Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende undersøgelse af intraartikulær injektion af tocilizumab og forbindelsen betamethason

12. juli 2017 opdateret af: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Den sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intraartikulær injektion af tocilizumab og sammensat betamethason ved reumatoid arthritis i knæet

Formål: Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved intraartikulær injektion af tocilizumab og sammensat betamethason.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret og et centerforsøgsdesign.

Prøvestørrelse: 60 etuier. Undersøgelsesindhold: Patienter, der opfylder inkluderende kriterier, vil blive tilfældigt opdelt i tocilizumab-gruppen og sammensat betamethason-gruppe. I basisperioden vil efterforskerne indsamle patienters generelle information, sygdomsinformation, sygdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater og billeder af artikulær ultralyd. Efter 4 ugers injektion vil patienterne blive bedt om at komme tilbage, og deres sygdomsoplysninger, sygdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater samt billeder af artikulær ultralyd vil blive indsamlet. Til sidst vil disse data blive sorteret og analyseret.

Hypotese: Effekten og sikkerheden af ​​intraartikulær injektion af tocilizumab er bedre end den af ​​sammensatte betamethason.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved intraartikulær injektion af tocilizumab og sammensat betamethason.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret og et centerforsøgsdesign, undersøgelsesperioden er 4 uger.

Prøvestørrelse: 60 etuier. Undersøgelsesindhold: Patienter, der opfylder inkluderende kriterier, vil blive tilfældigt opdelt i tocilizumab-gruppe og sammensat betamethason-gruppe i henhold til tabellen med tilfældige tal. I basisperioden vil efterforskerne indsamle patienters generelle information, sygdomsinformation, sygdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater og billeder af artikulær ultralyd. Efter 4 ugers injektion vil patienterne blive bedt om at komme tilbage, og deres sygdomsoplysninger, sygdomsaktivitetsscore, laboratorieresultater samt billeder af artikulær ultralyd vil blive indsamlet. Til sidst vil disse data blive sorteret og analyseret.

Indeks for effektevaluering: 1) Artikulær ultralyd, OMERACT-EULAR komposit PDUS synovitis score vil blive brugt til at evaluere artikulationstilstanden; 2) Score for sygdomsaktivitet, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Sundhedsvurderingsspørgeskema, HAQ; 4) Reumatoid og arthritis resultatscore, RAOS; 5) sammensat ændringsindeks, CCI-score; 6) diameter af knæleddet; 7) knæbøjningsområde.

Hypotese: Effekten og sikkerheden af ​​intraartikulær injektion af tocilizumab er bedre end den af ​​sammensatte betamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-65 år
  2. Patienter skal diagnosticeres som reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR-klassifikationens diagnostiske kriterier for RA i mindst 6 måneder.
  3. Patienternes knæ hæver eller har effusion.
  4. Patienter har brugt den samme dosis af DMARD'er eller biologiske lægemidler i mindst 6 uger og fortsætter med at bruge lægemidlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  5. Hvis patienter bruger glukokortikoid eller NSAID, skal doseringen stabiliseres i mindst 4 uger og fortsætte indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Patienter skal forstå formålet og trinene i denne undersøgelse, kan vende tilbage til opfølgning rettidigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes knæ er ude af form. Røntgen viser en moderat eller alvorlig skade på subchondral knogle, eller ledrummet er mindre end 3 mm.
  2. Patienter har modtaget intraartikulær injektion af glukokortikoid eller TNFi, ledudskiftning eller synovektomi.
  3. Patienter lider af andre autoimmune sygdomme eller spondyloarthritis.
  4. Huden på knæet er alvorligt beskadiget.
  5. Patienter lider af lungetuberkulose, eller røntgen af ​​thorax viser læsionstegn relateret til tuberkulose.
  6. I de sidste 3 måneder har patienter deltaget i andre nye lægemidlers kliniske forsøg.
  7. Andre patienter, der af forskere er blevet anset for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraartikulært tocilizumab
Tocilizumab, opløsning, 80 mg intraartikulært.
Medicin: Intraartikulært tocilizumab
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at blive injiceret intraartikulært med tocilizumab-injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær forbindelse Betamethason
Sammensat betamethason, opløsning, 14 mg intraartikulært
Medicin: Intraartikulær forbindelse Betamethason
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at blive injiceret intraartikulært af sammensat betamethason-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra OMERACT-EULAR sammensat PDUS synovitis-score efter 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
brug artikulær ultralyd til at udforske knæets tilstand og evaluere knæets tilstand ved OMERACT-EULAR sammensat PDUS synovitis-score
0 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra sygdomsaktivitetsscore efter 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 og 4 uger
ændring fra Sundhedsvurderingsspørgeskema ved 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
HAQ
0 og 4 uger
ændring fra reumatoid og arthritis resultatscore efter 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
RAOS
0 og 4 uger
ændring fra sammensat ændringsindeks ved 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
CCI score
0 og 4 uger
ændring fra diameteren af ​​knæleddet ved 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
diameter af knæleddet
0 og 4 uger
ændring fra knæbøjningsområdet ved 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
knæfleksionsområde
0 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis i knæet

Kliniske forsøg med Intraartikulært tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner