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Sicurezza ed efficacia della dieta ad alto contenuto proteico rispetto alla dieta proteica basata su GFR nei pazienti con insufficienza cardiaca con insufficienza renale (GFR)

10 luglio 2017 aggiornato da: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Sicurezza ed efficacia della dieta ad alto contenuto proteico rispetto alla dieta proteica basata sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in pazienti non obesi con insufficienza cardiaca avanzata (HF) con insufficienza renale: studio controllato randomizzato

Verrà valutato l'effetto della dieta ipercalorica ad alto contenuto proteico rispetto all'assunzione proteica ad alto contenuto calorico basata sulla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato non obesi. A questo proposito, l'impatto dell'assunzione di proteine ​​sarà misurato sulla massa muscolare, sulle prestazioni fisiche e sulla funzione renale come risultato principale. Reospedalizzazione, qualità della vita, depressione e stato infiammatorio sono i secondi endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esami paziente:

I dati di riferimento saranno raccolti su caratteristiche demografiche e cliniche, anamnesi, trattamenti e farmaci. Prima di iniziare l'intervento, gli individui saranno valutati per l'anemia e lo stato di 25 (OH) D2 e ​​degli elettroliti. Qualsiasi insufficienza o squilibrio sarà corretto dalla terapia farmacologica o dall'integrazione. Al basale e a tutte le visite, a intervalli di mezzo mese o di un mese, test di laboratorio di routine per i pazienti con insufficienza cardiaca (inclusi emocromo completo (CBC), stato elettrolitico, glucosio, albumina, colesterolo, trigliceridi, azoto ureico nel sangue (BUN), C-reattivo Proteine ​​(CRP), creatinina, acido urico, ferritina, 25 (OH) D, peptide natriuretico di tipo B (BNP), funzionalità tiroidea, prealbumina, analisi delle urine), stato dell'appetito e misurazioni antropometriche (peso, circonferenza fianchi e vita) essere eseguito. Al basale ed entro la fine del mese 6, saranno valutati la composizione corporea, la massa muscolare, la forza della presa della mano, la batteria di prestazione fisica breve (SPPB), il lattato plasmatico e l'interleuchina 6 (IL-6), il GFR, lo stato di depressione e la qualità della vita . La durata del follow-up sarà di un anno per misurare la riammissione e il tasso di mortalità. Se un partecipante allo studio non ha partecipato a una visita, uno staff del centro di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) tenterà di contattarlo, il suo amico designato o un familiare tramite telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SC avanzato di classe III secondo la New York Heart Association (NYHA) sulla base della definizione della Società Europea di Cardiologia (ESC).
  • Forza di presa della mano inferiore al normale per l'età,
  • Età >18 anni,
  • Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) 30-90,
  • BMI <30, massa muscolare >2 deviazioni standard (DS) al di sotto della media negli individui di età compresa tra 18 e 39 anni nella coorte NHANES III.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza respiratoria,
  • Dipendenza dal ventilatore,
  • Trattamento di dialisi e sepsi,
  • Chirurgia addominale aperta entro 6 settimane prima dell'arruolamento,
  • Malattie o condizioni che potrebbero modificare il fabbisogno calorico e di macronutrienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: elevato apporto proteico
I partecipanti allo studio riceveranno una dieta ricca di proteine ​​come raccomandato per preservare la massa muscolare (1,2-1,5 g/kg di peso corporeo ideale)
Altro: assunzione di proteine
Per ogni partecipante, verranno analizzati i registri alimentari pesati di 3 giorni consecutivi per la stima dell'apporto calorico e dei macronutrienti e delle preferenze dietetiche. Per garantire una buona compliance, le diete saranno sviluppate tenendo conto delle abitudini alimentari e delle preferenze individuali del paziente. Saranno formulate diete ipercaloriche (30-35 kcal/kg peso corporeo ideale) comprendenti 6-8 piccoli pasti. Il gruppo di intervento riceverà una dieta ricca di proteine ​​come raccomandato per preservare la massa muscolare (1,2-1,5 g/kg IBW). Il gruppo di confronto riceverà proteine ​​basate su GFR per preservare la funzione renale. Per gli anziani (>65 anni) il contenuto proteico della dieta sarà quello raccomandato dal gruppo di studio internazionale per rivedere il fabbisogno proteico dietetico con l'invecchiamento (PROT-AGE). Nei soggetti con minor apporto di proteine, verranno sostituiti i carboidrati. Entrambi i gruppi riceveranno una dieta a basso contenuto di grassi.
Comparatore attivo: Assunzione proteica basata su GFR
I partecipanti allo studio riceveranno una dieta proteica basata su GFR per preservare la funzione renale.
Altro: assunzione di proteine
Per ogni partecipante, verranno analizzati i registri alimentari pesati di 3 giorni consecutivi per la stima dell'apporto calorico e dei macronutrienti e delle preferenze dietetiche. Per garantire una buona compliance, le diete saranno sviluppate tenendo conto delle abitudini alimentari e delle preferenze individuali del paziente. Saranno formulate diete ipercaloriche (30-35 kcal/kg peso corporeo ideale) comprendenti 6-8 piccoli pasti. Il gruppo di intervento riceverà una dieta ricca di proteine ​​come raccomandato per preservare la massa muscolare (1,2-1,5 g/kg IBW). Il gruppo di confronto riceverà proteine ​​basate su GFR per preservare la funzione renale. Per gli anziani (>65 anni) il contenuto proteico della dieta sarà quello raccomandato dal gruppo di studio internazionale per rivedere il fabbisogno proteico dietetico con l'invecchiamento (PROT-AGE). Nei soggetti con minor apporto di proteine, verranno sostituiti i carboidrati. Entrambi i gruppi riceveranno una dieta a basso contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla massa muscolare basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
la massa muscolare sarà valutata mediante Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Al basale e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo stato di depressione al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Questionario sulla scala della depressione cardiaca (CDS).
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione dallo stato di appetito basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale, in ogni visita fino a 6 mesi
Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Al basale, in ogni visita fino a 6 mesi
Variazione dallo stato di qualità della vita al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Al basale e dopo 6 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Evento di mortalità
Fino a 1 anno
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Il numero di ricoveri ospedalieri sarà registrato dalla data di inizio dell'intervento fino a 1 anno
Frequenza di ricovero ospedaliero in 1 anno
Il numero di ricoveri ospedalieri sarà registrato dalla data di inizio dell'intervento fino a 1 anno
Modifica della funzione renale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Verrà eseguita la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter).
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione dalla forza di presa della mano di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
La forza dell'impugnatura sarà misurata utilizzando il dinamometro dell'impugnatura
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Il punteggio SPPB sarà misurato per la valutazione delle prestazioni fisiche che include: velocità dell'andatura (camminata di 4 metri cronometrata), tempo da seduti a in piedi (test cronometrato di cinque sollevamenti della sedia) ed equilibrio in piedi (stand fianco a fianco, tandem e posizioni semi-tandem)
Al basale e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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