Сравнительное исследование внутрисуставного введения тоцилизумаба и соединения бетаметазона
Сравнительное исследование безопасности и эффективности внутрисуставного введения тоцилизумаба и соединения бетаметазона при ревматоидном артрите коленного сустава
Цель: сравнение эффективности и безопасности внутрисуставного введения тоцилизумаба и соединения бетаметазона.
Дизайн исследования: Рандомизированное, одинарное слепое, параллельно контролируемое и одноцентровое исследование.
Объем выборки: 60 случаев. Содержание исследования: пациенты, отвечающие инклюзивным критериям, будут случайным образом разделены на группу тоцилизумаба и группу соединения бетаметазона. В исходный период исследователи будут собирать общую информацию о пациентах, информацию о заболевании, оценку активности заболевания, результаты лабораторных исследований и изображения ультразвукового исследования суставов. Через 4 недели после инъекции пациентов попросят вернуться, и будет собрана информация об их заболевании, оценка активности заболевания, результаты лабораторных исследований, а также снимки ультразвукового исследования суставов. Наконец, эти данные будут отсортированы и проанализированы.
Гипотеза. Эффективность и безопасность внутрисуставного введения тоцилизумаба выше, чем у соединения бетаметазона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнение эффективности и безопасности внутрисуставного введения тоцилизумаба и соединения бетаметазона.
Дизайн исследования: Рандомизированное, одинарное слепое, параллельно контролируемое и одноцентровое исследование, период исследования составляет 4 недели.
Объем выборки: 60 случаев. Содержание исследования: Пациенты, отвечающие инклюзивным критериям, будут случайным образом разделены на группу тоцилизумаба и группу соединения бетаметазона в соответствии с таблицей случайных чисел. В исходный период исследователи будут собирать общую информацию о пациентах, информацию о заболевании, оценку активности заболевания, результаты лабораторных исследований и изображения ультразвукового исследования суставов. Через 4 недели после инъекции пациентов попросят вернуться, и будет собрана информация об их заболевании, оценка активности заболевания, результаты лабораторных исследований, а также снимки ультразвукового исследования суставов. Наконец, эти данные будут отсортированы и проанализированы.
Индекс оценки эффекта: 1) УЗИ суставов, комбинированная оценка синовита OMERACT-EULAR PDUS будет использоваться для оценки состояния сочленения; 2) показатель активности заболевания, DAS28-СРБ, DAS28-СОЭ; 3) Анкета оценки состояния здоровья, HAQ; 4) оценка исходов ревматоидного артрита и артрита, RAOS; 5) составной индекс изменений, балл CCI; 6) диаметр коленного сустава; 7) диапазон сгибания колена.
Гипотеза. Эффективность и безопасность внутрисуставного введения тоцилизумаба выше, чем у соединения бетаметазона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18-65 лет
- У пациентов должен быть диагностирован ревматоидный артрит в соответствии с диагностическими критериями РА по классификации ACR 2010 года в течение не менее 6 месяцев.
- Колено пациента отекает или имеет выпот.
- Пациенты использовали те же дозы DMARD или биологических препаратов в течение как минимум 6 недель и продолжают использовать препарат до конца исследования.
- Если пациенты принимают глюкокортикоиды или НПВП, дозировку необходимо стабилизировать в течение как минимум 4 недель и продолжать до конца исследования.
- Пациенты должны понимать цель и этапы этого исследования, могут своевременно вернуться для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Колено пациента не в форме. Рентгенологически выявляется умеренное или сильное поражение субхондральной кости или суставная щель менее 3 мм.
- Пациенты получали внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов или TNFi, эндопротезирование суставов или синовэктомию.
- Пациенты страдают от других аутоиммунных заболеваний или спондилоартрита.
- Кожа колена сильно повреждена.
- Пациенты страдают от туберкулеза легких, или рентгенограмма грудной клетки показывает признаки поражения, связанные с туберкулезом.
- За последние 3 месяца пациенты участвовали в клинических испытаниях других новых препаратов.
- Другие пациенты, которые были сочтены исследователями непригодными для изучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрисуставно Тоцилизумаб
Тоцилизумаб, раствор, 80 мг внутрисуставно.
|
Пациенты будут выбраны случайным образом для внутрисуставной инъекции тоцилизумаба.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутрисуставное соединение Бетаметазон
Соединение бетаметазона, раствор, 14 мг внутрисуставно
|
Пациенты будут выбраны случайным образом для внутрисуставной инъекции соединения бетаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по шкале оценки синовита OMERACT-EULAR по композитной шкале PDUS через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
используйте ультразвуковое исследование суставов, чтобы исследовать состояние колена и оценить состояние колена по шкале синовита OMERACT-EULAR Composite PDUS.
|
0 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение балла активности болезни через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
DAS28-CRP, DAS28-ESR
|
0 и 4 недели
|
|
изменение по сравнению с вопросником оценки состояния здоровья через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
HAQ
|
0 и 4 недели
|
|
изменение исходной оценки ревматоидного артрита и артрита через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
РАОС
|
0 и 4 недели
|
|
изменение составного индекса изменений через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценка CCI
|
0 и 4 недели
|
|
изменение диаметра коленного сустава через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
диаметр коленного сустава
|
0 и 4 недели
|
|
изменение диапазона сгибания колена через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
диапазон сгибания колена
|
0 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисуставно Тоцилизумаб
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания
-
University of Southern CaliforniaПрекращеноПанкреатит | Панкреатит, хроническийСоединенные Штаты