Tocilizumab과 복합 Betamethasone의 관절내 주사에 대한 비교 연구
슬관절 류마티스관절염에서 토실리주맙과 복합베타메타손 관절강내 주사의 안전성과 유효성 비교 연구
목표: tocilizumab과 복합 베타메타손의 관절 내 주사의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 설계: 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 및 단일 센터 시험 설계.
샘플 크기: 60건. 연구 내용: 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 토실리주맙 그룹과 복합 베타메타손 그룹으로 나뉩니다. 베이스라인 기간에 연구자는 환자의 일반 정보, 질병 정보, 질병 활성도 점수, 실험실 결과 및 관절 초음파 이미지를 수집합니다. 주사 4주 후 환자를 재방문하여 질병 정보, 질병 활성도 점수, 실험실 결과 및 관절 초음파 이미지를 수집합니다. 마지막으로 이러한 데이터를 정렬하고 분석합니다.
가설: tocilizumab의 관절내 주사의 효능과 안전성은 복합 베타메타손보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: tocilizumab과 복합 베타메타손의 관절 내 주사의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 설계: 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 및 단일 센터 시험 설계, 연구 기간은 4주입니다.
샘플 크기: 60건. 연구 내용: 포함 기준을 충족하는 환자는 난수 표에 따라 토실리주맙 그룹과 복합 베타메타손 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 베이스라인 기간에 연구자는 환자의 일반 정보, 질병 정보, 질병 활성도 점수, 실험실 결과 및 관절 초음파 이미지를 수집합니다. 주사 4주 후 환자를 재방문하여 질병 정보, 질병 활성도 점수, 실험실 결과 및 관절 초음파 이미지를 수집합니다. 마지막으로 이러한 데이터를 정렬하고 분석합니다.
효과 평가 지표: 1) 관절 초음파, OMERACT-EULAR 복합 PDUS 윤활막염 점수를 사용하여 관절의 상태를 평가합니다. 2) 질병 활성 점수, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) 건강 평가 설문지, HAQ; 4) 류마티스 및 관절염 결과 점수, RAOS; 5) 복합 변화 지수, CCI 점수; 6) 무릎 관절의 직경; 7) 무릎 굴곡 범위.
가설: tocilizumab의 관절내 주사의 효능과 안전성은 복합 베타메타손보다 우수합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-65세
- 환자는 적어도 6개월 동안 RA에 대한 2010 ACR 분류 진단 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단되어야 한다.
- 환자의 무릎이 붓거나 삼출액이 있습니다.
- 환자는 최소 6주 동안 동일한 용량의 DMARD 또는 생물학적 제제를 사용했으며 연구가 끝날 때까지 약물을 계속 사용했습니다.
- 환자가 글루코코르티코이드 또는 NSAID를 사용하는 경우 용량을 최소 4주 동안 안정화하고 연구가 끝날 때까지 계속해야 합니다.
- 환자는 이 연구의 목적과 단계를 이해해야 하며 적시에 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 무릎이 틀어졌습니다. X-레이에서 연골하골의 중등도 또는 중증 손상이 나타나거나 관절 간격이 3mm 미만입니다.
- 환자는 글루코코르티코이드 또는 TNF1의 관절내 주사, 관절 교체 또는 윤활막 절제술을 받았습니다.
- 환자는 다른 자가면역 질환이나 척추관절염을 앓고 있습니다.
- 무릎의 피부가 심하게 손상되었습니다.
- 환자가 폐결핵을 앓고 있거나 흉부 X-레이에서 결핵과 관련된 병변 징후를 보입니다.
- 지난 3개월 동안 환자들은 다른 신약의 임상시험에 참여했습니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각한 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절내 토실리주맙
Tocilizumab, 솔루션, 관절 내 80mg.
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토실리주맙 주사를 관절내 주사하도록 환자를 무작위로 선택합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 관절내 화합물 베타메타손
화합물 베타메타손, 용액, 14mg 관절내
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환자는 화합물 베타메타손 주사를 관절 내 주사하도록 무작위로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMERACT-EULAR 복합 PDUS 활막염 점수에서 4주차로의 변화
기간: 0주 및 4주
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관절 초음파를 사용하여 무릎 상태를 탐색하고 OMERACT-EULAR 복합 PDUS 윤활막염 점수로 무릎 상태를 평가합니다.
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0주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 질병 활성도 점수의 변화
기간: 0주 및 4주
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DAS28-CRP, DAS28-ESR
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0주 및 4주
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4주에 건강 평가 설문지에서 변경
기간: 0주 및 4주
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HAQ
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0주 및 4주
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4주째 류마티스 및 관절염 결과 점수의 변화
기간: 0주 및 4주
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라오스
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0주 및 4주
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4주차 복합 변화 지수에서 변화
기간: 0주 및 4주
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CCI 점수
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0주 및 4주
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4주째 무릎 관절 직경 변화
기간: 0주 및 4주
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무릎 관절의 직경
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0주 및 4주
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4주에 무릎 굴곡 범위에서 변경
기간: 0주 및 4주
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무릎 굴곡 범위
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0주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절내 토실리주맙에 대한 임상 시험
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Procare Health Iberia S.L.완전한골관절염, 고관절 | 골관절염 엄지 | 골관절염 발목스페인
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는
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