Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande studien av intraartikulär injektion av tocilizumab och betametasonförening

12 juli 2017 uppdaterad av: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Den jämförande studien av säkerhet och effektivitet av intraartikulär injektion av tocilizumab och betametasonförening vid reumatoid artrit i knäet

Syfte: Jämföra effektiviteten och säkerheten för intraartikulär injektion av tocilizumab och betametasonförening.

Studiedesign: En randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad och en centerförsöksdesign.

Provstorlek: 60 fodral. Studieinnehåll: Patienter som uppfyller inkluderande kriterier kommer att delas slumpmässigt in i tocilizumab-gruppen och gruppen betametasonföreningar. Under baslinjeperioden kommer utredarna att samla in patienternas allmänna information, sjukdomsinformation, sjukdomsaktivitetspoäng, laboratorieresultat och bilder av artikulärt ultraljud. Efter 4 veckors injektion kommer patienter att uppmanas att komma tillbaka och deras sjukdomsinformation, sjukdomsaktivitetspoäng, laboratorieresultat samt bilder av artikulärt ultraljud kommer att samlas in. Slutligen kommer dessa data att sorteras och analyseras.

Hypotes: Effekten och säkerheten för intraartikulär injektion av tocilizumab är bättre än för betametasonföreningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Jämföra effektiviteten och säkerheten för intraartikulär injektion av tocilizumab och betametasonförening.

Studiedesign: En randomiserad, singelblind, parallellkontrollerad och ett centrumstudiedesign, studieperioden är 4 veckor.

Provstorlek: 60 fodral. Studieinnehåll: Patienter som uppfyller inkluderande kriterier kommer att delas slumpmässigt in i tocilizumab-grupp och sammansatt betametason-grupp enligt slumptalstabellen. Under baslinjeperioden kommer utredarna att samla in patienternas allmänna information, sjukdomsinformation, sjukdomsaktivitetspoäng, laboratorieresultat och bilder av artikulärt ultraljud. Efter 4 veckors injektion kommer patienter att uppmanas att komma tillbaka och deras sjukdomsinformation, sjukdomsaktivitetspoäng, laboratorieresultat samt bilder av artikulärt ultraljud kommer att samlas in. Slutligen kommer dessa data att sorteras och analyseras.

Index för effektutvärdering: 1) Artikulärt ultraljud, OMERACT-EULAR komposit PDUS synovitpoäng kommer att användas för att utvärdera artikulationens tillstånd; 2) Sjukdomsaktivitetspoäng, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Health Assessment Questionnaire, HAQ; 4) Resultatpoäng för reumatoid och artrit, RAOS; 5) sammansatt förändringsindex, CCI-poäng; 6) diameter på knäleden; 7) knäböjningsområde.

Hypotes: Effekten och säkerheten för intraartikulär injektion av tocilizumab är bättre än för betametasonföreningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall: 18-65 år
  2. Patienter måste diagnostiseras som reumatoid artrit enligt 2010 ACR-klassificeringens diagnostiska kriterier för RA i minst 6 månader.
  3. Patientens knä svullnar eller har utgjutning.
  4. Patienter har använt samma dos av DMARDs eller biologiska läkemedel i minst 6 veckor och fortsätter att använda läkemedlet till slutet av studien.
  5. Om patienter använder glukokortikoid eller NSAID måste dosen stabiliseras i minst 4 veckor och fortsätta till slutet av studien.
  6. Patienterna måste förstå syftet och stegen i denna studie, kan komma tillbaka för uppföljning i tid.

Exklusions kriterier:

  1. Patienternas knä är ur form. Röntgen visar en måttlig eller allvarlig skada på subkondralt ben, eller ledutrymmet är mindre än 3 mm.
  2. Patienter har fått intraartikulär injektion av glukokortikoid eller TNFi, ledprotes eller synovektomi.
  3. Patienter lider av andra autoimmuna sjukdomar eller spondyloartrit.
  4. Huden på knäet är allvarligt skadad.
  5. Patienter lider av lungtuberkulos, eller lungröntgen visar tecken på skador relaterade till tuberkulos.
  6. Under de senaste 3 månaderna har patienter deltagit i andra nya läkemedels kliniska prövningar.
  7. Andra patienter som har ansetts olämpliga för studien av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intraartikulärt Tocilizumab
Tocilizumab, lösning, 80 mg intraartikulärt.
Läkemedel: Intraartikulärt Tocilizumab
Patienter kommer att väljas slumpmässigt ut för att få intraartikulär injicering av tocilizumab-injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulär förening Betametason
Förening betametason, lösning, 14mg intraartikulär
Läkemedel: Intraartikulär förening Betametason
Patienter kommer att väljas slumpmässigt ut för att få intraartikulär injicering av betametasoninjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från OMERACT-EULAR sammansatt PDUS synovitpoäng efter 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
använd artikulärt ultraljud för att utforska knäets tillstånd och utvärdera knäets tillstånd genom OMERACT-EULAR komposit PDUS synovit-poäng
0 och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från sjukdomsaktivitetspoäng vid 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 och 4 veckor
byte från Health Assessment Questionnaire vid 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
HAQ
0 och 4 veckor
förändring från resultatpoäng för reumatoid och artrit efter 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
RAOS
0 och 4 veckor
förändring från sammansatt förändringsindex vid 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
CCI poäng
0 och 4 veckor
förändring från knäledens diameter vid 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
diameter på knäleden
0 och 4 veckor
byte från knäböjningsintervall vid 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
knäböjningsområde
0 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera