Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin ja beetametasoniyhdisteen nivelensisäistä injektiota koskeva vertaileva tutkimus

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Vertaileva tutkimus nivelensisäisen tosilitsumabin ja betametasoniyhdisteen injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta polven nivelreumassa

Tavoite: Tosilitsumabin ja beetametasoniyhdisteen nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain ohjattu ja yksi keskustutkimussuunnitelma.

Näytteen koko: 60 koteloa. Tutkimuksen sisältö: Inklusiiviset kriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti tosilitsumabiryhmään ja beetametasoniyhdisteryhmään. Perusjaksolla tutkijat keräävät potilaiden yleistä tietoa, tietoa sairaudesta, taudin aktiivisuuspisteet, laboratoriotulokset ja kuvat nivelten ultraäänestä. Neljän viikon injektion jälkeen potilaita pyydetään palaamaan, ja heidän sairautensa tiedot, taudin aktiivisuuspisteet, laboratoriotulokset sekä kuvat nivelten ultraäänestä kerätään. Lopuksi nämä tiedot lajitellaan ja analysoidaan.

Hypoteesi: Tosilitsumabin nivelensisäisen injektion teho ja turvallisuus on parempi kuin beetametasoniyhdisteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tosilitsumabin ja beetametasoniyhdisteen nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu ja yksi keskustutkimussuunnitelma, tutkimusjakso on 4 viikkoa.

Näytteen koko: 60 koteloa. Tutkimuksen sisältö: Inklusiiviset kriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti tosilitsumabiryhmään ja beetametasoniyhdisteryhmään satunnaislukutaulukon mukaan. Perusjaksolla tutkijat keräävät potilaiden yleistä tietoa, tietoa sairaudesta, taudin aktiivisuuspisteet, laboratoriotulokset ja kuvat nivelten ultraäänestä. Neljän viikon injektion jälkeen potilaita pyydetään palaamaan, ja heidän sairautensa tiedot, taudin aktiivisuuspisteet, laboratoriotulokset sekä kuvat nivelten ultraäänestä kerätään. Lopuksi nämä tiedot lajitellaan ja analysoidaan.

Vaikutusten arvioinnin indeksi: 1) Nivelen ultraäänitutkimusta, OMERACT-EULAR-yhdistelmää PDUS-synoviittipisteistä käytetään nivelen kunnon arvioimiseen; 2) taudin aktiivisuuspisteet, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Health Assessment Questionnaire, HAQ; 4) nivelreuman ja niveltulehduksen tulospisteet, RAOS; 5) yhdistetty muutosindeksi, CCI-pistemäärä; 6) polvinivelen halkaisija; 7) polven taivutusalue.

Hypoteesi: Tosilitsumabin nivelensisäisen injektion teho ja turvallisuus on parempi kuin beetametasoniyhdisteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka: 18-65 vuotta
  2. Potilailla tulee olla nivelreumadiagnoosi vuoden 2010 ACR-luokituksen diagnostisten kriteerien mukaisesti nivelreumalle vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Potilaiden polvessa on turvotusta tai effuusiota.
  4. Potilaat ovat käyttäneet samaa annosta DMARD-lääkkeitä tai biologisia lääkkeitä vähintään 6 viikon ajan ja jatkavat lääkkeen käyttöä tutkimuksen loppuun asti.
  5. Jos potilaat käyttävät glukokortikoideja tai tulehduskipulääkkeitä, annoksen on oltava vakiintunut vähintään 4 viikon ajan ja sitä on jatkettava tutkimuksen loppuun asti.
  6. Potilaiden on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tavoite ja vaiheet, ja he voivat palata seurantaan ajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden polvi on epäkunnossa. Röntgenkuvassa näkyy kohtalainen tai vakava subkondraalisen luun vaurio tai nivelväli on alle 3 mm.
  2. Potilaat ovat saaneet nivelensisäistä glukokortikoidi- tai TNFi-injektiota, nivelleikkausta tai nivelleikkausta.
  3. Potilaat kärsivät muista autoimmuunisairauksista tai spondyloartriitista.
  4. Polven iho on vaurioitunut vakavasti.
  5. Potilaat sairastavat keuhkotuberkuloosia tai keuhkojen röntgenkuvassa havaitaan tuberkuloosiin liittyviä leesiomerkkejä.
  6. Viimeisen 3 kuukauden ajan potilaat ovat osallistuneet muiden uuden lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
  7. Muut potilaat, jotka eivät ole tutkijoiden mielestä sopivia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nivelensisäinen tocilitsumabi
Tosilitsumabi, liuos, 80 mg nivelensisäisesti.
Lääke: Nivelensisäinen tocilitsumabi
Potilaat valitaan satunnaisesti, joille annetaan tosilitsumabi-injektio nivelensisäisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Nivelensisäinen yhdiste betametasoni
Betametasoniyhdiste, liuos, 14 mg nivelensisäisesti
Lääke: Nivelensisäinen yhdiste betametasoni
Potilaat valitaan satunnaisesti, joille annetaan nivelensisäinen beetametasoni-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos OMERACT-EULAR-yhdistelmästä PDUS-synoviittipisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
käytä nivelten ultraääntä polven tilan tutkimiseen ja polven tilan arvioimiseen OMERACT-EULAR-yhdistelmällä PDUS-sinoviitin pistemäärällä
0 ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos taudin aktiivisuuspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 ja 4 viikkoa
muutos Health Assessment Questionnairesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
HAQ
0 ja 4 viikkoa
muutos nivelreuman ja niveltulehduksen tulospisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
RAOS
0 ja 4 viikkoa
muutos yhdistetystä muutosindeksistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
CCI-pisteet
0 ja 4 viikkoa
muutos polvinivelen halkaisijasta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
polvinivelen halkaisija
0 ja 4 viikkoa
muutos polven taivutusalueesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
polven koukistusalue
0 ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelensisäinen tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa