A tocilizumab és a betametazon vegyület intraartikuláris injekciójának összehasonlító vizsgálata
A tocilizumab és a betametazon vegyület intraartikuláris injekció biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító vizsgálata térdrheumatoid arthritisben
Cél: A tocilizumab és a betametazon vegyület intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
Vizsgálati terv: Randomizált, egyszeres vak, párhuzamosan ellenőrzött és egy központos vizsgálati terv.
Mintaméret: 60 tok. A vizsgálat tartalma: Az inkluzív kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják tocilizumab csoportra és összetett betametazon csoportra. Az alapidőszakban a vizsgálók összegyűjtik a betegek általános információit, betegséginformációit, a betegség aktivitási pontszámát, a laboratóriumi eredményeket és az ízületi ultrahang képeit. 4 hetes injekció beadása után a betegeket felkérik, hogy térjenek vissza, és összegyűjtik a betegségre vonatkozó információkat, a betegség aktivitási pontszámát, a laboratóriumi eredményeket, valamint az ízületi ultrahang képeit. Végül ezeket az adatokat rendezzük és elemezzük.
Hipotézis: A tocilizumab intraartikuláris injekciójának hatékonysága és biztonságossága jobb, mint a betametazon vegyületé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tocilizumab és a betametazon vegyület intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
Vizsgálati terv: Randomizált, egyszeres vak, párhuzamosan kontrollált és egy központos vizsgálati terv, a vizsgálati időszak 4 hét.
Mintaméret: 60 tok. A vizsgálat tartalma: Az inkluzív kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják tocilizumab csoportra és összetett betametazon csoportra a véletlenszám táblázat szerint. Az alapidőszakban a vizsgálók összegyűjtik a betegek általános információit, betegséginformációit, a betegség aktivitási pontszámát, a laboratóriumi eredményeket és az ízületi ultrahang képeit. 4 hetes injekció beadása után a betegeket felkérik, hogy térjenek vissza, és összegyűjtik a betegségre vonatkozó információkat, a betegség aktivitási pontszámát, a laboratóriumi eredményeket, valamint az ízületi ultrahang képeit. Végül ezeket az adatokat rendezzük és elemezzük.
Hatásértékelési index: 1) Ízületi ultrahang, OMERACT-EULAR összetett PDUS synovitis pontszámot használunk az artikuláció állapotának értékelésére; 2) Betegség aktivitási pontszám, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Egészségügyi felmérési kérdőív, HAQ; 4) Rheumatoid és arthritis kimeneti pontszáma, RAOS; 5) összetett változási index, CCI pontszám; 6) a térdízület átmérője; 7) térdhajlítási tartomány.
Hipotézis: A tocilizumab intraartikuláris injekciójának hatékonysága és biztonságossága jobb, mint a betametazon vegyületé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18-65 év
- A betegeknél az RA 2010-es ACR osztályozási diagnosztikai kritériumai szerint legalább 6 hónapig rheumatoid arthritist kell diagnosztizálni.
- A betegek térde duzzadt vagy effúziós.
- A betegek legalább 6 hétig ugyanolyan dózisú DMARD-okat vagy biológiai szereket alkalmaztak, és a vizsgálat végéig folytatják a gyógyszer használatát.
- Ha a betegek glükokortikoidokat vagy NSAID-okat szednek, az adagot legalább 4 hétig stabilizálni kell, és a vizsgálat végéig folytatni kell.
- A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálat célját és lépéseit, és időben visszatérhetnek nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- A betegek térde nincs formában. A röntgenfelvétel a porc alatti csont közepes vagy súlyos károsodását mutatja, vagy az ízületi rés kisebb, mint 3 mm.
- A betegek intraartikuláris glükokortikoid vagy TNFi injekciót, ízületi pótlást vagy szinovektómiát kaptak.
- A betegek egyéb autoimmun betegségekben vagy spondyloarthritisben szenvednek.
- A térd bőre súlyosan sérült.
- A betegek tüdőgümőkórban szenvednek, vagy a mellkasröntgen a tuberkulózishoz kapcsolódó elváltozás jeleit mutatja.
- Az elmúlt 3 hónapban a betegek más új gyógyszer klinikai vizsgálatában vettek részt.
- Más betegek, akikről a kutatók úgy gondolták, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intraartikuláris tocilizumab
Tocilizumab, oldat, 80 mg intraartikulárisan.
|
A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak intraartikuláris tocilizumab injekciót
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuláris Betametazon vegyület
Betametazon vegyület, oldat, 14 mg intraartikulárisan
|
A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy intraartikulárisan beadják a vegyület betametazon injekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az OMERACT-EULAR kompozit PDUS synovitis pontszámhoz képest a 4. héten
Időkeret: 0 és 4 hét
|
ízületi ultrahang segítségével vizsgálja meg a térd állapotát, és értékelje a térd állapotát az OMERACT-EULAR kompozit PDUS synovitis pontszám alapján
|
0 és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a betegség aktivitási pontszámához képest 4 héten belül
Időkeret: 0 és 4 hét
|
DAS28-CRP, DAS28-ESR
|
0 és 4 hét
|
|
változás az állapotfelmérő kérdőívhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 és 4 hét
|
HAQ
|
0 és 4 hét
|
|
változás a rheumatoid és arthritis kimeneti pontszámához képest 4 héten belül
Időkeret: 0 és 4 hét
|
RAOS
|
0 és 4 hét
|
|
változás az összetett változási indexhez képest 4 héten belül
Időkeret: 0 és 4 hét
|
CCI pontszám
|
0 és 4 hét
|
|
változás a térdízület átmérőjéhez képest 4 héten belül
Időkeret: 0 és 4 hét
|
térdízület átmérője
|
0 és 4 hét
|
|
változás a térdhajlítási tartományhoz képest 4 hét után
Időkeret: 0 és 4 hét
|
térdhajlítási tartomány
|
0 és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .