托珠单抗与复方倍他米松关节内注射的比较研究

目的：比较托珠单抗与复方倍他米松关节内注射的有效性和安全性。

研究设计：采用随机、单盲、平行对照、单中心试验设计，研究周期为4周。

样本量：60 例。 研究内容：将符合纳入标准的患者按随机数字表法随机分为托珠单抗组和复方倍他米松组。 在基线期，研究者将收集患者的一般信息、疾病信息、疾病活动评分、实验室结果和关节超声图像。 注射 4 周后，将要求患者复诊，收集他们的疾病信息、疾病活动评分、实验室结果以及关节超声图像。 最后，将对这些数据进行整理和分析。

效果评价指标： 1）关节超声、OMERACT-EULAR复合PDUS滑膜炎评分用于评价关节状况； 2）疾病活动评分、DAS28-CRP、DAS28-ESR； 3) 健康评估问卷、HAQ； 4) 类风湿和关节炎结果评分，RAOS； 5）综合变化指数，CCI得分； 6) 膝关节直径； 7）膝关节屈曲范围。

假设：关节内注射托珠单抗的有效性和安全性优于复方倍他米松。