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Efficacité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses multiples de TAK-831 par voie orale chez des adultes atteints d'ataxie de Friedreich

9 juin 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de TAK-831 par voie orale chez des sujets adultes atteints d'ataxie de Friedreich

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAK-831 versus placebo sur la fonction motrice et la dextérité manuelle des membres supérieurs (bras et mains). Cette étude évaluera également l'efficacité du TAK-831 par rapport au placebo sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et d'autres évaluations secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-831. Le TAK-831 est testé pour traiter les personnes atteintes d'ataxie de Friedreich. Cette étude examinera la fonction motrice des membres supérieurs (bras et mains) et la dextérité manuelle des personnes qui prennent du TAK-831. Les évaluations d'efficacité comprennent également d'autres évaluations des performances neurologiques, fonctionnelles et des patients.

L'étude recrutera environ 65 participants. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 2:1:2 à l'un des trois groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-831 Haute dose
  • TAK-831 Faible dose
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants seront invités à prendre trois comprimés à forte dose, à faible dose ou un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 13 semaines. Les participants effectueront 5 visites à la clinique et seront contactés par téléphone pour un entretien de sortie au plus tard 7 jours après leur dernière visite ou résiliation. Les participants recevront également un appel téléphonique de suivi de sécurité 7 à 17 jours après avoir reçu leur dernière dose de TAK-831.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

1. A un diagnostic génétiquement confirmé (homozygote pour les expansions répétées de guanine-adénine-adénine [GAA] dans le gène de la frataxine [FXN] dans la gamme affectée de l'ataxie de Friedreich [FRDA] ou une expansion hétérozygote composée avec une mutation ou une délétion ponctuelle) , avec un stade de la maladie établi de 2 à 5 inclus, tel que déterminé par la classification fonctionnelle de l'ataxie, lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. Reçu un diagnostic de syndromes ataxiques autres que FRDA.
  2. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ qui est en rémission depuis plus ou moins (> = 5) ans avant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Connu pour être actuellement infecté ou avoir été infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  4. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-831.
  5. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool.
  6. A pris un médicament exclu, ou a eu un lavage insuffisant des médicaments ou est incapable ou refuse d'arrêter les médicaments comme l'exige le protocole.
  7. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 95 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. S'il s'agit d'une femme, la participante est en âge de procréer et allaitante, enceinte (test de grossesse sérique pré-randomisation positif) ou envisage de devenir enceinte avant de participer à l'étude, pendant l'étude ou dans les 35 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou ayant l'intention donner des ovules pendant cette période.
  9. A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, d'intoxication hydrique, d'iléus paralytique ou d'autres affections pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
TAK-831 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Placebo TAK-831
TAK-831 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: TAK-831 75mg
TAK-831 75 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: TAK-831
Comprimés TAK-831
Expérimental: TAK-831 300 mg
TAK-831 300 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: TAK-831
Comprimés TAK-831

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le temps inverse pour terminer le test de cheville à 9 trous (9-HPT-1)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le 9-HPT-1 est une mesure de la fonction chronométrée des membres supérieurs (bras et main) et de la dextérité manuelle. Le participant ramasse les piquets 1 à la fois (9 au total), en utilisant une seule main, et les place dans les trous du plateau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Puis, sans s'arrêter, le participant enlève les piquets 1 à la fois et les remet le plus rapidement possible. Chaque participant effectue cette tâche deux fois avec chaque main séparément. Les résultats des deux tests sont ensuite moyennés pour un temps d'exécution global de la tâche et la transformation inverse est effectuée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la valeur initiale de 9-HPT-1 a été analysé à l'aide d'un modèle mixte pour l'analyse de covariance (ANCOVA) à mesures répétées (MMRM) avec la valeur initiale de 9-HPT-1 comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement-par-visite et 9-HPT-1-par-visite de base.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante Activités de la vie quotidienne (AVQ) de l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich (FARS)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
La composante AVQ du FARS comprend 9 sous-échelles : parole, déglutition, couper les aliments et manipuler les ustensiles, habillage, hygiène personnelle, chute, marche, qualité de la position assise et fonction vésicale. Chacune de ces sous-échelles est notée sur une échelle de 5 points où 0 = normal à 4 = incapacité grave/incapacité à mener une activité de manière indépendante pour un score total possible de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une incapacité/dépendance plus importante. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base des éléments de fonction des membres supérieurs FARS ADL a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base FARS ADL comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement-par-visite et FARS de base ADL-par-visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changer de la ligne de base dans le temps inverse pour terminer le 9-HPT-1
Délai: Ligne de base et semaines 2 et 7
Le 9-HPT-1 est une mesure de la fonction chronométrée des membres supérieurs (bras et main) et de la dextérité manuelle. Le participant ramasse les piquets 1 à la fois (9 au total), en utilisant une seule main, et les place dans les trous du plateau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Puis, sans s'arrêter, le participant enlève les piquets 1 à la fois et les remet le plus rapidement possible. Chaque participant effectue cette tâche deux fois avec chaque main séparément. Les résultats des deux tests sont ensuite moyennés pour un temps d'exécution global de la tâche, et la transformation inverse est effectuée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base dans 9-HPT-1 a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base 9-HPT-1 comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement-par-visite et 9-HPT-1-par-visite de base.
Ligne de base et semaines 2 et 7
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels de la composante ADL
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
La composante AVQ du FARS comprend 9 sous-échelles : parole, déglutition, couper les aliments et manipuler les ustensiles, habillage, hygiène personnelle, chute, marche, qualité de la position assise et fonction vésicale. Chacune de ces sous-échelles est évaluée sur une échelle de 5 points où 0 = normal à 4 = handicap grave/incapacité à mener une activité de manière indépendante. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Des analyses statistiques étaient disponibles pour les sous-échelles suivantes : coupe des ustensiles de manipulation des aliments, habillage et hygiène personnelle.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich modifiée Examen neurologique (mFARS-neuro)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
L'examen neurologique mFARS-neurologique est une mesure évaluée par le clinicien et basée sur les substrats neuronaux affectés dans l'ataxie de Friedreich, notamment : bulbaire sur une échelle de 0 à 11, coordination des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 36, coordination des membres inférieurs sur une échelle de 0 -16, et fonctions de stabilité/marche debout sur une échelle de 0 à 36 pour un score total possible de 0 à 99, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base dans mFARS-neuro a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base mFARS-neuro comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et les interactions traitement-par-visite et de base mFARS-neuro-par-visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles mFARS-neuro
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
L'examen neurologique mFARS-neurologique est une mesure évaluée par le clinicien et basée sur les substrats neuronaux affectés dans l'ataxie de Friedreich, notamment : bulbaire sur une échelle de 0 à 11, coordination des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 36, coordination des membres inférieurs sur une échelle de 0 -16, et les fonctions de stabilité/marche debout sur une échelle de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base dans mFARS-neuro a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base mFARS-neuro comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et les interactions traitement-par-visite et de base mFARS-neuro-par visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels mFARS-neuro
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
L'examen mFARS-neuro est une mesure évaluée par le clinicien et basée sur les substrats neuronaux affectés dans l'ataxie de Friedreich. Éléments individuels : toux, parole, test du doigt droit (R), test du doigt gauche (L), test du nez R sur le doigt, L-Nose to Finger Test, R-Dysmetria Test, L-Dysmetria Test, Mouvement alternatif rapide (RAM) des mains R, RAM des mains L, Taps R-Finger (FT), L-FT, R-Heel Along Glissière de tibia, talon en L le long du tibia, talon en R le long du tibia, talon en L le long du tibia, posture assise, position pieds écartés (SFA) -3 moyenne d'essai (TTA), SFA (yeux fermés) -TTA, position Pieds ensemble (SFT) -TTA, SFT (yeux fermés) -TTA, Tandem Stance-TTA, Stance on Dominant Foot-TTA, Tandem Walk and Gait. Les éléments ont été notés sur une échelle de 0 à 2, 3, 4 ou 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande invalidité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base (BL) indique une amélioration. visite, interactions BL mFARS-neuro-par visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement de la ligne de base dans la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Le participant a été invité à marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps a été calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le participant a atteint la marque des 25 pieds. La tâche a été immédiatement administrée à nouveau en demandant au participant de parcourir la même distance. Les deux essais ont été moyennés. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base dans T25FW a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base T25FW comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement par visite et T25FW de base par visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite 9-HPT et T25FW
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
9-HPT et T25FW ont été évalués ensemble en tant que mesure composite basée sur la performance. La transformée inverse de chaque score a été calculée. Les scores inverses de chaque test ont été tabulés et convertis en scores Z spécifiques au test en soustrayant la moyenne de la cohorte du score brut, puis en divisant par l'écart type (SD) de la cohorte pour créer un score Z pour le test. Les scores Z composites ont été créés en soustrayant le score Z pour T25FW du score Z pour 9-HPT-1. Un score Z plus grand représente un meilleur résultat. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base du score composite a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec le score composite de base comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement-par-visite et scores composites de référence par visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'acuité des lettres à faible contraste (LCLA)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Le test LCLA a évalué la fonction visuelle des deux yeux à l'aide des tableaux de lettres Sloan à faible contraste à différents niveaux de contraste. Le score variait de 0 à 70, où 0 = pire fonctionnement visuel et 70 = meilleur fonctionnement visuel. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base dans LCLA a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base LCLA comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement par visite et LCLA de base par visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) (changement global)
Délai: Semaines 2, 7 et 12
Le clinicien a utilisé l'échelle CGI-I pour évaluer l'amélioration (ou l'aggravation) globale du participant par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points où : 1 = Beaucoup d'amélioration, 2 = Modérément amélioré, 3 = Un peu amélioré, 4 = Aucun changement, 5=Un peu pire, 6=Modérément pire et 7=Bien pire. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score d'amélioration de l'impression globale (PGI-I) (changement global) du patient
Délai: Semaines 2, 7 et 12
Le participant a utilisé l'échelle PGI-I pour évaluer son amélioration (ou sa détérioration) globale par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points où : 1 = Beaucoup d'amélioration, 2 = Modérément améliorée, 3 = Un peu améliorée, 4 = Pas de changement, 5 =Un peu pire, 6=Modérément pire et 7=Bien pire. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score CGI-I (changement fonctionnel des membres supérieurs)
Délai: Semaines 2, 7 et 12
Le clinicien a utilisé l'échelle CGI-I pour évaluer l'amélioration (ou l'aggravation) de la fonction des membres supérieurs du participant par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points où : 1 = Beaucoup d'amélioration, 2 = Modérément améliorée, 3 = Un peu améliorée, 4 = Pas de changement, 5=Un peu pire, 6=Modérément pire et 7=Bien pire. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score PGI-I (changement fonctionnel des membres supérieurs)
Délai: Semaines 2, 7 et 12
Le participant a utilisé l'échelle PGI-I pour évaluer son amélioration (ou aggravation) de la fonction des membres supérieurs par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points où : 1 = Beaucoup amélioré, 2 = Modérément amélioré, 3 = Un peu amélioré, 4 = Non changement, 5=Un peu pire, 6=Modérément pire et 7=Bien pire. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score de gravité globale de l'impression clinique (CGI-S) (gravité globale) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Le clinicien a utilisé l'échelle CGI-S pour évaluer la gravité de la maladie globale du participant sur une échelle de 5 points où : 0 = Aucun symptôme, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très sévère. Le nombre de participants par catégorie de score CGI-S est rapporté par rapport à leur score CGI-S au départ. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score d'impression-gravité globale du patient (PGI-S) (gravité globale) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Le participant a évalué la gravité de sa maladie dans l'ensemble à l'aide de l'échelle PGI-S à 5 points où : 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave et 4 = très grave. Le nombre de participants par catégorie de score PGI-S est rapporté par rapport à leur score PGI-S au départ. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score CGI-S (sévérité fonctionnelle des membres supérieurs) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Le clinicien a utilisé l'échelle CGI-S pour évaluer la gravité de la fonction des membres supérieurs du participant sur une échelle de 5 points où : 0 = Non altérée, 1 = Légèrement altérée, 2 = Modérément altérée, 3 = Gravement altérée et 4 = Très sévèrement altéré. Le nombre de participants par catégorie de score CGI-S est rapporté par rapport à leur score CGI-S au départ. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants par catégories de score PGI-S (sévérité fonctionnelle des membres supérieurs)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Le participant a évalué la sévérité de la fonction de ses membres supérieurs à l'aide de l'échelle PGI-S à 5 points où : 0 = non altéré, 1 = légèrement altéré, 2 = modérément altéré, 3 = gravement altéré et 4 = très gravement altéré. Le nombre de participants par catégorie de score PGI-S est rapporté par rapport à leur score PGI-S au départ. Seules les catégories de score signalées pour au moins un participant à un moment donné sont présentées.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante ADL pour les éléments de fonction des membres supérieurs du FARS
Délai: Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
La composante AVQ du FARS comprend 9 sous-échelles : parole, déglutition, couper les aliments et manipuler les ustensiles, habillage, hygiène personnelle, chute, marche, qualité de la position assise et fonction vésicale. Les items 3 à 5 sont directement liés à la fonction du membre supérieur. Chacune de ces sous-échelles est notée sur une échelle de 5 points où 0 = normal à 4 = incapacité grave/incapacité à mener une activité de manière indépendante pour un score total possible de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une incapacité/dépendance plus importante. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base des activités de la vie quotidienne (FARS ADL) de l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich a été analysé à l'aide de l'ANCOVA MMRM avec la ligne de base FARS ADL comme covariable ; le site, la visite, le traitement et le statut ambulatoire regroupés (facteur de randomisation) en tant que facteurs fixes ; et interactions traitement-par-visite et FARS de base ADL-par-visite.
Ligne de base et semaines 2, 7 et 12
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 15 % (%) ou d'au moins 20 % du temps d'achèvement du 9-HPT par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le 9-HPT-1 est une mesure de la fonction chronométrée des membres supérieurs (bras et main) et de la dextérité manuelle. Le participant ramasse les piquets 1 à la fois (9 au total), en utilisant une seule main, et les place dans les trous du plateau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Puis, sans s'arrêter, le participant enlève les piquets 1 à la fois et les remet le plus rapidement possible. Chaque participant effectue cette tâche deux fois avec chaque main séparément. Les résultats des deux tests sont ensuite moyennés pour un temps d'exécution global de la tâche.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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