Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и фармакокинетика многократных пероральных доз TAK-831 у взрослых с атаксией Фридрейха

9 июня 2021 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности, переносимости и фармакокинетики многократных доз перорального TAK-831 у взрослых субъектов с атаксией Фридрейха

Целью данного исследования является оценка эффективности TAK-831 по сравнению с плацебо в отношении двигательной функции верхних конечностей (рук и кистей) и ловкости рук. В этом исследовании также будет оцениваться эффективность TAK-831 по сравнению с плацебо в отношении повседневной активности (ADL) и других вторичных оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-831. TAK-831 проходит испытания для лечения людей с атаксией Фридрейха. В этом исследовании будут рассмотрены двигательные функции верхних конечностей (руки и кисти) и ловкость рук людей, принимающих TAK-831. Оценки эффективности также включают другие неврологические, функциональные оценки и оценки состояния пациента.

В исследовании примут участие около 65 человек. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1:2 к одной из трех групп лечения, которые не будут раскрыты участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • TAK-831 Высокая доза
  • TAK-831 Низкая доза
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по три таблетки высокой дозы, низкой дозы или плацебо два раза в день в течение 12 недель.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 13 недель. Участники совершат 5 визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону для выездного интервью не позднее, чем через 7 дней после их последнего визита или завершения. Участники также получат контрольный звонок по телефону через 7–17 дней после получения последней дозы TAK-831.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Имеет генетически подтвержденный диагноз (гомозиготная по гуанин-аденин-адениновым [GAA] повторам экспансии в гене фратаксина [FXN] в пораженном диапазоне атаксии Фридрейха [FRDA] или сложная гетерозиготная экспансия с точковой мутацией или делецией) , с установленной стадией заболевания от 2 до 5 включительно, как определено функциональной стадией атаксии при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  1. Был поставлен диагноз атаксических синдромов, отличных от FRDA.
  2. Имеет рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ, который находился в ремиссии более или равно (>=5) лет до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Известно, что в настоящее время он инфицирован или был инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  4. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата ТАК-831.
  5. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем.
  6. Принимал какие-либо исключенные лекарства, или имел недостаточное вымывание лекарств, или не может или не желает прекратить прием лекарств, как того требует протокол.
  7. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 95 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  8. Если женщина, участница имеет детородный потенциал и кормит грудью, беременна (положительный тест на беременность в сыворотке перед рандомизацией) или планирует забеременеть до участия в исследовании, во время исследования или в течение 35 дней после последней дозы исследуемого препарата, или намеревается пожертвовать яйцеклетки в течение такого периода времени.
  9. Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром, водную интоксикацию, паралитическую кишечную непроходимость или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки TAK-831, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: TAK-831 Плацебо
Таблетки TAK-831, соответствующие плацебо
Экспериментальный: ТАК-831 75 мг
TAK-831 75 мг, таблетки, перорально, два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-831
Таблетки ТАК-831
Экспериментальный: ТАК-831 300 мг
TAK-831 300 мг, таблетки, перорально, два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-831
Таблетки ТАК-831

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, обратно пропорционального завершению теста с 9-луночным колышком (9-HPT-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
9-HPT-1 измеряет синхронизированную функцию верхних конечностей (рук и кистей) и ловкость рук. Участник берет колышки по 1 за раз (всего 9), используя только 1 руку, и вставляет их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не будут заполнены. Затем, не останавливаясь, участник убирает колышки по 1 за раз и возвращает их как можно быстрее. Каждый участник выполняет это задание дважды каждой рукой отдельно. Затем результаты обоих тестов усредняются по общему времени выполнения задачи и выполняется обратное преобразование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем 9-HPT-1 анализировали с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) анализа ковариации (ANCOVA) с исходным уровнем 9-HPT-1 в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и лечение за посещение и базовый уровень 9-HPT-1 за посещение.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента повседневной жизни (ADL) по шкале оценки атаксии Фридрейха (FARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Компонент ADL FARS включает 9 субшкал: речь, глотание, нарезка пищи и обращение с посудой, одевание, личная гигиена, падение, ходьба, качество сидячего положения и функция мочевого пузыря. Каждая из этих подшкал оценивается по 5-балльной шкале, где от 0 = нормальное состояние до 4 = тяжелая инвалидность/неспособность к самостоятельной деятельности с общим возможным баллом от 0 до 36, где более высокие баллы представляют большую инвалидность/зависимость. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функции верхних конечностей по шкале FARS ADL анализировали с использованием MMRM ANCOVA с базовым показателем FARS ADL в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и взаимодействие «лечение за посещением» и «Базовый уровень FARS ADL за посещение».
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем обратного времени для завершения 9-HPT-1
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2 и 7
9-HPT-1 измеряет синхронизированную функцию верхних конечностей (рук и кистей) и ловкость рук. Участник берет колышки по 1 за раз (всего 9), используя только 1 руку, и вставляет их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не будут заполнены. Затем, не останавливаясь, участник убирает колышки по 1 за раз и возвращает их как можно быстрее. Каждый участник выполняет это задание дважды каждой рукой отдельно. Затем результаты обоих тестов усредняются по общему времени выполнения задачи и выполняется обратное преобразование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем 9-HPT-1 анализировали с использованием MMRM ANCOVA с исходным уровнем 9-HPT-1 в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и лечение за посещение и базовый уровень 9-HPT-1 за посещение.
Исходный уровень и недели 2 и 7
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценок отдельных элементов компонента ADL
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Компонент ADL FARS включает 9 субшкал: речь, глотание, нарезка пищи и обращение с посудой, одевание, личная гигиена, падение, ходьба, качество сидячего положения и функция мочевого пузыря. Каждая из этих субшкал оценивается по 5-балльной шкале, где от 0 = нормальное состояние до 4 = тяжелая инвалидность/неспособность к самостоятельной деятельности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Статистический анализ был доступен для следующих подшкал: резка посуды для обработки пищевых продуктов, одевание и личная гигиена.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной рейтинговой шкале атаксии Фридрейха Неврологическое обследование (mFARS-neuro) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
MFARS-нейроневрологическое обследование представляет собой оцениваемую клиницистами меру, основанную на поражении нервных субстратов при атаксии Фридрейха, включая: бульбарную по шкале от 0 до 11, координацию верхних конечностей по шкале от 0 до 36, координацию нижних конечностей по шкале 0. -16, а устойчивость к вертикальному положению/функции походки по шкале от 0 до 36 с общей возможной оценкой от 0 до 99, при этом более высокие баллы представляют большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем в mFARS-neuro анализировали с использованием MMRM ANCOVA с исходным уровнем mFARS-neuro в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и взаимодействие «лечение за визитом» и «Исходный уровень mFARS-нейро за визитом».
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение показателей по подшкалам mFARS-neuro по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
MFARS-нейроневрологическое обследование представляет собой оцениваемую клиницистами меру, основанную на поражении нервных субстратов при атаксии Фридрейха, включая: бульбарную по шкале от 0 до 11, координацию верхних конечностей по шкале от 0 до 36, координацию нижних конечностей по шкале 0. -16, а устойчивость к вертикальному положению/функции походки по шкале от 0 до 36, причем более высокие баллы представляют большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем в mFARS-neuro анализировали с использованием MMRM ANCOVA с исходным уровнем mFARS-neuro в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и взаимодействие «лечение за визитом» и «Исходный уровень mFARS-нейро-за визитом».
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей mFARS-neuro
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
mFARS-нейро-обследование — это оцениваемая клиницистами мера, основанная на нейронных субстратах, пораженных отдельными элементами атаксии Фридрейха: кашель, речь, тест правой (правой) руки на палец, левый (левый) палец на палец, тест правой руки на палец, L-тест от носа к пальцу, R-тест на дисметрию, L-тест на дисметрию, быстрое переменное движение (RAM) правых рук, RAM левых рук, R-постукивания пальцами (FT), L-FT, R-пятка вдоль Скольжение голени, L-пятка вдоль голени, R-пятка вдоль касания голени, L-пятка вдоль касания голени, сидячее положение, стойка с расставленными ногами (SFA) - 3 пробных средних (TTA), SFA (с закрытыми глазами) - TTA, стойка Ноги вместе (SFT)-TTA, SFT (с закрытыми глазами)-TTA, тандемная стойка-TTA, стойка на доминирующей ноге-TTA, тандемная походка и походка. Элементы оценивались по шкале от 0 до 2, 3, 4 или 5, с более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) указывает на улучшение. Изменение по сравнению с BL в mFARS-neuro анализировали с использованием MMRM ANCOVA с BL в качестве ковариации; объединенные сайты, визиты, лечение, статус передвижения в качестве фиксированных факторов; визит, BL mFARS-нейро-взаимодействия по визитам.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ходьбе на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Участнику было приказано пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывалось от начала инструкции до начала и окончания, когда участник достиг 25-футовой отметки. Задание немедленно выполнялось снова, когда участник возвращался на то же расстояние. Два испытания были усреднены. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение T25FW по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием MMRM ANCOVA с исходным значением T25FW в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и лечение за визитом и базовый уровень T25FW за визитом.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение сводной оценки 9-HPT и T25FW по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
9-HPT и T25FW оценивались вместе как составная мера, основанная на характеристиках. Было вычислено обратное преобразование каждой оценки. Обратные баллы по каждому тесту были сведены в таблицу и преобразованы в Z-баллы для конкретного теста путем вычитания когортного среднего из исходного балла, а затем деления на когортное стандартное отклонение (SD) для создания Z-балла для теста. Составные Z-показатели были созданы путем вычитания Z-показателя для T25FW из Z-показателя для 9-HPT-1. Чем больше Z-значение, тем лучше результат. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение составного показателя по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием MMRM ANCOVA с исходным составным показателем в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; а также взаимодействие «лечение за визитом» и «Базовый составной балл за посещение».
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки низкоконтрастной остроты зрения (LCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
В тесте LCLA оценивалась зрительная функция обоих глаз с использованием низкоконтрастных буквенных диаграмм Слоуна при различных уровнях контрастности. Оценка варьировалась от 0 до 70, где 0 = наихудшее зрительное функционирование, а 70 = наилучшее зрительное функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение LCLA по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием MMRM ANCOVA с исходным уровнем LCLA в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; а также взаимодействие лечения за визитом и базового уровня LCLA за визитом.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Количество участников по шкале общего улучшения клинического впечатления (CGI-I) (общее изменение)
Временное ограничение: Недели 2, 7 и 12
Клиницист использовал шкалу CGI-I для оценки общего улучшения (или ухудшения) состояния участника по сравнению с исходным состоянием по 7-балльной шкале, где: 1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = небольшое улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5=Немного хуже, 6=Умеренно хуже и 7=Намного хуже. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Недели 2, 7 и 12
Количество участников с разбивкой по пациентам Общее улучшение впечатления (PGI-I) (общее изменение) Категории баллов
Временное ограничение: Недели 2, 7 и 12
Участник использовал шкалу PGI-I для оценки своего общего улучшения (или ухудшения) по сравнению с исходным состоянием по 7-балльной шкале, где: 1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = небольшое улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5. = Немного хуже, 6 = Умеренно хуже и 7 = Намного хуже. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Недели 2, 7 и 12
Количество участников по категориям баллов CGI-I (функциональные изменения верхних конечностей)
Временное ограничение: Недели 2, 7 и 12
Клиницист использовал шкалу CGI-I для оценки улучшения (или ухудшения) функции верхних конечностей участника по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале, где: 1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = небольшое улучшение, 4 = Без изменений, 5=Немного хуже, 6=Умеренно хуже и 7=Намного хуже. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Недели 2, 7 и 12
Количество участников по категориям PGI-I (функциональные изменения верхних конечностей)
Временное ограничение: Недели 2, 7 и 12
Участник использовал шкалу PGI-I для оценки своего улучшения (или ухудшения) функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале, где: 1 = значительно улучшилось, 2 = умеренно улучшилось, 3 = немного улучшилось, 4 = нет. изменение, 5=Немного хуже, 6=Умеренно хуже и 7=Намного хуже. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Недели 2, 7 и 12
Количество участников по общему клиническому впечатлению-тяжести (CGI-S) (общая серьезность) Категории баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Клиницист использовал шкалу CGI-S для оценки тяжести заболевания участника в целом по 5-балльной шкале, где: 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая. Количество участников по категории оценки CGI-S сообщается относительно их оценки CGI-S на исходном уровне. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Количество участников в разбивке по категориям общего впечатления-тяжести пациентов (PGI-S) (общая серьезность) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Участник оценивал тяжесть своего заболевания в целом по 5-балльной шкале PGI-S, где: 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая. Количество участников по категории оценки PGI-S сообщается относительно их оценки PGI-S на исходном уровне. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Количество участников по шкале CGI-S (функциональная тяжесть верхних конечностей) Оценочные категории относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Клиницист использовал шкалу CGI-S для оценки серьезности функции верхних конечностей участника по 5-балльной шкале, где: 0 = не нарушена, 1 = слабо нарушена, 2 = умеренно нарушена, 3 = серьезно нарушена и 4 = очень сильно нарушена. нарушен. Количество участников по категории оценки CGI-S сообщается относительно их оценки CGI-S на исходном уровне. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Количество участников по категориям PGI-S (функциональная тяжесть верхних конечностей)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Участник оценивал тяжесть функции своих верхних конечностей с использованием 5-балльной шкалы PGI-S, где: 0 = не нарушена, 1 = слабо нарушена, 2 = умеренно нарушена, 3 = серьезно нарушена и 4 = очень сильно нарушена. Количество участников по категории оценки PGI-S сообщается относительно их оценки PGI-S на исходном уровне. Представлены только те категории баллов, о которых сообщается хотя бы для одного участника в данный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента ADL для функциональных элементов верхних конечностей в FARS
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Компонент ADL FARS включает 9 субшкал: речь, глотание, нарезка пищи и обращение с посудой, одевание, личная гигиена, падение, ходьба, качество сидячего положения и функция мочевого пузыря. Пункты с 3 по 5 напрямую связаны с функцией верхних конечностей. Каждая из этих подшкал оценивается по 5-балльной шкале, где от 0 = нормальное состояние до 4 = тяжелая инвалидность/неспособность к самостоятельной деятельности с общим возможным баллом от 0 до 12, при этом более высокие баллы представляют большую инвалидность/зависимость. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение показателей функций верхних конечностей по шкале оценки атаксии Фридрейха по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием MMRM ANCOVA с исходным уровнем FARS ADL в качестве ковариации; объединенное место, посещение, лечение и статус передвижения (фактор рандомизации) в качестве фиксированных факторов; и взаимодействие «лечение за посещением» и «Базовый уровень FARS ADL за посещение».
Исходный уровень и недели 2, 7 и 12
Количество участников, у которых время завершения 9-HPT сократилось не менее чем на 15 процентов (%) или не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
9-HPT-1 измеряет синхронизированную функцию верхних конечностей (рук и кистей) и ловкость рук. Участник берет колышки по 1 за раз (всего 9), используя только 1 руку, и вставляет их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не будут заполнены. Затем, не останавливаясь, участник убирает колышки по 1 за раз и возвращает их как можно быстрее. Каждый участник выполняет это задание дважды каждой рукой отдельно. Затем результаты обоих тестов усредняются для общего времени выполнения задачи.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAK-831 Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться