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Die vergleichende Studie zur intraartikulären Injektion von Tocilizumab und Compound Betamethason

12. Juli 2017 aktualisiert von: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Die vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von Tocilizumab und zusammengesetztem Betamethason bei rheumatoider Arthritis des Knies

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von Tocilizumab und Betamethason.

Studiendesign: Ein randomisiertes, einfach verblindetes, parallel kontrolliertes Studiendesign mit einem Zentrum.

Stichprobengröße: 60 Fälle. Studieninhalt: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Tocilizumab und die Gruppe mit Betamethason-Verbindung eingeteilt. In der Baseline-Periode sammeln die Prüfärzte allgemeine Patienteninformationen, Krankheitsinformationen, Krankheitsaktivitäts-Score, Laborergebnisse und Bilder des artikulären Ultraschalls. Nach 4-wöchiger Injektion werden die Patienten gebeten, wiederzukommen, und ihre Krankheitsinformationen, der Krankheitsaktivitäts-Score, Laborergebnisse sowie Bilder des artikulären Ultraschalls werden gesammelt. Abschließend werden diese Daten sortiert und analysiert.

Hypothese: Die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von Tocilizumab ist besser als die der Verbindung Betamethason.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von Tocilizumab und Betamethason.

Studiendesign: Ein randomisiertes, einfach verblindetes, parallel kontrolliertes Studiendesign mit einem Zentrum, die Studiendauer beträgt 4 Wochen.

Stichprobengröße: 60 Fälle. Studieninhalt: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Zufallszahlentabelle zufällig in die Tocilizumab-Gruppe und die zusammengesetzte Betamethason-Gruppe eingeteilt. In der Baseline-Periode sammeln die Prüfärzte allgemeine Patienteninformationen, Krankheitsinformationen, Krankheitsaktivitäts-Score, Laborergebnisse und Bilder des artikulären Ultraschalls. Nach 4-wöchiger Injektion werden die Patienten gebeten, wiederzukommen, und ihre Krankheitsinformationen, der Krankheitsaktivitäts-Score, Laborergebnisse sowie Bilder des artikulären Ultraschalls werden gesammelt. Abschließend werden diese Daten sortiert und analysiert.

Bewertung des Wirkungsindex: 1) Gelenkultraschall, OMERACT-EULAR-Komposit-PDUS-Synovitis-Score wird verwendet, um den Zustand der Artikulation zu bewerten; 2) Krankheitsaktivitäts-Score, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, HAQ; 4) Rheuma- und Arthritis-Outcome-Score, RAOS; 5) zusammengesetzter Änderungsindex, CCI-Score; 6) Durchmesser des Kniegelenks; 7) Kniebeugebereich.

Hypothese: Die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von Tocilizumab ist besser als die der Verbindung Betamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18-65 Jahre
  2. Bei den Patienten muss mindestens 6 Monate lang eine rheumatoide Arthritis gemäß den diagnostischen Kriterien der ACR-Klassifikation von 2010 für RA diagnostiziert worden sein.
  3. Das Knie des Patienten schwillt an oder hat einen Erguss.
  4. Die Patienten haben die gleiche Dosierung von DMARDs oder Biologika für mindestens 6 Wochen verwendet und setzen das Medikament bis zum Ende der Studie fort.
  5. Wenn Patienten Glukokortikoide oder NSAIDs anwenden, muss die Dosierung für mindestens 4 Wochen stabilisiert und bis zum Ende der Studie fortgesetzt werden.
  6. Die Patienten müssen das Ziel und die Schritte dieser Studie verstehen und können rechtzeitig zur Nachsorge zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Knie des Patienten ist nicht in Form. Das Röntgenbild zeigt eine mittelschwere oder schwere Schädigung des subchondralen Knochens oder der Gelenkspalt beträgt weniger als 3 mm.
  2. Die Patienten haben eine intraartikuläre Injektion von Glucocorticoid oder TNFi, einen Gelenkersatz oder eine Synovektomie erhalten.
  3. Patienten leiden an anderen Autoimmunerkrankungen oder Spondyloarthritis.
  4. Die Haut des Knies ist stark geschädigt.
  5. Der Patient leidet an Lungentuberkulose oder die Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigt Läsionszeichen im Zusammenhang mit Tuberkulose.
  6. In den letzten 3 Monaten haben Patienten an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln teilgenommen.
  7. Andere Patienten, die von Forschern als nicht geeignet für die Studie angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraartikuläres Tocilizumab
Tocilizumab, Lösung, 80 mg intraartikulär.
Arzneimittel: Intraartikuläres Tocilizumab
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine intraartikuläre Injektion von Tocilizumab zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläre Verbindung Betamethason
Verbindung Betamethason, Lösung, 14 mg intraartikulär
Arzneimittel: Intraartikuläre Verbindung Betamethason
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine intraartikuläre Injektion einer zusammengesetzten Betamethason-Injektion zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem zusammengesetzten OMERACT-EULAR-PDUS-Synovitis-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Verwenden Sie artikulären Ultraschall, um den Zustand des Knies zu untersuchen und den Zustand des Knies anhand des OMERACT-EULAR-Komposit-PDUS-Synovitis-Scores zu bewerten
0 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Krankheitsaktivitäts-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 und 4 Wochen
Wechsel vom Fragebogen zur Gesundheitsbewertung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
HAQ
0 und 4 Wochen
Veränderung vom Outcome-Score für Rheuma und Arthritis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
RAOS
0 und 4 Wochen
Veränderung vom zusammengesetzten Veränderungsindex nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
CCI-Punktzahl
0 und 4 Wochen
Veränderung des Durchmessers des Kniegelenks nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Durchmesser Kniegelenk
0 und 4 Wochen
Wechsel vom Kniebeugebereich nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Kniebeugebereich
0 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

3. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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