トシリズマブと化合物ベタメタゾンの関節内注射の比較研究
膝の関節リウマチにおけるトシリズマブと化合物ベタメタゾンの関節内注射の安全性と有効性の比較研究
目的: トシリズマブと化合物ベタメタゾンの関節内注射の有効性と安全性を比較する。
研究デザイン:無作為化、単盲検、並行対照、および 1 施設試験デザイン。
サンプルサイズ: 60 ケース。 研究内容: 包含基準を満たす患者は、ランダムにトシリズマブ群と化合物ベタメタゾン群に分けられます。 ベースライン期間では、研究者は患者の一般情報、疾患情報、疾患活動性スコア、検査結果、関節超音波画像を収集します。 注射の4週間後、患者は戻ってくるように求められ、疾患情報、疾患活動性スコア、検査結果、および関節超音波の画像が収集されます. 最後に、これらのデータを並べ替えて分析します。
仮説:トシリズマブの関節内注射の有効性と安全性は、化合物ベタメタゾンよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
目的: トシリズマブと化合物ベタメタゾンの関節内注射の有効性と安全性を比較する。
研究デザイン: 無作為化、単一盲検、並列制御、および 1 つのセンターの試験デザインで、研究期間は 4 週間です。
サンプルサイズ: 60 ケース。 研究内容:包含基準を満たす患者は、乱数表に従って、トシリズマブ群と化合物ベタメタゾン群に無作為に分割されます。 ベースライン期間では、研究者は患者の一般情報、疾患情報、疾患活動性スコア、検査結果、関節超音波画像を収集します。 注射の4週間後、患者は戻ってくるように求められ、疾患情報、疾患活動性スコア、検査結果、および関節超音波の画像が収集されます. 最後に、これらのデータを並べ替えて分析します。
効果評価の指標: 1) 関節超音波、OMERACT-EULAR 複合 PDUS 滑膜炎スコアを使用して、関節の状態を評価します。 2) 疾患活動性スコア、DAS28-CRP、DAS28-ESR。 3) 健康評価アンケート、HAQ; 4) リウマチおよび関節炎の転帰スコア、RAOS; 5) 複合変化指数、CCI スコア。 6) 膝関節の直径; 7) 膝の屈曲範囲。
仮説:トシリズマブの関節内注射の有効性と安全性は、化合物ベタメタゾンよりも優れています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 ~ 65 歳
- -患者は、少なくとも6か月間、2010 ACR分類のRAの診断基準に従って関節リウマチと診断されなければなりません。
- 患者の膝が腫れているか、滲出液があります。
- 患者は、同じ用量の DMARD または生物学的製剤を少なくとも 6 週間使用しており、研究が終了するまで薬物を使用し続けます。
- 患者がグルココルチコイドまたは NSAID を使用している場合は、投与量を少なくとも 4 週間安定させ、試験終了まで継続する必要があります。
- 患者は、この研究の目的と手順を理解する必要があり、フォローアップのためにタイムリーに戻ってくることができます。
除外基準:
- 患者の膝は変形しています。 X 線で軟骨下骨に中程度または重度の損傷があるか、関節腔が 3 mm 未満であることが示されます。
- 患者は、グルココルチコイドまたは TNFi の関節内注射、関節置換術、または滑膜切除術を受けています。
- 患者は他の自己免疫疾患または脊椎関節炎に苦しんでいます。
- 膝の皮膚がひどく損傷しています。
- 患者が肺結核に罹患している、または胸部 X 線で結核に関連する病変の徴候が示されている。
- 過去 3 か月間、患者は他の新薬の臨床試験に参加しています。
- 研究者によって研究に適さないと考えられてきたその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節内トシリズマブ
トシリズマブ、溶液、80mg 関節内。
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患者は無作為に選択され、トシリズマブ注射の関節内注射が行われます
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ACTIVE_COMPARATOR:関節内化合物ベタメタゾン
化合物ベタメタゾン、溶液、14mg 関節内
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患者は無作為に選択され、化合物ベタメタゾン注射の関節内注射が行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間での OMERACT-EULAR 複合 PDUS 滑膜炎スコアからの変化
時間枠:0週と4週
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関節超音波を使用して膝の状態を調査し、OMERACT-EULAR 複合 PDUS 滑膜炎スコアによって膝の状態を評価します
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0週と4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での疾患活動性スコアからの変化
時間枠:0週と4週
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DAS28-CRP、DAS28-ESR
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0週と4週
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4週間の健康診断アンケートからの変化
時間枠:0週と4週
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HAQ
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0週と4週
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4週間でのリウマチおよび関節炎のアウトカムスコアからの変化
時間枠:0週と4週
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ラオス
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0週と4週
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4週間での複合変化指数からの変化
時間枠:0週と4週
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CCIスコア
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0週と4週
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4週間での膝関節の直径からの変化
時間枠:0週と4週
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膝関節の直径
|
0週と4週
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4週間での膝屈曲範囲からの変化
時間枠:0週と4週
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膝の屈曲範囲
|
0週と4週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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