutinemæssige laboratorieundersøgelser for patienter med hjertesvigt (inklusive komplet blodtælling (CBC), elektrolytstatus, glukose, albumin, kolesterol, triglycerid, blodurinstofnitrogen (BUN), C-reaktivt Protein (CRP), kreatinin, urinsyre, ferritin, 25 (OH) D, B-type natriuretisk peptid (BNP), skjoldbruskkirtelfunktion, præalbumin, urinanalyse), appetitstatus og antropometriske mål (vægt, hofte- og taljeomkreds) vil udføres. Ved baseline og ved udgangen af ​​måned 6 vil kropssammensætning, muskelmasse, håndgrebsstyrke, Short Physical Performance Battery (SPPB), plasmalaktat og interleukin 6 (IL-6), GFR, depressionsstatus og livskvalitet blive vurderet . Opfølgningsvarighed vil være et år til måling af genindlæggelse og dødelighed. Hvis en undersøgelsesdeltager ikke deltog i et besøg, vil en stab fra centeret for randomiseret klinisk forsøg (RCT) forsøge at kontakte hende/ham, hendes/hans udpegede ven eller familiemedlem via telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede HF-patienter klasse III i New York Heart Association (NYHA) baseret på European Society of Cardiology (ESC) definition
  • Håndgrebsstyrke mindre end normalt for alder,
  • Alder >18 år,
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) 30-90,
  • BMI <30, muskelmasse >2 standardafvigelser (SD'er) under gennemsnittet hos personer i alderen 18-39 år i NHANES III-kohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationssvigt,
  • Ventilator afhængighed,
  • Dialysebehandling og sepsis,
  • Åben abdominal operation inden for 6 uger før tilmelding,
  • Sygdomme eller tilstande, der kan ændre kalorie- og makronæringsstofbehovet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højt proteinindtag
Undersøgelsesdeltagere vil modtage proteinrig kost som anbefalet for at bevare muskelmassen (1,2-1,5 g/kg ideel kropsvægt)
Andet: proteinindtag
For hver deltager vil vejede madregistreringer på 3 på hinanden følgende dage blive analyseret for estimering af kalorie- og makronæringsstofindtag og kostpræferencer. For at sikre god compliance, vil diæter blive udviklet med hensyn til patientens kostvaner og præferencer individuelt. Der vil blive formuleret diæter med højt kalorieindhold (30-35 kcal/kg ideel kropsvægt), inklusive 6-8 små måltider. Interventionsgruppen vil modtage proteinrig kost som anbefalet for at bevare muskelmassen (1,2-1,5 g/kg IBW). Sammenligningsgruppen vil modtage protein baseret på GFR for at bevare nyrefunktionen. For ældre voksne (>65 år) vil proteinindholdet i kosten være som anbefalet af den internationale undersøgelsesgruppe for at gennemgå kostens proteinbehov med aldring (PROT-AGE). Hos personer med lavere indtag af protein vil kulhydrat blive erstattet. Begge grupper vil modtage fedtfattig diæt.
Aktiv komparator: GFR baseret proteinindtag
Studiedeltagere vil modtage GFR-baseret proteindiæt for at bevare nyrefunktionen.
Andet: proteinindtag
For hver deltager vil vejede madregistreringer på 3 på hinanden følgende dage blive analyseret for estimering af kalorie- og makronæringsstofindtag og kostpræferencer. For at sikre god compliance, vil diæter blive udviklet med hensyn til patientens kostvaner og præferencer individuelt. Der vil blive formuleret diæter med højt kalorieindhold (30-35 kcal/kg ideel kropsvægt), inklusive 6-8 små måltider. Interventionsgruppen vil modtage proteinrig kost som anbefalet for at bevare muskelmassen (1,2-1,5 g/kg IBW). Sammenligningsgruppen vil modtage protein baseret på GFR for at bevare nyrefunktionen. For ældre voksne (>65 år) vil proteinindholdet i kosten være som anbefalet af den internationale undersøgelsesgruppe for at gennemgå kostens proteinbehov med aldring (PROT-AGE). Hos personer med lavere indtag af protein vil kulhydrat blive erstattet. Begge grupper vil modtage fedtfattig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline muskelmasse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
muskelmasse vil blive vurderet ved Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Ved baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression status efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Cardiac Depression Scale (CDS) spørgeskema
Ved baseline og efter 6 måneder
Ændring fra baseline appetitstatus ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, i hvert besøg op til 6 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Ved baseline, i hvert besøg op til 6 måneder
Ændring fra baseline livskvalitetsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: AT baseline og efter 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
AT baseline og efter 6 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af dødelighed
Op til 1 år
Genindlæggelse
Tidsramme: Antallet af hospitalsindlæggelser vil blive registreret fra datoen for påbegyndelse af indsatsen indtil 1 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse i 1 år
Antallet af hospitalsindlæggelser vil blive registreret fra datoen for påbegyndelse af indsatsen indtil 1 år
Ændring fra baseline nyrefunktion efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) vil blive udført
Ved baseline og efter 6 måneder
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af håndgrebsdynamometer
Ved baseline og efter 6 måneder
Ændring fra baseline fysisk præstation efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
SPPB-score vil blive målt til fysisk præstationsvurdering, som inkluderer: ganghastighed (tidsbestemt 4-meter gang), sidde-til-stå-tid (tidsbestemt test af fem stolestigninger) og stående balance (side-by-side stand, tandem og semi-tandem stillinger)
Ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive holdt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med proteinindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner