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Friedreich 운동 실조증이 있는 성인에서 경구용 TAK-831의 다회 투여의 효능, 내약성 및 약동학

2021년 6월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences

프리드라이히 운동 실조증이 있는 성인 피험자에서 경구 TAK-831의 다회 용량의 효능, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구

이 연구의 목적은 상지(팔과 손) 운동 기능 및 손재주에 대한 TAK-831 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 일상 생활 활동(ADL) 및 기타 2차 평가에 대한 TAK-831 대 위약의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-831입니다. TAK-831은 프리드라이히 운동 실조증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-831을 복용하는 사람들의 상지(팔과 손) 운동 기능과 손재주를 살펴볼 것입니다. 효능 평가에는 다른 신경학적, 기능적 및 환자 성능 평가도 포함됩니다.

이 연구에는 약 65명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 2:1:2 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • TAK-831 고용량
  • TAK-831 저용량
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.

모든 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 고용량, 저용량 또는 위약 3정을 복용하도록 요청받습니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 13주입니다. 참가자는 클리닉을 5회 방문하고 최종 방문 또는 종료 후 7일 이내에 종료 인터뷰를 위해 전화로 연락을 받습니다. 참가자는 또한 TAK-831의 마지막 복용량을 받은 후 7~17일 후에 안전 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

1. 유전적으로 확인된 진단을 받았습니다(Friedreich 운동실조증[FRDA]의 영향 범위에서 프라탁신 유전자[FXN]의 구아닌-아데닌-아데닌[GAA] 반복 확장에 대한 동형접합 또는 점 돌연변이 또는 결실을 동반한 복합 이형접합 확장) , 스크리닝 시 운동실조증에 대한 기능적 병기에 의해 결정된 2 내지 5의 확립된 질병 단계를 포함합니다.

주요 제외 기준:

  1. FRDA 이외의 운동 실조 증후군 진단을 받았습니다.
  2. 기저 세포 암종 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 차도가 있었던 상피내 자궁경부암을 제외한 암의 병력이 있습니다.
  3. 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 현재 감염되었거나 감염된 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. TAK-831 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. 약물 남용 전력(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
  6. 제외된 약물을 복용했거나 약물의 세척이 불충분했거나 프로토콜에서 요구하는 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우.
  7. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 95일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  8. 여성인 경우, 참가자는 가임기 및 수유 중이거나, 임신 중이거나(양성 사전 무작위배정 혈청 임신 검사), 연구에 참여하기 전, 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 35일 이내에 임신할 계획이거나, 계획하고 있습니다. 해당 기간 동안 난자를 기증합니다.
  9. 악성 신경이완 증후군, 물 중독, 마비성 장폐색 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
TAK-831 위약 매칭 정제를 최대 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: TAK-831 위약
TAK-831 위약 매칭 정제
실험적: TAK-831 75mg
TAK-831 75 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 하루에 두 번.
의약품: TAK-831
TAK-831 정제
실험적: TAK-831 300mg
TAK-831 300 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 하루에 두 번.
의약품: TAK-831
TAK-831 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9-홀 페그 테스트(9-HPT-1)를 완료하기 위해 역 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
9-HPT-1은 시한 상지(팔과 손) 기능 및 손재주 측정입니다. 참가자는 한 손만 사용하여 한 번에 1개씩(총 9개) 못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 순서에 관계없이 넣습니다. 그런 다음 참가자는 멈추지 않고 한 번에 1개의 못을 제거하고 가능한 한 빨리 돌려줍니다. 각 참가자는 각 손으로 별도로 이 작업을 두 번 수행합니다. 두 테스트의 결과는 전체 작업 완료 시간에 대해 평균화되고 역 변환이 수행됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 9-HPT-1의 기준선으로부터의 변화는 공변량으로서 기준선 9-HPT-1과 함께 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 방문 치료 및 기준선 9-HPT-1 방문 상호 작용.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FARS(Friedreich Ataxia Rating Scale)의 일상 생활 활동(ADL) 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
FARS의 ADL 구성 요소는 말하기, 삼키기, 음식 자르기 및 도구 취급, 옷 입기, 개인 위생, 넘어짐, 걷기, 앉은 자세의 질 및 방광 기능의 9개 하위 척도를 포함합니다. 이러한 각 하위 척도는 5점 척도로 평가되며, 여기서 0=정상 ~ 4=심각한 장애/독립적으로 활동을 수행할 수 없음(0-36점), 점수가 높을수록 장애/의존성이 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. FARS ADL 상지 기능 항목의 기준선으로부터의 변화는 공변량으로 기준선 FARS ADL과 함께 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 및 방문별 치료 및 기준선 FARS ADL 방문별 상호작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
9-HPT-1 완료를 위한 역시간 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주 및 7주
9-HPT-1은 시한 상지(팔과 손) 기능 및 손재주 측정입니다. 참가자는 한 손만 사용하여 한 번에 1개씩(총 9개) 못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 순서에 관계없이 넣습니다. 그런 다음 참가자는 멈추지 않고 한 번에 1개의 못을 제거하고 가능한 한 빨리 돌려줍니다. 각 참가자는 각 손으로 별도로 이 작업을 두 번 수행합니다. 그런 다음 두 테스트의 결과를 전체 작업 완료 시간에 대해 평균화하고 역변환을 수행합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 9-HPT-1의 기준선으로부터의 변화는 공변량으로 기준선 9-HPT-1과 함께 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 방문 치료 및 기준선 9-HPT-1 방문 상호 작용.
기준선 및 2주 및 7주
ADL 구성 요소 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
FARS의 ADL 구성 요소는 말하기, 삼키기, 음식 자르기 및 도구 취급, 옷 입기, 개인 위생, 넘어짐, 걷기, 앉은 자세의 질 및 방광 기능의 9개 하위 척도를 포함합니다. 이러한 각 하위 척도는 5점 척도(0=정상에서 4=심각한 장애/독립적으로 활동을 수행할 수 없음)로 평가됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 식품 취급 도구 자르기, 드레싱 및 개인 위생과 같은 하위 척도에 대한 통계 분석이 가능했습니다.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
수정된 프리드라이히 운동 실조 등급 척도 신경학적 검사(mFARS-신경) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
MFARS-신경 신경학적 검사는 프리드라이히 운동 실조증에 영향을 받는 신경 기질을 기반으로 임상의가 평가한 측정값으로, 다음을 포함합니다. -16, 직립 안정성/보행 기능은 0-36의 척도에서 0-99의 총 가능한 점수에 대해 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. mFARS-neuro의 기준선으로부터의 변화는 기준선 mFARS-neuro를 공변량으로 사용하여 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 및 방문별 치료 및 기준선 mFARS-신경별 방문 상호작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
MFARS-신경 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
MFARS-신경 신경학적 검사는 프리드라이히 운동 실조증에 영향을 받는 신경 기질을 기반으로 임상의가 평가한 측정값으로, 다음을 포함합니다. -16, 0-36 척도의 직립 안정성/보행 기능, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. mFARS-neuro의 기준선으로부터의 변화는 기준선 mFARS-neuro를 공변량으로 사용하여 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 및 방문별 치료 및 기준선 mFARS-신경-방문 상호작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
MFARS-neuro 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
mFARS-신경 검사는 프리드라이히 운동 실조증 개별 항목에서 영향을 받는 신경 기질을 기반으로 임상의가 평가한 측정입니다. L-Nose to Finger Test,R-Dysmetria Test,L-Dysmetria Test,Rapid Alternating Movement(RAM) of R-Hands,RAM of L-Hands,R-Finger Taps(FT),L-FT,R-Heel along 정강이 슬라이드,정강 슬라이드에 따른 L-Heel,정강 탭에 따른 R-Heel,정강 탭에 따른 L-Heel,앉은 자세,Stance Feet Apart(SFA)-3회 평균(TTA),SFA(Eyes Closed)-TTA,Stance Feet Together(SFT)-TTA,SFT(Eyes Closed)-TTA,Tandem Stance-TTA,Stance on Dominant Foot-TTA,Tandem Walk and Gait.항목은 0에서 2,3,4 또는 5의 척도로 점수를 매겼습니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 기준선(BL)에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. mFARS-신경에서 BL로부터의 변화는 BL을 공변량으로 사용하여 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 방문,BL mFARS-신경-방문 상호 작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
시간 제한 25피트 걷기(T25FW)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
참가자는 25피트를 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 걷도록 지시받았습니다. 시간은 참가자가 25피트 표시에 도달했을 때 시작 및 종료 지시의 시작부터 계산되었습니다. 참가자가 같은 거리를 다시 걷게 하여 작업을 즉시 다시 수행했습니다. 두 시험의 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. T25FW의 기준선으로부터의 변화는 공변량으로 기준선 T25FW와 함께 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 방문별 치료 및 기준선 T25FW 방문별 상호작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
9-HPT 및 T25FW 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
9-HPT 및 T25FW는 성능 기반 복합 측정으로 함께 평가되었습니다. 각 점수의 역 변환이 계산되었습니다. 각 테스트의 역 점수를 표로 만들고 원시 점수에서 코호트 평균을 뺀 다음 코호트 표준 편차(SD)로 나누어 테스트에 대한 Z 점수를 생성하여 테스트별 Z 점수로 변환했습니다. 9-HPT-1에 대한 Z-점수에서 T25FW에 대한 Z-점수를 빼서 합성 Z 점수를 생성했습니다. 더 큰 Z 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 종합 점수의 기준선으로부터의 변화는 공변량으로서 기준선 종합 점수와 함께 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 및 방문별 치료 및 기준선 복합 방문별 점수 상호작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
LCLA(Low-Contrast Letter Acuity) 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
LCLA 테스트는 서로 다른 대비 수준에서 저대비 슬론 문자 차트를 사용하여 양쪽 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 70까지이며, 여기서 0=최악의 시각 기능, 70=최고의 시각 기능입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. LCLA의 기준선으로부터의 변화는 기준선 LCLA를 공변량으로 사용하여 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 방문 치료 및 기준선 LCLA 방문 상호 작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)(Global Change) 점수 범주별 참가자 수
기간: 2주차, 7주차, 12주차
임상의는 CGI-I 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 개선(또는 악화)을 7점 척도로 기준선과 비교하여 평가했습니다. 여기서 1=많이 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=조금 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 나빠짐, 6=보통 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
2주차, 7주차, 12주차
PGI-I(Patient Global Impression-I)(Global Change) 점수 범주별 참가자 수
기간: 2, 7, 12주차
참가자는 PGI-I 척도를 사용하여 7점 척도로 기준선과 비교하여 전반적인 개선(또는 악화)을 평가했습니다: 1=많이 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=조금 개선됨, 4=변화 없음, 5 =약간 나빠짐, 6=보통 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
2, 7, 12주차
CGI-I(Upper Extremity Function Change) 점수 범주별 참가자 수
기간: 2주차, 7주차, 12주차
임상의는 CGI-I 척도를 사용하여 참가자의 상지 기능 개선(또는 악화)을 기준선과 비교하여 7점 척도로 평가했습니다. 여기서 1=많이 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4= 변화 없음, 5=약간 나빠짐, 6=보통 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
2주차, 7주차, 12주차
PGI-I(상지 기능 변화) 점수 범주별 참가자 수
기간: 2주차, 7주차, 12주차
참가자는 PGI-I 척도를 사용하여 베이스라인 대비 상지 기능의 개선(또는 악화)을 7점 척도로 평가했습니다. 변화, 5=약간 나빠짐, 6=보통 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
2주차, 7주차, 12주차
베이스라인과 관련된 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)(Global Severity) 점수 범주별 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
임상의는 CGI-S 척도를 사용하여 참여자의 질병의 중증도를 전반적으로 5점 척도로 평가했습니다: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증 및 4=매우 중증. CGI-S 점수 범주별 참가자 수는 기준선에서 CGI-S 점수와 관련하여 보고됩니다. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
기준선과 관련된 PGI-S(Patient Global Impression-Severity)(Global Severity) 점수 범주별 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
참가자는 PGI-S 5점 척도를 사용하여 전반적인 질병의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증 및 4=매우 중증입니다. PGI-S 점수 범주별 참가자 수는 기준선에서 PGI-S 점수와 관련하여 보고됩니다. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
CGI-S(Upper Extremity Functional Severity) 기준선 대비 점수 범주별 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주차
임상의는 CGI-S 척도를 사용하여 참가자의 상지 기능의 중증도를 5점 척도로 평가했습니다: 0=손상되지 않음, 1=약간 손상됨, 2=중간 손상됨, 3=심각하게 손상됨 및 4=매우 심각함 장애. CGI-S 점수 범주별 참가자 수는 기준선에서 CGI-S 점수와 관련하여 보고됩니다. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
기준선 및 2주, 7주 및 12주차
PGI-S(Upper Extremity Functional Severity) 점수 범주별 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
참가자는 PGI-S 5점 척도를 사용하여 상지 기능의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=장애 없음, 1=경미한 장애, 2=중등도 장애, 3=중증 장애, 4=매우 심각한 장애입니다. PGI-S 점수 범주별 참가자 수는 기준선에서 PGI-S 점수와 관련하여 보고됩니다. 주어진 시점에서 적어도 한 명의 참가자에 대해 보고된 점수 범주만 표시됩니다.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
FARS의 상지 기능 항목에 대한 ADL 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 7주 및 12주
FARS의 ADL 구성 요소는 말하기, 삼키기, 음식 자르기 및 도구 취급, 옷 입기, 개인 위생, 넘어짐, 걷기, 앉은 자세의 질 및 방광 기능의 9개 하위 척도를 포함합니다. 항목 3~5는 상지 기능과 직접 관련이 있습니다. 이러한 각 하위 척도는 5점 척도로 평가되며, 여기서 0=정상 ~ 4=중증 장애/독립적으로 활동을 수행할 수 없음(0-12점), 점수가 높을수록 장애/의존도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. FARS ADL(Friedreich 운동 실조증 등급 척도 일상 생활 활동) 상지 기능 항목의 기준선으로부터의 변화는 기준선 FARS ADL을 공변량으로 사용하여 MMRM ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 고정 요인으로 통합된 부위, 방문, 치료 및 보행 상태(무작위화 요인); 및 방문별 치료 및 기준선 FARS ADL 방문별 상호작용.
기준선 및 2주, 7주 및 12주
기준선에서 9-HPT 완료 시간이 최소 15%(%) 또는 최소 20% 감소한 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
9-HPT-1은 시한 상지(팔과 손) 기능 및 손재주 측정입니다. 참가자는 한 손만 사용하여 한 번에 1개씩(총 9개) 못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 순서에 관계없이 넣습니다. 그런 다음 참가자는 멈추지 않고 한 번에 1개의 못을 제거하고 가능한 한 빨리 돌려줍니다. 각 참가자는 각 손으로 별도로 이 작업을 두 번 수행합니다. 두 테스트의 결과는 전체 작업 완료 시간에 대한 평균입니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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