Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla doser av oral TAK-831 hos vuxna med Friedreich-ataxi

9 juni 2021 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmsstudie för att utvärdera effektivitet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla doser av oral TAK-831 hos vuxna patienter med Friedreich-ataxi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TAK-831 kontra placebo på övre extremiteter (arm och händer), motorisk funktion och manuell fingerfärdighet. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av TAK-831 jämfört med placebo på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och andra sekundära bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-831. TAK-831 testas för att behandla personer som har Friedreich-ataxi. Denna studie kommer att titta på övre extremiteter (armar och händer) motorisk funktion och manuell fingerfärdighet hos personer som tar TAK-831. Effektutvärderingar inkluderar även andra neurologiska, funktionella och patientprestandabedömningar.

Studien kommer att omfatta cirka 65 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 2:1:2-förhållande till en av de tre behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • TAK-831 Hög dos
  • TAK-831 Låg dos
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta tre tabletter med hög dos, låg dos eller placebo två gånger om dagen i 12 veckor.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 13 veckor. Deltagarna kommer att göra 5 besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon för en utträdesintervju senast 7 dagar efter deras sista besök eller avslutande. Deltagarna kommer också att få ett säkerhetsuppföljningssamtal 7 till 17 dagar efter att de fått sin sista dos av TAK-831.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Har en genetiskt bekräftad diagnos (homozygot för guanin-adenin-adenin [GAA] upprepade expansioner i frataxingenen [FXN] i det drabbade området av Friedreich-ataxi [FRDA] eller en sammansatt heterozygot expansion med en punktmutation eller deletion) , med ett etablerat sjukdomsstadium på 2 till 5, inklusive, enligt det funktionella stadiet för ataxi, vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Fick diagnosen andra ataxiska syndrom än FRDA.
  2. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer eller in situ livmoderhalscancer som har varit i remission i mer än eller lika med (>=5) år före första dosen av studieläkemedlet.
  3. Känd för att vara för närvarande infekterad eller har infekterats med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  4. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-831.
  5. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk.
  6. Har tagit någon utesluten medicin, eller har haft otillräcklig tvättning av mediciner eller är oförmögen eller ovillig att avbryta medicinering enligt protokollet.
  7. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 95 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  8. Om en kvinna är deltagaren i fertil ålder och ammar, gravid (positivt prerandomiseringsgraviditetstest i serum) eller planerar att bli gravid innan han deltar i studien, under studien eller inom 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, eller avser att bli gravid. att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  9. Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom, vattenförgiftning eller paralytisk ileus eller andra tillstånd som kan störa absorptionen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
TAK-831 placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: TAK-831 Placebo
TAK-831 placebo-matchande tabletter
Experimentell: TAK-831 75 mg
TAK-831 75 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: TAK-831
TAK-831 tabletter
Experimentell: TAK-831 300 mg
TAK-831 300 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: TAK-831
TAK-831 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i den omvända tiden för att slutföra 9-håls pinnetest (9-HPT-1)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
9-HPT-1 är ett mått på tidsinställd funktion i övre extremitet (arm och hand) och manuell fingerfärdighet. Deltagaren plockar upp pinnar 1 åt gången (totalt 9), med endast 1 hand, och placerar dem i hål på brädet så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hål är fyllda. Sedan, utan att pausa, tar deltagaren bort pinnarna 1 i taget och returnerar dem så snabbt som möjligt. Varje deltagare utför denna uppgift två gånger med varje hand separat. Resultaten för båda testerna beräknas sedan som medelvärde för en övergripande tid för slutförande av uppgiften och den omvända transformationen utförs. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline i 9-HPT-1 analyserades med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) analys av kovarians (ANCOVA) med Baseline 9-HPT-1 som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline 9-HPT-1-vid-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Activities of Daily Living (ADL) komponentpoäng i Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
ADL-komponenten i FARS inkluderar 9 underskalor: tal, sväljning, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, personlig hygien, fall, gång, kvalitet på sittställning och blåsfunktion. Var och en av dessa underskalor bedöms på en 5-gradig skala där 0=normal till 4=svår funktionsnedsättning/oförmåga att utföra aktivitet självständigt för en total möjlig poäng på 0 till 36, med högre poäng representerar större funktionshinder/beroende. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline i FARS ADL-funktionsobjekt för övre extremiteter analyserades med användning av MMRM ANCOVA med Baseline FARS ADL som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline FARS ADL-för-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Ändra från baslinjen i den omvända tiden för att slutföra 9-HPT-1
Tidsram: Baslinje och vecka 2 och 7
9-HPT-1 är ett mått på tidsinställd funktion i övre extremitet (arm och hand) och manuell fingerfärdighet. Deltagaren plockar upp pinnar 1 åt gången (totalt 9), med endast 1 hand, och placerar dem i hål på brädet så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hål är fyllda. Sedan, utan att pausa, tar deltagaren bort pinnarna 1 i taget och returnerar dem så snabbt som möjligt. Varje deltagare utför denna uppgift två gånger med varje hand separat. Resultaten för båda testerna beräknas sedan som medelvärde för en övergripande tid för slutförande av uppgiften, och den omvända transformationen utförs. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från baslinje i 9-HPT-1 analyserades med användning av MMRM ANCOVA med baslinje 9-HPT-1 som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline 9-HPT-1-vid-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2 och 7
Ändra från baslinjen i ADL-komponentens individuella artikelpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
ADL-komponenten i FARS inkluderar 9 underskalor: tal, sväljning, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, personlig hygien, fall, gång, kvalitet på sittställning och blåsfunktion. Var och en av dessa underskalor bedöms på en 5-gradig skala där 0=normal till 4=svår funktionsnedsättning/oförmåga att utföra aktivitet självständigt. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Statistiska analyser fanns tillgängliga för följande underskalor: skärning av redskap för mathantering, påklädning och personlig hygien.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Förändring från baslinjen i den modifierade Friedreich Ataxia Rating Scale Neurological Examination (mFARS-neuro) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Den mFARS-neurologiska undersökningen är en klinikerklassad åtgärd baserad på neurala substrat som påverkas av Friedreich-ataxi inklusive: bulbar på en skala från 0-11, koordination av övre extremiteterna på en skala från 0-36, koordination av nedre extremiteter på en skala från 0 -16, och upprätt stabilitet/gångfunktioner på en skala från 0-36 för en total möjlig poäng på 0 till 99 med högre poäng som representerar större funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline i mFARS-neuro analyserades med MMRM ANCOVA med Baseline mFARS-neuro som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline mFARS-neuro-för-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Ändra från baslinjen i mFARS-neuro Subscales Scores
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Den mFARS-neurologiska undersökningen är en klinikerklassad åtgärd baserad på neurala substrat som påverkas av Friedreich-ataxi inklusive: bulbar på en skala från 0-11, koordination av övre extremiteterna på en skala från 0-36, koordination av nedre extremiteter på en skala från 0 -16, och upprätt stabilitet/gångfunktioner på en skala från 0-36, där de högre poängen representerar större funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline i mFARS-neuro analyserades med MMRM ANCOVA med Baseline mFARS-neuro som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline mFARS-neuro-by-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Ändra från baslinjen i mFARS-neuro individuella artikelpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
mFARS-neuroundersökning är en klinikerklassad åtgärd baserad på neurala substrat som påverkas av Friedreich-ataxi individuella föremål: Hosta, Tal, Höger(R)Finger till Finger-test, Vänster(L)Finger-till-Finger-test, R-Näsa till Finger-test, L-näsa till finger-test, R-dysmetritest, L-dysmetritest, snabb växelvis rörelse (RAM) av R-händer, RAM för L-händer, R-fingerkranar (FT), L-FT, R-hälen längs Shin Slide,L-Heel Along Shin Slide,R-Heel Along Shin Tap,L-Heel Along Shin Tap,Sittningshållning,Stance Feet Apart(SFA)-3 Trial Average(TTA),SFA(Ögonen stängda)-TTA,Stance Fötter Together(SFT)-TTA,SFT(Ögonen slutna)-TTA,Tandem Stance-TTA,Stance on Dominant Foot-TTA,Tandem Walk and Gait.Items poängsattes på en skala från 0 till 2,3,4 eller 5,med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. Negativ förändring från Baseline(BL) indikerar förbättring. Förändring från BL i mFARS-neuro analyserades med MMRM ANCOVA med BL som kovariat; poolad plats, besök, behandling, ambulationsstatus som fasta faktorer; behandling för- besök, BL mFARS-neuro-by-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Byt från baslinjen i den tidsinställda 25-fotsvandringen (T25FW)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Deltagaren instruerades att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden beräknades från början av instruktionen till start och slutar när deltagaren har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administrerades omedelbart igen genom att deltagaren gick tillbaka samma sträcka. De två försöken var medelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från baslinje i T25FW analyserades med användning av MMRM ANCOVA med baslinje T25FW som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline T25FW-för-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Ändra från baslinjen i 9-HPT och T25FW Composite Score
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
9-HPT och T25FW utvärderades tillsammans som ett prestationsbaserat sammansatt mått. Den omvända transformationen av varje poäng beräknades. De omvända poängen från varje test tabellerades och omvandlades till testspecifika Z-poäng genom att subtrahera kohortmedelvärdet från råpoängen och sedan dividera med kohortens standardavvikelse (SD) för att skapa ett Z-poäng för testet. De sammansatta Z-poängen skapades genom att subtrahera Z-poängen för T25FW från Z-poängen för 9-HPT-1. En högre Z-poäng representerar ett bättre resultat. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från baslinje i sammansatt poäng analyserades med användning av MMRM ANCOVA med baslinje sammansatt poäng som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline sammansatt poäng-för-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Ändra från baslinjen i LCLA-testresultatet (Lågkontrast Letter Acuity).
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
LCLA-testet bedömde synfunktionen i båda ögonen med hjälp av Sloan Letter Charts med låg kontrast vid olika kontrastnivåer. Poängen varierade från 0 till 70, där 0 = sämst synfunktion och 70 = bästa visuella funktion. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändringen från Baseline i LCLA analyserades med användning av MMRM ANCOVA med Baseline LCLA som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline LCLA-för-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare efter Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (Global Change) Poängkategorier
Tidsram: Vecka 2, 7 och 12
Klinikern använde CGI-I-skalan för att bedöma deltagarens förbättring (eller försämring) totalt sett i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala där: 1=Mycket förbättrad, 2=Mångt förbättrad, 3=Lite förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Lite sämre, 6=Mångt sämre och 7=Mycket sämre. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare per patient Global Impression-Improvement (PGI-I) (Global Change) Poängkategorier
Tidsram: Vecka 2, 7 och 12
Deltagaren använde PGI-I-skalan för att bedöma sin förbättring (eller försämring) totalt sett i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala där: 1=Mycket förbättrad, 2=Mångt förbättrad, 3=Lite förbättrad, 4=Ingen förändring, 5 =Lite sämre, 6=Mångt sämre och 7=Mycket sämre. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare efter CGI-I (Upper Extremity Functional Change) poängkategorier
Tidsram: Vecka 2, 7 och 12
Klinikern använde CGI-I-skalan för att bedöma deltagarens förbättring (eller försämring) i övre extremitetsfunktion i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala där: 1=Mycket förbättrad, 2=Mångt förbättrad, 3=Lite förbättrad, 4= Ingen förändring, 5=Lite sämre, 6=Mångt sämre och 7=Mycket sämre. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare efter PGI-I (Upper Extremity Functional Change) Poängkategorier
Tidsram: Vecka 2, 7 och 12
Deltagaren använde PGI-I-skalan för att bedöma sin förbättring (eller försämring) i övre extremitetsfunktion i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala där: 1=Mycket förbättrad, 2=Mångt förbättrad, 3=Lite förbättrad, 4=Nej förändring, 5=lite sämre, 6=måttligt sämre och 7=mycket sämre. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare efter klinisk global visningsgrad (CGI-S) (global allvarlighetsgrad) Poängkategorier i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Klinikern använde CGI-S-skalan för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom totalt sett på en 5-gradig skala där: 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår och 4=Mycket svår. Antalet deltagare per CGI-S-poängkategori rapporteras i förhållande till deras CGI-S-poäng vid baslinjen. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare per patient Global Impression-Severity (PGI-S) (Global Severity) Poängkategorier i förhållande till Baseline
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Deltagaren bedömde svårighetsgraden av sin sjukdom totalt sett med hjälp av PGI-S 5-gradig skala där: 0=Inga symtom, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår och 4=Mycket svår. Antalet deltagare per PGI-S-poängkategori rapporteras i förhållande till deras PGI-S-poäng vid baslinjen. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare efter CGI-S (Upper Extremity Functional Severity) Poängkategorier i förhållande till Baseline
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Klinikern använde CGI-S-skalan för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens övre extremitetsfunktion på en 5-gradig skala där: 0=Inte nedsatt, 1=Lätt nedsatt, 2=Måttligt nedsatt, 3=Svårt nedsatt och 4=Mycket allvarligt nedsatt. Antalet deltagare per CGI-S-poängkategori rapporteras i förhållande till deras CGI-S-poäng vid baslinjen. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare efter PGI-S (Upper Extremity Functional Severity) Poängkategorier
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Deltagaren bedömde svårighetsgraden av sin övre extremitetsfunktion med hjälp av PGI-S 5-gradig skala där: 0=Inte nedsatt, 1=Lätt nedsatt, 2=Måttligt nedsatt, 3=Svårt nedsatt och 4=Mycket allvarligt nedsatt. Antalet deltagare per PGI-S-poängkategori rapporteras i förhållande till deras PGI-S-poäng vid baslinjen. Endast de poängkategorier som rapporterats för minst en deltagare vid den givna tidpunkten presenteras.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Ändra från baslinjen i ADL-komponentpoängen för funktionsobjekt för övre extremiteter i FARS
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 7 och 12
ADL-komponenten i FARS inkluderar 9 underskalor: tal, sväljning, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, personlig hygien, fall, gång, kvalitet på sittställning och blåsfunktion. Punkterna 3 till 5 är direkt relaterade till funktion av övre extremiteter. Var och en av dessa underskalor bedöms på en 5-gradig skala där 0=normal till 4=svår funktionsnedsättning/oförmåga att utföra aktivitet självständigt för en total möjlig poäng på 0 till 12, med högre poäng representerar större funktionshinder/beroende. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline i Friedreich ataxi rating scale activities of daily living (FARS ADL) funktionsobjekt för övre extremiteter analyserades med användning av MMRM ANCOVA med Baseline FARS ADL som en kovariat; poolad plats, besök, behandling och ambulationsstatus (randomiseringsfaktor) som fasta faktorer; och behandling-för-besök och Baseline FARS ADL-för-besök interaktioner.
Baslinje och vecka 2, 7 och 12
Antal deltagare med minst 15 procent (%) eller minst 20 % minskning i 9-HPT-sluttid från baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
9-HPT-1 är ett mått på tidsinställd funktion i övre extremitet (arm och hand) och manuell fingerfärdighet. Deltagaren plockar upp pinnar 1 åt gången (totalt 9), med endast 1 hand, och placerar dem i hål på brädet så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hål är fyllda. Sedan, utan att pausa, tar deltagaren bort pinnarna 1 i taget och returnerar dem så snabbt som möjligt. Varje deltagare utför denna uppgift två gånger med varje hand separat. Resultaten på båda testerna beräknas sedan i medeltal för en övergripande slutförandetid för uppgiften.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera