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O Estudo Comparativo da Injeção Intra-articular de Tocilizumabe e Betametasona Composta

12 de julho de 2017 atualizado por: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Estudo Comparativo de Segurança e Eficácia da Injeção Intra-articular de Tocilizumabe e Betametasona Composta na Artrite Reumatóide do Joelho

Objetivo: Comparar a eficácia e segurança da injeção intra-articular de tocilizumabe e betametasona composta.

Projeto de estudo: Um projeto de estudo randomizado, simples-cego, controlado em paralelo e um estudo de centro.

Tamanho da amostra: 60 casos. Conteúdo do estudo: Os pacientes que atenderem aos critérios inclusivos serão divididos aleatoriamente em grupo tocilizumabe e grupo betametasona composta. No período de linha de base, os investigadores coletarão informações gerais dos pacientes, informações sobre a doença, escore de atividade da doença, resultados laboratoriais e imagens de ultrassom articular. Após 4 semanas da injeção, os pacientes serão solicitados a retornar e suas informações sobre a doença, pontuação de atividade da doença, resultados laboratoriais e imagens de ultrassom articular serão coletados. Por fim, esses dados serão classificados e analisados.

Hipótese: A eficácia e segurança da injeção intra-articular de tocilizumabe é melhor do que a da betametasona composta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a eficácia e segurança da injeção intra-articular de tocilizumabe e betametasona composta.

Projeto de estudo: Um projeto de estudo randomizado, simples-cego, controlado em paralelo e um centro, o período do estudo é de 4 semanas.

Tamanho da amostra: 60 casos. Conteúdo do estudo: Os pacientes que atenderem aos critérios inclusivos serão divididos aleatoriamente em grupo tocilizumabe e grupo betametasona composta de acordo com a tabela de números aleatórios. No período de linha de base, os investigadores coletarão informações gerais dos pacientes, informações sobre a doença, escore de atividade da doença, resultados laboratoriais e imagens de ultrassom articular. Após 4 semanas da injeção, os pacientes serão solicitados a retornar e suas informações sobre a doença, pontuação de atividade da doença, resultados laboratoriais e imagens de ultrassom articular serão coletados. Por fim, esses dados serão classificados e analisados.

Índice de avaliação do efeito: 1) Ultrassom articular, escore de sinovite PDUS composto OMERACT-EULAR será usado para avaliar a condição da articulação; 2) Escore de atividade da doença, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Questionário de Avaliação de Saúde, HAQ; 4) Pontuação do resultado de artrite e reumatóide, RAOS; 5) índice de mudança composto, pontuação CCI; 6) diâmetro da articulação do joelho; 7) amplitude de flexão do joelho.

Hipótese: A eficácia e segurança da injeção intra-articular de tocilizumabe é melhor do que a da betametasona composta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: 18-65 anos
  2. Os pacientes devem ser diagnosticados como artrite reumatóide de acordo com os critérios diagnósticos de classificação do ACR de 2010 para AR por pelo menos 6 meses.
  3. O joelho do paciente está inchado ou com derrame.
  4. Os pacientes usaram a mesma dosagem de DMARDs ou biológicos por pelo menos 6 semanas e continuaram usando o medicamento até o final do estudo.
  5. Se os pacientes estiverem em uso de glicocorticóides ou AINEs, a dosagem deve ser estabilizada por pelo menos 4 semanas e continuar até o final do estudo.
  6. Os pacientes devem entender o objetivo e as etapas deste estudo e podem voltar para acompanhamento em tempo hábil.

Critério de exclusão:

  1. O joelho do paciente está fora de forma. A radiografia mostra um dano moderado ou grave do osso subcondral ou o espaço articular é inferior a 3 mm.
  2. Os pacientes receberam injeção intra-articular de glicocorticoide ou TNFi, substituição da articulação ou sinovectomia.
  3. Os pacientes sofrem de outras doenças autoimunes ou espondiloartrite.
  4. A pele do joelho está severamente danificada.
  5. O paciente está sofrendo de tuberculose pulmonar ou a radiografia de tórax mostra sinais de lesão relacionados à tuberculose.
  6. Nos últimos 3 meses, os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de novos medicamentos.
  7. Outros pacientes que foram considerados inadequados para o estudo pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe Intra-articular
Tocilizumabe, solução, 80mg intra-articular.
Medicamento: Tocilizumabe Intra-articular
Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para receber injeção intra-articular de injeção de tocilizumabe
ACTIVE_COMPARATOR: Betametasona Composta Intra-articular
Betametasona composta, solução, 14mg intra-articular
Medicamento: Betametasona Composta Intra-articular
Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para receber injeção intra-articular de injeção de betametasona composta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do escore de sinovite PDUS composto OMERACT-EULAR em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
usar ultrassom articular para explorar a condição do joelho e avaliar a condição do joelho pelo escore de sinovite PDUS composto OMERACT-EULAR
0 e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança do escore de atividade da doença em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 e 4 semanas
mudança do Questionário de Avaliação de Saúde em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
HAQ
0 e 4 semanas
alteração da pontuação do desfecho reumatóide e artrite em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
RAOS
0 e 4 semanas
mudança do índice de mudança composto em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
Pontuação CCI
0 e 4 semanas
alteração do diâmetro da articulação do joelho em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
diâmetro da articulação do joelho
0 e 4 semanas
mudança da amplitude de flexão do joelho em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
amplitude de flexão do joelho
0 e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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