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L'étude comparative de l'injection intra-articulaire de tocilizumab et de bétaméthasone composée

12 juillet 2017 mis à jour par: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

L'étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection intra-articulaire de tocilizumab et de bétaméthasone composée dans la polyarthrite rhumatoïde du genou

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de tocilizumab et du composé bétaméthasone.

Conception de l'étude : conception d'essai randomisée, à simple insu, contrôlée en parallèle et à un seul centre.

Taille de l'échantillon : 60 cas. Contenu de l'étude : les patients qui répondent aux critères inclusifs seront répartis au hasard dans le groupe tocilizumab et le groupe bétaméthasone composé. Au cours de la période de référence, les enquêteurs recueilleront des informations générales sur les patients, des informations sur la maladie, le score d'activité de la maladie, les résultats de laboratoire et des images d'échographie articulaire. Après 4 semaines d'injection, les patients seront invités à revenir, et leurs informations sur la maladie, le score d'activité de la maladie, les résultats de laboratoire ainsi que les images d'échographie articulaire seront collectées. Enfin, ces données seront triées et analysées.

Hypothèse : L'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de tocilizumab sont meilleures que celles du composé bétaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de tocilizumab et du composé bétaméthasone.

Conception de l'étude : conception d'essai randomisée, à simple insu, contrôlée en parallèle et à un seul centre, la période d'étude est de 4 semaines.

Taille de l'échantillon : 60 cas. Contenu de l'étude : les patients qui répondent aux critères inclusifs seront divisés au hasard en groupe tocilizumab et groupe bétaméthasone composé selon le tableau des nombres aléatoires. Au cours de la période de référence, les enquêteurs recueilleront des informations générales sur les patients, des informations sur la maladie, le score d'activité de la maladie, les résultats de laboratoire et des images d'échographie articulaire. Après 4 semaines d'injection, les patients seront invités à revenir, et leurs informations sur la maladie, le score d'activité de la maladie, les résultats de laboratoire ainsi que les images d'échographie articulaire seront collectées. Enfin, ces données seront triées et analysées.

Indice d'évaluation de l'effet : 1) Échographie articulaire, score de synovite composite OMERACT-EULAR PDUS sera utilisé pour évaluer l'état de l'articulation ; 2) Score d'activité de la maladie, DAS28-CRP, DAS28-ESR ; 3) Questionnaire d'évaluation de la santé, HAQ ; 4) Score de résultat pour la rhumatoïde et l'arthrite, RAOS ; 5) indice de changement composite, score CCI ; 6) diamètre de l'articulation du genou ; 7) plage de flexion du genou.

Hypothèse : L'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de tocilizumab sont meilleures que celles du composé bétaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge : 18-65 ans
  2. Les patients doivent être diagnostiqués comme polyarthrite rhumatoïde selon les critères diagnostiques de la classification ACR 2010 pour la PR depuis au moins 6 mois.
  3. Le genou du patient est enflé ou présente un épanchement.
  4. Les patients ont utilisé la même dose d'ARMM ou de produits biologiques pendant au moins 6 semaines et continuent d'utiliser le médicament jusqu'à la fin de l'étude.
  5. Si les patients utilisent des glucocorticoïdes ou des AINS, la posologie doit être stabilisée pendant au moins 4 semaines et se poursuivre jusqu'à la fin de l'étude.
  6. Les patients doivent comprendre le but et les étapes de cette étude, peuvent revenir pour un suivi en temps opportun.

Critère d'exclusion:

  1. Le genou des patients n'est pas en forme. La radiographie montre une lésion modérée ou grave de l'os sous-chondral, ou l'espace articulaire est inférieur à 3 mm.
  2. Les patients ont reçu une injection intra-articulaire de glucocorticoïde ou de TNFi, un remplacement articulaire ou une synovectomie.
  3. Les patients souffrent d'autres maladies auto-immunes ou de spondylarthrite.
  4. La peau du genou est gravement endommagée.
  5. Le patient souffre de tuberculose pulmonaire ou la radiographie pulmonaire montre des signes de lésions liés à la tuberculose.
  6. Au cours des 3 derniers mois, des patients ont participé à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments.
  7. D'autres patients qui ont été jugés inappropriés pour l'étude par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab intra-articulaire
Tocilizumab, solution, 80mg intra-articulaire.
Médicament: Tocilizumab intra-articulaire
Les patients seront choisis au hasard pour recevoir une injection intra-articulaire de tocilizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Composé intra-articulaire Bétaméthasone
Composé bétaméthasone, solution, 14mg intra-articulaire
Médicament: Composé intra-articulaire Bétaméthasone
Les patients seront choisis au hasard pour recevoir une injection intra-articulaire d'une injection de bétaméthasone composée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au score de synovite PDUS composite OMERACT-EULAR à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
utiliser l'échographie articulaire pour explorer l'état du genou et évaluer l'état du genou par le score de synovite PDUS composite OMERACT-EULAR
0 et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au score d'activité de la maladie à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 et 4 semaines
changement du questionnaire d'évaluation de la santé à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
HAQ
0 et 4 semaines
changement par rapport au score de résultat de la rhumatoïde et de la polyarthrite à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
RAO
0 et 4 semaines
variation par rapport à l'indice de variation composite à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
Note CCI
0 et 4 semaines
changement du diamètre de l'articulation du genou à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
diamètre de l'articulation du genou
0 et 4 semaines
changement de la plage de flexion du genou à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
plage de flexion du genou
0 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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