Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende studie van intra-articulaire injectie van tocilizumab en samengestelde betamethason

12 juli 2017 bijgewerkt door: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

De vergelijkende studie van veiligheid en effectiviteit van intra-articulaire injectie van tocilizumab en samengestelde betamethason bij reumatoïde artritis van de knie

Doel: Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injectie van tocilizumab en samengestelde betamethason.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde proefopzet in één centrum.

Steekproefomvang: 60 gevallen. Inhoud van de studie: Patiënten die aan de inclusieve criteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in de tocilizumabgroep en de samengestelde betamethasongroep. In de basislijnperiode verzamelen de onderzoekers algemene informatie over patiënten, ziekte-informatie, ziekteactiviteitsscore, laboratoriumresultaten en beelden van articulaire echografie. Na 4 weken injectie zullen patiënten worden gevraagd om terug te komen en hun ziekte-informatie, ziekteactiviteitsscore, laboratoriumresultaten en beelden van articulaire echografie zullen worden verzameld. Ten slotte worden deze gegevens gesorteerd en geanalyseerd.

Hypothese: De werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injectie van tocilizumab is beter dan die van samengestelde betamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injectie van tocilizumab en samengestelde betamethason.

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde en één centrum proefopzet, de onderzoeksperiode is 4 weken.

Steekproefomvang: 60 gevallen. Inhoud van het onderzoek: Patiënten die aan de inclusieve criteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in de tocilizumabgroep en de samengestelde betamethasongroep volgens de tabel met willekeurige getallen. In de basislijnperiode verzamelen de onderzoekers algemene informatie over patiënten, ziekte-informatie, ziekteactiviteitsscore, laboratoriumresultaten en beelden van articulaire echografie. Na 4 weken injectie zullen patiënten worden gevraagd om terug te komen en hun ziekte-informatie, ziekteactiviteitsscore, laboratoriumresultaten en beelden van articulaire echografie zullen worden verzameld. Ten slotte worden deze gegevens gesorteerd en geanalyseerd.

Index van effectevaluatie: 1) Articulaire echografie, OMERACT-EULAR samengestelde PDUS-synovitisscore zal worden gebruikt om de toestand van articulatie te evalueren; 2) Ziekteactiviteitsscore, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Vragenlijst gezondheidsbeoordeling, HAQ; 4) Reumatoïde en artritis uitkomstscore, RAOS; 5) samengestelde wijzigingsindex, CCI-score; 6) diameter van het kniegewricht; 7) knieflexiebereik.

Hypothese: De werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injectie van tocilizumab is beter dan die van samengestelde betamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18-65 jaar
  2. Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden gediagnosticeerd zijn als reumatoïde artritis volgens de diagnostische criteria voor de ACR-classificatie van RA uit 2010.
  3. De knie van de patiënt is gezwollen of heeft effusie.
  4. Patiënten hebben gedurende ten minste 6 weken dezelfde dosering DMARD's of biologische geneesmiddelen gebruikt en blijven het medicijn gebruiken tot het einde van het onderzoek.
  5. Als patiënten glucocorticoïden of NSAID's gebruiken, moet de dosering gedurende ten minste 4 weken worden gestabiliseerd en worden voortgezet tot het einde van het onderzoek.
  6. Patiënten moeten het doel en de stappen van deze studie begrijpen, kunnen tijdig terugkomen voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. De knie van de patiënt is niet in vorm. Röntgenfoto toont een matige of ernstige schade aan het subchondrale bot, of de gewrichtsruimte is minder dan 3 mm.
  2. Patiënten hebben een intra-articulaire injectie van glucocorticoïd of TNFi, gewrichtsvervanging of synovectomie gekregen.
  3. Patiënten lijden aan andere auto-immuunziekten of spondyloartritis.
  4. De huid van de knie is ernstig beschadigd.
  5. De patiënt lijdt aan longtuberculose, of de röntgenfoto van de borst vertoont laesies die verband houden met tuberculose.
  6. De afgelopen 3 maanden hebben patiënten deelgenomen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen.
  7. Andere patiënten die door onderzoekers niet geschikt zijn bevonden voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intra-articulaire Tocilizumab
Tocilizumab, oplossing, 80 mg intra-articulair.
Geneesmiddel: Intra-articulaire Tocilizumab
Patiënten zullen willekeurig worden gekozen voor intra-articulaire injectie of tocilizumab-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-articulaire verbinding Betamethason
Samengestelde betamethason, oplossing, 14 mg intra-articulair
Geneesmiddel: Intra-articulaire verbinding Betamethason
Patiënten zullen willekeurig worden gekozen om intra-articulaire injectie van samengestelde betamethason-injectie te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van OMERACT-EULAR samengestelde PDUS-synovitisscore na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
gebruik articulaire echografie om de conditie van de knie te onderzoeken en de conditie van de knie te evalueren met de OMERACT-EULAR samengestelde PDUS-synovitisscore
0 en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van ziekteactiviteitsscore na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 en 4 weken
verandering van vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
HAQ
0 en 4 weken
verandering van de uitkomstscore voor reuma en artritis na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
RAOS
0 en 4 weken
verandering van samengestelde veranderingsindex na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
CCI-score
0 en 4 weken
verandering van de diameter van het kniegewricht na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
diameter kniegewricht
0 en 4 weken
verandering van knieflexiebereik na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
knie flexie bereik
0 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis van de knie

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren