Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dostawowego wstrzyknięcia tocilizumabu i związku betametazonu

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć dostawowych tocilizumabu i związku betametazonu w reumatoidalnym zapaleniu stawów kolanowych

Cel pracy: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego tocilizumabu i związku betametazonu.

Projekt badania: Randomizowany, pojedynczo zaślepiony, kontrolowany równolegle i jednoośrodkowy projekt badania.

Wielkość próbki: 60 przypadków. Treść badania: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na grupę tocilizumabu i grupę złożonego betametazonu. W okresie wyjściowym badacze będą gromadzić ogólne informacje o pacjentach, informacje o chorobie, ocenę aktywności choroby, wyniki badań laboratoryjnych i obrazy USG stawów. Po 4 tygodniach wstrzyknięcia pacjenci zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się i zebrane zostaną informacje o ich chorobie, ocena aktywności choroby, wyniki badań laboratoryjnych oraz obrazy USG stawów. Na koniec dane te zostaną posortowane i przeanalizowane.

Hipoteza: Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego wstrzyknięcia tocilizumabu jest lepsze niż związku betametazonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego tocilizumabu i związku betametazonu.

Projekt badania: Randomizowany, pojedynczo zaślepiony, kontrolowany równolegle i jednoośrodkowy projekt badania, okres badania wynosi 4 tygodnie.

Wielkość próbki: 60 przypadków. Treść badania: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na grupę tocilizumabu i grupę związku betametazonu zgodnie z tabelą liczb losowych. W okresie wyjściowym badacze będą gromadzić ogólne informacje o pacjentach, informacje o chorobie, ocenę aktywności choroby, wyniki badań laboratoryjnych i obrazy USG stawów. Po 4 tygodniach wstrzyknięcia pacjenci zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się i zebrane zostaną informacje o ich chorobie, ocena aktywności choroby, wyniki badań laboratoryjnych oraz obrazy USG stawów. Na koniec dane te zostaną posortowane i przeanalizowane.

Indeks oceny efektu: 1) Do oceny stanu artykulacji zostanie wykorzystany ultrasonografia stawowa, złożona ocena zapalenia błony maziowej PDUS OMERACT-EULAR; 2) Skala aktywności choroby, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia, HAQ; 4) Wynik punktowy reumatoidalnego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów, RAOS; 5) złożony wskaźnik zmiany, punktacja CCI; 6) średnica stawu kolanowego; 7) zakres zgięcia kolana.

Hipoteza: Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego wstrzyknięcia tocilizumabu jest lepsze niż związku betametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: 18-65 lat
  2. Pacjenci muszą być zdiagnozowani jako reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi klasyfikacji RZS z 2010 r. przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Kolano pacjenta jest obrzęknięte lub ma wysięk.
  4. Pacjenci stosowali tę samą dawkę LMPCh lub leków biologicznych przez co najmniej 6 tygodni i kontynuują stosowanie leku do końca badania.
  5. Jeśli pacjenci stosują glikokortykosteroidy lub NLPZ, dawkowanie należy ustabilizować przez co najmniej 4 tygodnie i kontynuować do końca badania.
  6. Pacjenci muszą zrozumieć cel i etapy tego badania, mogą przyjść na wizytę kontrolną w odpowiednim czasie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolano pacjentów jest w złym stanie. Zdjęcie rentgenowskie wykazuje umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie kości podchrzęstnej lub szpary stawowe są mniejsze niż 3 mm.
  2. Pacjenci otrzymywali dostawowe wstrzyknięcia glukokortykoidu lub TNF, wymianę stawu lub synowektomię.
  3. Pacjenci cierpią na inne choroby autoimmunologiczne lub spondyloartropatię.
  4. Skóra kolana jest poważnie uszkodzona.
  5. Pacjenci chorują na gruźlicę płuc lub na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej widać zmiany chorobowe związane z gruźlicą.
  6. Przez ostatnie 3 miesiące pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innego nowego leku.
  7. Inni pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab podawany dostawowo
Tocilizumab, roztwór, dostawowo 80 mg.
Lek: Tocilizumab podawany dostawowo
Pacjenci zostaną losowo wybrani do dostawowego wstrzyknięcia tocilizumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Dostawowy związek Betametazon
Związek betametazonu, roztwór, dostawowo 14 mg
Lek: Dostawowy związek Betametazon
Pacjenci zostaną losowo wybrani do wstrzyknięcia dostawowego związku betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w skali OMERACT-EULAR złożonej oceny zapalenia błony maziowej PDUS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
wykorzystać ultrasonografię stawową do zbadania stanu stawu kolanowego i oceny stanu stawu kolanowego za pomocą oceny zapalenia błony maziowej złożonej PDUS OMERACT-EULAR
0 i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku aktywności choroby po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 i 4 tygodnie
zmiana z kwestionariusza oceny stanu zdrowia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
HAQ
0 i 4 tygodnie
zmiana wyniku punktowego w stosunku do reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
RAOS
0 i 4 tygodnie
zmiana od złożonego wskaźnika zmian po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Wynik CCI
0 i 4 tygodnie
zmiana średnicy stawu kolanowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
średnica stawu kolanowego
0 i 4 tygodnie
zmiana zakresu zgięcia kolana po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
zakres zgięcia kolana
0 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab podawany dostawowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj