Безопасность и эффективность высокобелковой диеты по сравнению с белковой диетой на основе СКФ у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (GFR)
10 июля 2017 г. обновлено: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Безопасность и эффективность диеты с высоким содержанием белка по сравнению с белковой диетой на основе скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов без ожирения с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН) с почечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование
Будет оцениваться влияние высококалорийной диеты с высоким содержанием белка по сравнению с потреблением белка, основанным на высокой калорийности и скорости клубочковой фильтрации (СКФ), у пациентов с прогрессирующей СН без ожирения.
В связи с этим влияние потребления белка будет измеряться на мышечную массу, физическую работоспособность и функцию почек в качестве основного результата.
Повторная госпитализация, качество жизни, депрессия и воспалительный статус являются вторыми конечными точками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследования пациентов:
Будут собраны исходные данные о демографических и клинических характеристиках, истории болезни, лечении и лекарствах. Перед началом вмешательства людей будут оценивать на наличие анемии, 25 (OH) D2 и электролитного статуса. Любая недостаточность или дисбаланс будут исправлены медикаментозной терапией или добавками. На исходном уровне и во время всех посещений, с интервалами в полмесяца или в один месяц, рутинные лабораторные анализы для пациентов с сердечной недостаточностью (включая общий анализ крови (ОАК), статус электролитов, глюкозу, альбумин, холестерин, триглицериды, азот мочевины крови (АМК), С-реактивный Белок (CRP), креатинин, мочевая кислота, ферритин, 25 (OH) D, натрийуретический пептид типа B (BNP), функция щитовидной железы, преальбумин, анализ мочи), статус аппетита и антропометрические измерения (вес, окружность бедер и талии) будут выполняться. Исходно и к концу 6-го месяца будут оцениваться состав тела, мышечная масса, сила хвата рук, короткая батарея физической активности (SPPB), лактат плазмы и интерлейкин 6 (IL-6), СКФ, статус депрессии и качество жизни. . Продолжительность последующего наблюдения составит один год для измерения повторной госпитализации и смертности. Если участник исследования не явился на прием, сотрудники центра рандомизированных клинических испытаний (РКИ) попытаются связаться с ним, его/ее назначенным другом или членом семьи по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью класса III в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на основании определения Европейского общества кардиологов (ESC)
- Сила хвата руки ниже возрастной нормы,
- Возраст >18 лет,
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-90,
- ИМТ <30, мышечная масса >2 стандартных отклонений (СО) ниже среднего у лиц в возрасте 18-39 лет в когорте NHANES III.
Критерий исключения:
- Нарушение дыхания,
- зависимость от вентилятора,
- Лечение диализом и сепсисом,
- Открытая абдоминальная хирургия в течение 6 недель до регистрации,
- Заболевания или состояния, которые могут изменить потребность в калориях и макроэлементах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокое потребление белка
Участники исследования будут получать диету с высоким содержанием белка, рекомендованную для сохранения мышечной массы (1,2-1,5 г/кг идеальной массы тела).
|
Для каждого участника будут проанализированы записи взвешенных продуктов питания за 3 дня подряд для оценки потребления калорий и макронутриентов, а также диетических предпочтений.
Для обеспечения хорошего соблюдения диеты будут разработаны с учетом диетических привычек и предпочтений пациента в индивидуальном порядке.
Будет разработана высококалорийная (30-35 ккал/кг идеальной массы тела) диета, включающая 6-8 небольших приемов пищи.
Группа вмешательства будет получать диету с высоким содержанием белка, рекомендованную для сохранения мышечной массы (1,2–1,5 г/кг ИМТ).
Группа сравнения будет получать белок на основе СКФ для сохранения функции почек.
Для пожилых людей (старше 65 лет) содержание белка в рационе будет соответствовать рекомендациям международной исследовательской группы по анализу потребности в пищевом белке с возрастом (PROT-AGE).
У субъектов с более низким потреблением белка углеводы будут заменены.
Обе группы будут получать обезжиренную диету.
|
|
Активный компаратор: Потребление белка на основе СКФ
Участники исследования будут получать белковую диету на основе СКФ для сохранения функции почек.
|
Для каждого участника будут проанализированы записи взвешенных продуктов питания за 3 дня подряд для оценки потребления калорий и макронутриентов, а также диетических предпочтений.
Для обеспечения хорошего соблюдения диеты будут разработаны с учетом диетических привычек и предпочтений пациента в индивидуальном порядке.
Будет разработана высококалорийная (30-35 ккал/кг идеальной массы тела) диета, включающая 6-8 небольших приемов пищи.
Группа вмешательства будет получать диету с высоким содержанием белка, рекомендованную для сохранения мышечной массы (1,2–1,5 г/кг ИМТ).
Группа сравнения будет получать белок на основе СКФ для сохранения функции почек.
Для пожилых людей (старше 65 лет) содержание белка в рационе будет соответствовать рекомендациям международной исследовательской группы по анализу потребности в пищевом белке с возрастом (PROT-AGE).
У субъектов с более низким потреблением белка углеводы будут заменены.
Обе группы будут получать обезжиренную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной мышечной массы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
мышечная масса будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
Исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Опросник сердечной депрессии (CDS)
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аппетита через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно, при каждом посещении до 6 мес.
|
Упрощенный опросник пищевого аппетита (SNAQ)
|
Исходно, при каждом посещении до 6 мес.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 1 года
|
Возникновение смертности
|
До 1 года
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Количество госпитализаций будет регистрироваться с даты начала вмешательства до 1 года.
|
Частота госпитализации в течение 1 года
|
Количество госпитализаций будет регистрироваться с даты начала вмешательства до 1 года.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (автоматический гамма-счетчик WIZARD®) будет измеряться
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение силы хвата кисти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Сила хвата будет измеряться с помощью динамометрического стенда.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Оценка SPPB будет измеряться для оценки физической работоспособности, которая включает в себя: скорость походки (прогулка на 4 метра на время), время перехода из положения сидя в положение (тест на время пяти подъемов со стула) и баланс стоя (стойка бок о бок, тандем и полутандемные положения)
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 96001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут храниться в тайне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .