Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intraartikulární injekce tocilizumabu a sloučeniny betamethasonu

12. července 2017 aktualizováno: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti intraartikulární injekce tocilizumabu a sloučeniny betamethasonu u revmatoidní artritidy kolena

Cíl: Porovnání účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce tocilizumabu a sloučeniny betamethason.

Design studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná a jedna centrální studie.

Velikost vzorku: 60 pouzder. Obsah studie: Pacienti, kteří splňují inkluzivní kritéria, budou náhodně rozděleni do skupiny s tocilizumabem a skupiny se sloučeninou betamethason. Ve výchozím období budou vyšetřovatelé shromažďovat obecné informace o pacientech, informace o onemocnění, skóre aktivity onemocnění, laboratorní výsledky a snímky artikulárního ultrazvuku. Po 4 týdnech injekce budou pacienti požádáni, aby se vrátili, a budou shromážděny informace o jejich onemocnění, skóre aktivity onemocnění, laboratorní výsledky a také snímky artikulárního ultrazvuku. Nakonec budou tato data roztříděna a analyzována.

Hypotéza: Účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce tocilizumabu je lepší než u sloučeniny betamethason.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnání účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce tocilizumabu a sloučeniny betamethason.

Uspořádání studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná a jedna centrální studie, doba studie je 4 týdny.

Velikost vzorku: 60 pouzder. Obsah studie: Pacienti, kteří splňují inkluzivní kritéria, budou náhodně rozděleni do skupiny tocilizumabu a skupiny se sloučeninou betamethason podle tabulky náhodných čísel. Ve výchozím období budou vyšetřovatelé shromažďovat obecné informace o pacientech, informace o onemocnění, skóre aktivity onemocnění, laboratorní výsledky a snímky artikulárního ultrazvuku. Po 4 týdnech injekce budou pacienti požádáni, aby se vrátili, a budou shromážděny informace o jejich onemocnění, skóre aktivity onemocnění, laboratorní výsledky a také snímky artikulárního ultrazvuku. Nakonec budou tato data roztříděna a analyzována.

Index hodnocení účinku: 1) K hodnocení stavu artikulace bude použit artikulární ultrazvuk, kompozitní skóre PDUS synovitidy OMERACT-EULAR; 2) skóre aktivity onemocnění, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Health Assessment Questionnaire, HAQ; 4) Výsledné skóre revmatoidní artritidy a artritidy, RAOS; 5) složený index změny, skóre CCI; 6) průměr kolenního kloubu; 7) rozsah flexe kolene.

Hypotéza: Účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce tocilizumabu je lepší než u sloučeniny betamethason.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-65 let
  2. Pacienti musí být diagnostikováni jako revmatoidní artritida podle diagnostických kritérií klasifikace ACR z roku 2010 pro RA po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Koleno pacientů otéká nebo má výpotek.
  4. Pacienti užívali stejnou dávku DMARD nebo biologických látek po dobu nejméně 6 týdnů a pokračovali v užívání léku až do konce studie.
  5. Pokud pacienti užívají glukokortikoidy nebo NSAID, musí být dávkování stabilizováno po dobu alespoň 4 týdnů a pokračovat až do konce studie.
  6. Pacienti musí rozumět cíli a krokům této studie, mohou se včas vrátit ke kontrole.

Kritéria vyloučení:

  1. Koleno pacientů není ve formě. RTG ukazuje středně těžké nebo těžké poškození subchondrální kosti nebo kloubní prostor je menší než 3 mm.
  2. Pacienti dostali intraartikulární injekci glukokortikoidu nebo TNFa, kloubní náhradu nebo synovektomii.
  3. Pacienti trpí jinými autoimunitními onemocněními nebo spondylartrózou.
  4. Kůže kolena je vážně poškozena.
  5. Pacienti trpí plicní tuberkulózou nebo rentgen hrudníku vykazuje známky lézí související s tuberkulózou.
  6. Za poslední 3 měsíce se pacienti účastnili klinického hodnocení jiného nového léku.
  7. Další pacienti, kteří byli výzkumníky považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraartikulární tocilizumab
Tocilizumab, roztok, 80 mg intraartikulárně.
Lék: Intraartikulární tocilizumab
Pacienti budou náhodně vybráni k intraartikulární injekci tocilizumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulární sloučenina betamethason
Sloučenina betamethason, roztok, 14 mg intraartikulární
Lék: Intraartikulární sloučenina betamethason
Pacienti budou náhodně vybráni, aby jim byla intraartikulárně injikována injekce betamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od OMERACT-EULAR kompozitního skóre synovitidy PDUS po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
pomocí artikulárního ultrazvuku prozkoumejte stav kolena a vyhodnoťte stav kolena pomocí kompozitního skóre synovitidy PDUS OMERACT-EULAR
0 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od skóre aktivity onemocnění po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 a 4 týdny
změna oproti dotazníku Health Assessment Questionnaire po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
HAQ
0 a 4 týdny
změna od výsledného skóre revmatoidní artritidy a artritidy po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
RAOS
0 a 4 týdny
změna oproti složenému indexu změn po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
Skóre CCI
0 a 4 týdny
změna průměru kolenního kloubu po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
průměr kolenního kloubu
0 a 4 týdny
změna z rozsahu flexe kolene po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
rozsah flexe kolene
0 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraartikulární tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit