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Eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de TAK-831 oral em adultos com ataxia de Friedreich

9 de junho de 2021 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de TAK-831 oral em indivíduos adultos com ataxia de Friedreich

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAK-831 versus placebo na função motora da extremidade superior (braço e mãos) e destreza manual. Este estudo também avaliará a eficácia do TAK-831 versus placebo nas atividades da vida diária (ADL) e outras avaliações secundárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-831. O TAK-831 está sendo testado para tratar pessoas com ataxia de Friedreich. Este estudo examinará a função motora da extremidade superior (braços e mãos) e a destreza manual de pessoas que tomam o TAK-831. As avaliações de eficácia também incluem outras avaliações neurológicas, funcionais e de desempenho do paciente.

O estudo envolverá aproximadamente 65 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:2 para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-831 Dose alta
  • TAK-831 Dose baixa
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Todos os participantes serão solicitados a tomar três comprimidos de dose alta, dose baixa ou placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 13 semanas. Os participantes farão 5 visitas à clínica e serão contatados por telefone para uma entrevista de saída em até 7 dias após a última visita ou rescisão. Os participantes também receberão um telefonema de acompanhamento de segurança 7 a 17 dias após receberem a última dose de TAK-831.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

1. Tem um diagnóstico confirmado geneticamente (homozigoto para expansões repetidas de guanina-adenina-adenina [GAA] no gene da frataxina [FXN] na faixa afetada de ataxia de Friedreich [FRDA] ou uma expansão heterozigótica composta com uma mutação pontual ou deleção) , com estágio estabelecido da doença de 2 a 5, inclusive, conforme determinado pelo Estadiamento Funcional para Ataxia, na Triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Recebeu um diagnóstico de outras síndromes atáxicas além de FRDA.
  2. Tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ que esteve em remissão por mais ou igual a (>=5) anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Sabe-se que está atualmente infectado ou foi infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  4. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-831.
  5. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool.
  6. Tomou qualquer medicamento excluído, teve lavagem insuficiente de medicamentos ou não pode ou não quer descontinuar os medicamentos conforme exigido pelo protocolo.
  7. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 95 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  8. Se for do sexo feminino, a participante tem potencial para engravidar e está amamentando, está grávida (teste de gravidez sérico pré-randomização positivo) ou planeja engravidar antes de participar do estudo, durante o estudo ou dentro de 35 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou pretende doar óvulos durante esse período de tempo.
  9. Tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna, intoxicação por água ou íleo paralítico ou outras condições que podem interferir na absorção da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
TAK-831 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-831 Placebo
TAK-831 comprimidos correspondentes ao placebo
Experimental: TAK-831 75 mg
TAK-831 75 mg, comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-831
Comprimidos TAK-831
Experimental: TAK-831 300 mg
TAK-831 300 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-831
Comprimidos TAK-831

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo inverso para concluir o teste Peg de 9 furos (9-HPT-1)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O 9-HPT-1 é uma medida da função cronometrada da extremidade superior (braço e mão) e destreza manual. O participante pega 1 pino de cada vez (9 no total), usando apenas 1 mão, e os coloca nos buracos do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem até que todos os buracos sejam preenchidos. Em seguida, sem pausa, o participante retira os pinos 1 por vez e os devolve o mais rápido possível. Cada participante realiza esta tarefa duas vezes com cada mão separadamente. Os resultados em ambos os testes são então calculados para um tempo de conclusão de tarefa geral e a transformação inversa é executada. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A alteração da linha de base em 9-HPT-1 foi analisada usando modelo misto para análise de covariância de medidas repetidas (MMRM) (ANCOVA) com linha de base 9-HPT-1 como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações tratamento por visita e linha de base 9-HPT-1 por visita.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do componente de atividades da vida diária (AVD) da escala de classificação de ataxia de Friedreich (FARS)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O componente AVD do FARS inclui 9 subescalas: fala, deglutição, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene pessoal, cair, caminhar, qualidade da posição sentada e função da bexiga. Cada uma dessas subescalas é avaliada em uma escala de 5 pontos onde 0=normal a 4=incapacidade grave/incapacidade de realizar atividades independentemente para uma pontuação total possível de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas representando maior incapacidade/dependência. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Mudança da linha de base em FARS ADL itens de função do membro superior foram analisados ​​usando MMRM ANCOVA com linha de base FARS ADL como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações tratamento por consulta e linha de base FARS ADL por consulta.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Alteração da linha de base no tempo inverso para concluir o 9-HPT-1
Prazo: Linha de base e semanas 2 e 7
O 9-HPT-1 é uma medida da função cronometrada da extremidade superior (braço e mão) e destreza manual. O participante pega 1 pino de cada vez (9 no total), usando apenas 1 mão, e os coloca nos buracos do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem até que todos os buracos sejam preenchidos. Em seguida, sem pausa, o participante retira os pinos 1 por vez e os devolve o mais rápido possível. Cada participante realiza esta tarefa duas vezes com cada mão separadamente. Os resultados em ambos os testes são então calculados para um tempo de conclusão de tarefa geral e a transformação inversa é executada. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A mudança da linha de base em 9-HPT-1 foi analisada usando MMRM ANCOVA com linha de base 9-HPT-1 como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações tratamento por visita e linha de base 9-HPT-1 por visita.
Linha de base e semanas 2 e 7
Mudança da linha de base nas pontuações de itens individuais do componente ADL
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O componente AVD do FARS inclui 9 subescalas: fala, deglutição, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene pessoal, cair, caminhar, qualidade da posição sentada e função da bexiga. Cada uma dessas subescalas é avaliada em uma escala de 5 pontos onde 0=normal a 4=incapacidade grave/incapacidade de realizar atividades de forma independente. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As análises estatísticas estavam disponíveis para as seguintes subescalas: cortar utensílios de manipulação de alimentos, vestir e higiene pessoal.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Alteração desde a linha de base na Escala de Classificação de Ataxia de Friedreich Modificada Exame Neurológico (mFARS-neuro) Pontuação Total
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O exame neuroneurológico mFARS é uma medida avaliada pelo clínico com base em substratos neurais afetados na ataxia de Friedreich, incluindo: bulbar em uma escala de 0 a 11, coordenação dos membros superiores em uma escala de 0 a 36, ​​coordenação dos membros inferiores em uma escala de 0 -16, e estabilidade vertical/funções de marcha em uma escala de 0-36 para uma pontuação total possível de 0 a 99, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A alteração da linha de base em mFARS-neuro foi analisada usando MMRM ANCOVA com linha de base mFARS-neuro como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações de tratamento por visita e linha de base mFARS-neuro por visita.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Mudança da linha de base nas pontuações das subescalas mFARS-neuro
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O exame neuroneurológico mFARS é uma medida avaliada pelo clínico com base em substratos neurais afetados na ataxia de Friedreich, incluindo: bulbar em uma escala de 0 a 11, coordenação dos membros superiores em uma escala de 0 a 36, ​​coordenação dos membros inferiores em uma escala de 0 -16, e estabilidade ereta/funções de marcha em uma escala de 0-36, com as pontuações mais altas representando maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A alteração da linha de base em mFARS-neuro foi analisada usando MMRM ANCOVA com linha de base mFARS-neuro como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações de tratamento por visita e linha de base mFARS-neuro por visita.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do mFARS-neuro
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O exame mFARS-neuro é uma medida avaliada pelo médico com base em substratos neurais afetados em itens individuais da ataxia de Friedreich: Tosse, Fala, Direita (R) Teste dedo a dedo, Esquerda (L) Teste de dedo a dedo, R-Teste de nariz a dedo, Teste L-Nariz para Dedo, Teste R-Dismetria, Teste L-Dismetria, Movimento Alternado Rápido (RAM) de R-Hands, RAM de L-Hands, R-Finger Taps (FT), L-FT, R-Heel Along Deslizamento da canela,deslizamento do calcanhar em L ao longo da canela,calcanhar em D ao longo da canela,calcanhar em L ao longo da canela,postura de localização,apoio pés afastados(SFA)-3 Média de teste(TTA),SFA(olhos fechados)-TTA,posição Pés Juntos(SFT)-TTA,SFT(Olhos Fechados)-TTA,Postura Tandem-TTA,Postura no Pé Dominante-TTA,Tandem Walk and Gait. Os itens foram pontuados em uma escala de 0 a 2,3,4 ou 5, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Mudança negativa da linha de base (BL) indica melhora. Mudança de BL em mFARS-neuro foi analisada usando MMRM ANCOVA com BL como covariável; local combinado, visita, tratamento, status de deambulação como fatores fixos; tratamento por- visite, BL mFARS-neuro-por interações de visita.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Alteração da linha de base na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O participante foi instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo foi calculado a partir do início da instrução para iniciar e terminar quando o participante atingiu a marca de 25 pés. A tarefa foi imediatamente administrada novamente, fazendo com que o participante voltasse a mesma distância. As duas tentativas foram calculadas em média. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A alteração da linha de base em T25FW foi analisada usando MMRM ANCOVA com a linha de base T25FW como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações tratamento por consulta e linha de base T25FW por consulta.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Alteração da linha de base no escore composto 9-HPT e T25FW
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
9-HPT e T25FW foram avaliados juntos como uma medida composta baseada em desempenho. A transformada inversa de cada pontuação foi calculada. As pontuações inversas de cada teste foram tabuladas e convertidas em pontuações Z específicas do teste, subtraindo a média da coorte da pontuação bruta e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão (DP) da coorte para criar uma pontuação Z para o teste. Os escores Z compostos foram criados subtraindo o escore Z para T25FW do escore Z para 9-HPT-1. Um escore Z maior representa um resultado melhor. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A alteração da linha de base na pontuação composta foi analisada usando MMRM ANCOVA com a pontuação composta da linha de base como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações de pontuação por visita compostas de tratamento por consulta e linha de base.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Mudança da linha de base na pontuação do teste de acuidade de letras de baixo contraste (LCLA)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O teste LCLA avaliou a função visual em ambos os olhos usando o Low-Contrast Sloan Letter Charts em diferentes níveis de contraste. A pontuação variou de 0 a 70, onde 0=pior funcionamento visual e 70=melhor funcionamento visual. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A mudança da linha de base em LCLA foi analisada usando MMRM ANCOVA com linha de base LCLA como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações tratamento por consulta e linha de base LCLA por consulta.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categorias de pontuação de melhoria da impressão clínica global (CGI-I) (mudança global)
Prazo: Semanas 2, 7 e 12
O clínico usou a escala CGI-I para avaliar a melhora (ou piora) geral do participante em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos onde: 1=Muita melhora, 2=Moderadamente melhorada, 3=Pouca melhora, 4=Sem alteração, 5=Um pouco pior, 6=Moderadamente pior e 7=Muito pior. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categoria de pontuação de melhoria de impressão global do paciente (PGI-I) (mudança global)
Prazo: Semanas 2, 7 e 12
O participante usou a escala PGI-I para avaliar sua melhora (ou piora) geral em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos onde: 1=Muito melhorado, 2=Moderadamente melhorado, 3=Pouco melhorado, 4=Sem alteração, 5 =Um pouco pior, 6=Moderadamente pior e 7=Muito pior. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categorias de pontuação CGI-I (mudança funcional da extremidade superior)
Prazo: Semanas 2, 7 e 12
O clínico usou a escala CGI-I para avaliar a melhora (ou piora) do participante na função da extremidade superior em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos onde: 1=Muita melhora, 2=Moderadamente melhorada, 3=Pouca melhora, 4= Sem alteração, 5=Um pouco pior, 6=Moderadamente pior e 7=Muito pior. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categorias de pontuação PGI-I (mudança funcional da extremidade superior)
Prazo: Semanas 2, 7 e 12
O participante usou a escala PGI-I para avaliar sua melhora (ou piora) na função da extremidade superior em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos onde: 1=Muito melhorado, 2=Moderadamente melhorado, 3=Pouco melhorado, 4=Não mudança, 5=Um pouco pior, 6=Moderadamente pior e 7=Muito pior. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categoria de pontuação de impressão clínica global (CGI-S) (gravidade global) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O clínico usou a escala CGI-S para avaliar a gravidade geral da doença do participante em uma escala de 5 pontos onde: 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave e 4=Muito grave. O número de participantes por categoria de pontuação CGI-S é relatado em relação à sua pontuação CGI-S na linha de base. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categoria de pontuação da impressão global do paciente (PGI-S) (gravidade global) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O participante avaliou a gravidade geral de sua doença usando a escala de 5 pontos PGI-S onde: 0=Sem sintomas, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave e 4=Muito grave. O número de participantes por categoria de pontuação PGI-S é relatado em relação à sua pontuação PGI-S na linha de base. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categorias de pontuação CGI-S (gravidade funcional da extremidade superior) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O clínico usou a escala CGI-S para avaliar a gravidade da função da extremidade superior do participante em uma escala de 5 pontos onde: 0=Não prejudicado, 1=Levemente prejudicado, 2=Moderadamente prejudicado, 3=Gravemente prejudicado e 4=Muito gravemente prejudicado prejudicado. O número de participantes por categoria de pontuação CGI-S é relatado em relação à sua pontuação CGI-S na linha de base. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Número de participantes por categorias de pontuação PGI-S (gravidade funcional da extremidade superior)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O participante avaliou a gravidade de sua função de extremidade superior usando a escala de 5 pontos PGI-S onde: 0 = Não prejudicado, 1 = Comprometido levemente, 2= Comprometido moderadamente, 3= Comprometido gravemente e 4= Comprometido muito gravemente. O número de participantes por categoria de pontuação PGI-S é relatado em relação à sua pontuação PGI-S na linha de base. Apenas as categorias de pontuação relatadas para pelo menos um participante no momento determinado são apresentadas.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Mudança da linha de base na pontuação do componente ADL para itens de função do membro superior do FARS
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7 e 12
O componente AVD do FARS inclui 9 subescalas: fala, deglutição, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene pessoal, cair, caminhar, qualidade da posição sentada e função da bexiga. Os itens 3 a 5 estão diretamente relacionados à função do membro superior. Cada uma dessas subescalas é avaliada em uma escala de 5 pontos onde 0=normal a 4=incapacidade grave/incapacidade de realizar atividades independentemente para uma pontuação total possível de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior incapacidade/dependência. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A alteração da linha de base nas atividades da escala de classificação de ataxia de Friedreich da vida diária (FARS ADL) nos itens de função do membro superior foi analisada usando MMRM ANCOVA com linha de base FARS ADL como uma covariável; local combinado, visita, tratamento e status de deambulação (fator de randomização) como fatores fixos; e interações tratamento por consulta e linha de base FARS ADL por consulta.
Linha de base e semanas 2, 7 e 12
Número de participantes com pelo menos 15 por cento (%) ou pelo menos 20% de redução no tempo de conclusão do 9-HPT desde a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 12
O 9-HPT-1 é uma medida da função cronometrada da extremidade superior (braço e mão) e destreza manual. O participante pega 1 pino de cada vez (9 no total), usando apenas 1 mão, e os coloca nos buracos do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem até que todos os buracos sejam preenchidos. Em seguida, sem pausa, o participante retira os pinos 1 por vez e os devolve o mais rápido possível. Cada participante realiza esta tarefa duas vezes com cada mão separadamente. Os resultados em ambos os testes são então calculados para um tempo de conclusão de tarefa geral.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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