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Eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de TAK-831 oral en adultos con ataxia de Friedreich

9 de junio de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de TAK-831 oral en sujetos adultos con ataxia de Friedreich

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TAK-831 versus placebo en la función motora y la destreza manual de las extremidades superiores (brazos y manos). Este estudio también evaluará la eficacia de TAK-831 versus placebo en las actividades de la vida diaria (AVD) y otras evaluaciones secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-831. TAK-831 se está probando para tratar a personas que tienen ataxia de Friedreich. Este estudio analizará la función motora y la destreza manual de las extremidades superiores (brazos y manos) de las personas que toman TAK-831. Las evaluaciones de eficacia también incluyen otras evaluaciones neurológicas, funcionales y de desempeño del paciente.

El estudio inscribirá a aproximadamente 65 participantes. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1:2 a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  • TAK-831 Dosis alta
  • TAK-831 Dosis baja
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

A todos los participantes se les pedirá que tomen tres tabletas de dosis alta, dosis baja o placebo dos veces al día durante 12 semanas.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 13 semanas. Los participantes harán 5 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono para una entrevista de salida a más tardar 7 días después de su última visita o terminación. Los participantes también recibirán una llamada telefónica de seguimiento de seguridad de 7 a 17 días después de recibir su última dosis de TAK-831.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene un diagnóstico confirmado genéticamente (homocigótico para expansiones repetidas de guanina-adenina-adenina [GAA] en el gen de la frataxina [FXN] en el rango afectado de la ataxia de Friedreich [FRDA] o una expansión heterocigótica compuesta con una mutación puntual o deleción) , con un estadio de la enfermedad establecido de 2 a 5, inclusive, según lo determinado por la clasificación funcional para la ataxia, en la selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. Recibió un diagnóstico de síndromes atáxicos distintos a FRDA.
  2. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ que ha estado en remisión durante más de o igual a (>=5) años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Se sabe que está actualmente infectado o ha estado infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  4. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-831.
  5. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol.
  6. Ha tomado algún medicamento excluido, o ha tenido un lavado insuficiente de medicamentos o no puede o no quiere suspender los medicamentos según lo requiere el protocolo.
  7. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 95 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Si es mujer, la participante está en edad fértil y está amamantando, embarazada (prueba de embarazo en suero previa a la aleatorización positiva) o planea quedar embarazada antes de participar en el estudio, durante el estudio o dentro de los 35 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o tiene la intención de donar óvulos durante ese período de tiempo.
  9. Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, intoxicación por agua o íleo paralítico u otras afecciones que pueden interferir con la absorción del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
TAK-831 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-831 Placebo
TAK-831 tabletas a juego con el placebo
Experimental: TAK-831 75 mg
TAK-831 75 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-831
TAK-831 tabletas
Experimental: TAK-831 300 mg
TAK-831 300 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-831
TAK-831 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo inverso para completar la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El 9-HPT-1 es una medida cronometrada de la función de las extremidades superiores (brazo y mano) y la destreza manual. El participante levanta las clavijas de una en una (9 en total), usando solo una mano, y las coloca en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin pausa, el participante retira las clavijas de una en una y las devuelve lo más rápido posible. Cada participante realiza esta tarea dos veces con cada mano por separado. Los resultados de ambas pruebas luego se promedian para un tiempo total de finalización de la tarea y se realiza la transformada inversa. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el valor inicial en 9-HPT-1 se analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con el valor inicial 9-HPT-1 como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y línea base 9-HPT-1 por visita.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de actividades de la vida diaria (ADL) de la escala de calificación de ataxia de Friedreich (FARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
El componente ADL de FARS incluye 9 subescalas: habla, deglución, cortar alimentos y manipular utensilios, vestirse, higiene personal, caídas, caminar, calidad de la posición sentada y función de la vejiga. Cada una de estas subescalas se clasifica en una escala de 5 puntos donde 0 = normal a 4 = discapacidad grave/incapacidad para realizar una actividad de forma independiente para una puntuación total posible de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad/dependencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el valor inicial en FARS ADL los elementos de función de las extremidades superiores se analizaron utilizando MMRM ANCOVA con el valor inicial FARS ADL como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y Baseline FARS ADL por visita.
Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
Cambio desde la línea de base en el tiempo inverso para completar el 9-HPT-1
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2 y 7
El 9-HPT-1 es una medida cronometrada de la función de las extremidades superiores (brazo y mano) y la destreza manual. El participante levanta las clavijas de una en una (9 en total), usando solo una mano, y las coloca en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin pausa, el participante retira las clavijas de una en una y las devuelve lo más rápido posible. Cada participante realiza esta tarea dos veces con cada mano por separado. Luego, los resultados de ambas pruebas se promedian para un tiempo total de finalización de la tarea y se realiza la transformada inversa. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el valor inicial en 9-HPT-1 se analizó utilizando MMRM ANCOVA con el valor inicial 9-HPT-1 como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y línea base 9-HPT-1 por visita.
Línea de base y semanas 2 y 7
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de los elementos individuales del componente ADL
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
El componente ADL de FARS incluye 9 subescalas: habla, deglución, cortar alimentos y manipular utensilios, vestirse, higiene personal, caídas, caminar, calidad de la posición sentada y función de la vejiga. Cada una de estas subescalas se clasifica en una escala de 5 puntos donde 0 = normal a 4 = discapacidad grave/incapacidad para realizar una actividad de forma independiente. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los análisis estadísticos estaban disponibles para las siguientes subescalas: cortar utensilios para manipular alimentos, vestirse e higiene personal.
Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del examen neurológico de la escala de calificación de ataxia de Friedreich modificada (mFARS-neuro)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
El examen neurológico mFARS-neuro es una medida calificada por un médico basada en los sustratos neurales afectados en la ataxia de Friedreich, que incluye: bulbar en una escala de 0 a 11, coordinación de las extremidades superiores en una escala de 0 a 36, ​​coordinación de las extremidades inferiores en una escala de 0 -16, y funciones de estabilidad/marcha erguida en una escala de 0 a 36 para una puntuación total posible de 0 a 99, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el inicio en mFARS-neuro se analizó utilizando MMRM ANCOVA con el inicio mFARS-neuro como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones tratamiento por visita y mFARS basal-neuro por visita.
Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas de mFARS-neuro
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
El examen neurológico mFARS-neuro es una medida calificada por un médico basada en los sustratos neurales afectados en la ataxia de Friedreich, que incluye: bulbar en una escala de 0 a 11, coordinación de las extremidades superiores en una escala de 0 a 36, ​​coordinación de las extremidades inferiores en una escala de 0 -16, y funciones de estabilidad/marcha erguida en una escala de 0-36, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el inicio en mFARS-neuro se analizó utilizando MMRM ANCOVA con el inicio mFARS-neuro como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y línea de base mFARS-neuro por visita.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de elementos individuales de mFARS-neuro
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
El examen mFARS-neuro es una medida calificada por un médico basada en los sustratos neurales afectados en la ataxia de Friedreich. Prueba de nariz a dedo L, prueba de dismetría R, prueba de dismetría L, movimiento alterno rápido (RAM) de las manos derechas, memoria RAM de las manos izquierdas, toques con los dedos derechos (FT), pies izquierdos, talón derecho a lo largo Tobogán de espinilla, talón izquierdo a lo largo del tobogán de espinilla, talón derecho a lo largo del grifo de la espinilla, talón izquierdo a lo largo del grifo de la espinilla, postura sentada, postura con los pies separados (SFA) - Promedio de prueba de 3 (TTA), SFA (ojos cerrados) - TTA, postura Pies juntos (SFT)-TTA, SFT (Ojos cerrados)-TTA, Postura en tándem-TTA, Postura en pie dominante-TTA, Caminata y marcha en tándem. las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. El cambio negativo desde el valor inicial (BL) indica una mejora. El cambio desde el BL en mFARS-neuro se analizó utilizando MMRM ANCOVA con BL como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento, estado de deambulación como factores fijos; visita, BL mFARS-neuro-por visitas interacciones.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Cambio desde la línea de base en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
Se le indicó al participante que caminara 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calculó desde el inicio de la instrucción hasta comenzar y termina cuando el participante ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se volvió a administrar inmediatamente haciendo que el participante caminara de regreso la misma distancia. Se promediaron los dos ensayos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el inicio en T25FW se analizó utilizando MMRM ANCOVA con el inicio T25FW como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y línea base T25FW por visita.
Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de 9-HPT y T25FW
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
9-HPT y T25FW se evaluaron juntos como una medida compuesta basada en el rendimiento. Se calculó la transformada inversa de cada puntuación. Las puntuaciones inversas de cada prueba se tabularon y convirtieron en puntuaciones Z específicas de la prueba restando la media de la cohorte de la puntuación bruta y luego dividiéndola por la desviación estándar (SD) de la cohorte para crear una puntuación Z para la prueba. Las puntuaciones Z compuestas se crearon restando la puntuación Z para T25FW de la puntuación Z para 9-HPT-1. Una puntuación Z mayor representa un mejor resultado. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta se analizó utilizando MMRM ANCOVA con la puntuación compuesta inicial como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y puntaje compuesto de referencia por visita.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de la prueba de agudeza con letras de bajo contraste (LCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
La prueba LCLA evaluó la función visual en ambos ojos utilizando los gráficos de letras Sloan de bajo contraste en diferentes niveles de contraste. La puntuación varió de 0 a 70, donde 0=peor funcionamiento visual y 70=mejor funcionamiento visual. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el inicio en LCLA se analizó utilizando MMRM ANCOVA con el inicio LCLA como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y línea base de LCLA por visita.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por categorías de puntaje de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) (cambio global)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 7 y 12
El médico usó la escala CGI-I para evaluar la mejora (o el empeoramiento) general del participante en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos donde: 1 = Mucha mejoría, 2 = Moderadamente mejor, 3 = Poca mejoría, 4 = Sin cambios, 5=Un poco peor, 6=Moderadamente peor y 7=Mucho peor. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por paciente Categorías de puntaje de mejora de la impresión global (PGI-I) (cambio global)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 7 y 12
El participante usó la escala PGI-I para evaluar su mejora (o empeoramiento) general en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos donde: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejorado, 3 = Un poco mejorado, 4 = Sin cambios, 5 =Un poco peor, 6=Moderadamente peor y 7=Mucho peor. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por categorías de puntuación CGI-I (cambio funcional de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 7 y 12
El médico usó la escala CGI-I para evaluar la mejora (o el empeoramiento) del participante en la función de las extremidades superiores en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos donde: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejorado, 3 = Un poco mejorado, 4 = Sin cambios, 5=Un poco peor, 6=Moderadamente peor y 7=Mucho peor. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por categorías de puntuación de PGI-I (cambio funcional de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 7 y 12
El participante usó la escala PGI-I para evaluar su mejora (o empeoramiento) en la función de las extremidades superiores en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos donde: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejorado, 3 = Un poco mejorado, 4 = No cambio, 5=Un poco peor, 6=Moderadamente peor y 7=Mucho peor. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por categorías de puntuación de impresión clínica global-gravedad (CGI-S) (gravedad global) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
El médico usó la escala CGI-S para evaluar la gravedad de la enfermedad del participante en general en una escala de 5 puntos donde: 0 = Sin síntomas, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave y 4 = Muy grave. El número de participantes por categoría de puntaje CGI-S se informa en relación con su puntaje CGI-S al inicio. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por paciente Global Impression-Severity (PGI-S) (Gravedad global) Categorías de puntaje en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
El participante evaluó la gravedad de su enfermedad en general utilizando la escala de 5 puntos del PGI-S, donde: 0 = Sin síntomas, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave y 4 = Muy grave. El número de participantes por categoría de puntaje PGI-S se informa en relación con su puntaje PGI-S al inicio. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Número de participantes por categorías de puntuación CGI-S (gravedad funcional de las extremidades superiores) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 7 y 12
El médico usó la escala CGI-S para evaluar la gravedad de la función de las extremidades superiores del participante en una escala de 5 puntos donde: 0 = Sin deterioro, 1 = Con deterioro leve, 2 = Con deterioro moderado, 3 = Con deterioro grave y 4 = Muy grave dañado. El número de participantes por categoría de puntaje CGI-S se informa en relación con su puntaje CGI-S al inicio. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Línea de base y semana 2, 7 y 12
Número de participantes por categorías de puntuación PGI-S (gravedad funcional de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7 y 12
El participante evaluó la gravedad de la función de sus extremidades superiores mediante la escala de 5 puntos del PGI-S, donde: 0 = sin deterioro, 1 = con deterioro leve, 2 = con deterioro moderado, 3 = con deterioro grave y 4 = con deterioro muy grave. El número de participantes por categoría de puntaje PGI-S se informa en relación con su puntaje PGI-S al inicio. Solo se presentan las categorías de puntuación informadas por al menos un participante en el momento dado.
Línea de base y semanas 2, 7 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente ADL para los elementos de función de las extremidades superiores de la FARS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
El componente ADL de FARS incluye 9 subescalas: habla, deglución, cortar alimentos y manipular utensilios, vestirse, higiene personal, caídas, caminar, calidad de la posición sentada y función de la vejiga. Los ítems 3 a 5 están directamente relacionados con la función del miembro superior. Cada una de estas subescalas se clasifica en una escala de 5 puntos donde 0 = normal a 4 = discapacidad grave/incapacidad para realizar una actividad de forma independiente para una puntuación total posible de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad/dependencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el valor inicial en la escala de calificación de ataxia de Friedreich para las actividades de la vida diaria (FARS ADL) en los elementos de función de las extremidades superiores se analizó utilizando MMRM ANCOVA con el valor inicial de FARS ADL como covariable; sitio agrupado, visita, tratamiento y estado de deambulación (factor de aleatorización) como factores fijos; e interacciones de tratamiento por visita y Baseline FARS ADL por visita.
Línea de base y Semanas 2, 7 y 12
Número de participantes con al menos un 15 por ciento (%) o al menos un 20 % de reducción en el tiempo de finalización del 9-HPT desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El 9-HPT-1 es una medida cronometrada de la función de las extremidades superiores (brazo y mano) y la destreza manual. El participante levanta las clavijas de una en una (9 en total), usando solo una mano, y las coloca en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin pausa, el participante retira las clavijas de una en una y las devuelve lo más rápido posible. Cada participante realiza esta tarea dos veces con cada mano por separado. Los resultados de ambas pruebas luego se promedian para un tiempo total de finalización de la tarea.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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