Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den sammenlignende studien av intraartikulær injeksjon av tocilizumab og sammensatt betametason

12. juli 2017 oppdatert av: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Den komparative studien av sikkerhet og effektivitet av intraartikulær injeksjon av tocilizumab og sammensatt betametason ved revmatoid artritt i kneet

Mål: Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær injeksjon av tocilizumab og sammensatt betametason.

Studiedesign: Et randomisert, enkeltblindt, parallellkontrollert og ett senterforsøksdesign.

Prøvestørrelse: 60 etuier. Studieinnhold: Pasienter som oppfyller inkluderende kriterier vil bli tilfeldig delt inn i tocilizumab-gruppe og sammensatt betametasongruppe. I basisperioden vil etterforskerne samle pasientenes generelle informasjon, sykdomsinformasjon, sykdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater og bilder av artikulær ultralyd. Etter 4 uker med injeksjon vil pasientene bli bedt om å komme tilbake, og deres sykdomsinformasjon, sykdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater samt bilder av artikulær ultralyd vil bli samlet inn. Til slutt vil disse dataene bli sortert og analysert.

Hypotese: Effekten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av tocilizumab er bedre enn for sammensatt betametason.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær injeksjon av tocilizumab og sammensatt betametason.

Studiedesign: Et randomisert, enkeltblindt, parallellkontrollert og ett senterstudiedesign, studieperioden er 4 uker.

Prøvestørrelse: 60 etuier. Studieinnhold: Pasienter som oppfyller inkluderende kriterier vil bli tilfeldig delt inn i tocilizumab-gruppe og sammensatt betametason-gruppe i henhold til tilfeldig talltabell. I basisperioden vil etterforskerne samle pasientenes generelle informasjon, sykdomsinformasjon, sykdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater og bilder av artikulær ultralyd. Etter 4 uker med injeksjon vil pasientene bli bedt om å komme tilbake, og deres sykdomsinformasjon, sykdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater samt bilder av artikulær ultralyd vil bli samlet inn. Til slutt vil disse dataene bli sortert og analysert.

Indeks for effektevaluering: 1) Artikulær ultralyd, OMERACT-EULAR kompositt PDUS synovitt-score vil bli brukt for å evaluere artikulasjonstilstanden; 2) Sykdomsaktivitetsscore, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Helsevurderingsspørreskjema, HAQ; 4) Resultatscore for revmatoid og leddgikt, RAOS; 5) sammensatt endringsindeks, CCI-score; 6) diameter på kneleddet; 7) knefleksjonsområde.

Hypotese: Effekten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av tocilizumab er bedre enn for sammensatt betametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning: 18-65 år
  2. Pasienter må diagnostiseres som revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR-klassifiseringens diagnostiske kriterier for RA i minst 6 måneder.
  3. Pasientens kne hovner opp eller har effusjon.
  4. Pasienter har brukt samme dose av DMARDs eller biologiske legemidler i minst 6 uker og fortsetter å bruke stoffet til slutten av studien.
  5. Hvis pasienter bruker glukokortikoid eller NSAIDs, må doseringen stabiliseres i minst 4 uker og fortsette til slutten av studien.
  6. Pasienter må forstå målet og trinnene i denne studien, kan komme tilbake for oppfølging i tide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens kne er ute av form. Røntgen viser en moderat eller alvorlig skade på subkondralt bein, eller leddrom er mindre enn 3 mm.
  2. Pasienter har fått intraartikulær injeksjon av glukokortikoid eller TNFi, ledderstatning eller synovektomi.
  3. Pasienter lider av andre autoimmune sykdommer eller spondyloartritt.
  4. Huden på kneet er alvorlig skadet.
  5. Pasienter lider av lungetuberkulose, eller røntgen av thorax viser lesjonstegn relatert til tuberkulose.
  6. De siste 3 månedene har pasienter deltatt i andre nye legemidlers kliniske studier.
  7. Andre pasienter som av forskere har vært antatt ikke egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraartikulært tocilizumab
Tocilizumab, oppløsning, 80mg intraartikulært.
Legemiddel: Intraartikulært tocilizumab
Pasienter vil bli tilfeldig valgt ut til å få intraartikulær injeksjon av tocilizumab-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær forbindelse betametason
Sammensatt betametason, oppløsning, 14 mg intraartikulært
Legemiddel: Intraartikulær forbindelse betametason
Pasienter vil bli tilfeldig valgt ut til å få intraartikulær injeksjon av sammensatt betametason-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra OMERACT-EULAR kompositt PDUS synovitt-score etter 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
bruk artikulær ultralyd for å utforske tilstanden til kneet og evaluere tilstanden til kneet ved hjelp av OMERACT-EULAR kompositt PDUS synovitt-score
0 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra sykdomsaktivitetsscore ved 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 og 4 uker
endring fra Helsevurderingsspørreskjema ved 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
HAQ
0 og 4 uker
endring fra utfallsscore for revmatoid og leddgikt ved 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
RAOS
0 og 4 uker
endring fra sammensatt endringsindeks ved 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
CCI-score
0 og 4 uker
endring fra diameter på kneleddet ved 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
diameter på kneleddet
0 og 4 uker
endring fra knefleksjonsområde ved 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
knefleksjonsområde
0 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

12. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

3. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt i kneet

Kliniske studier på Intraartikulært tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere